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欧盟UFI申请及毒物中心通报(PCN)

法规概述

唯一配方标识符(Unique Formula Identifier ,简写为UFI),是进口商和下游用户向毒理中心通报时必须提供的产品信息之一。UFI是一串16个字母数字组合的编码,形式如VDU1-414F-1003-XXXX。它能精准链接特定产品和通报提交的信息,并且能保护商业机密。该编码需要企业提供VAT号以及混合物的配方编号(0 -268 435 255的数字),并使用ECHA的在线生成器生成。通报完成之后,需要将授权有效的UFI印刷或粘贴在产品标签上。

欧盟毒理中心通报(The Poison Centres Notification,简称PCN)是基于《欧盟物质和混合物的分类、标签和包装法规》(欧盟CLP法规)第45条令和附件VIII的一项义务。在特定截止期后,企业必须将统一格式的通报卷宗提交并通报成功后,才可将产品投放于欧盟市场。

通报主体

将危险混合物投放欧盟市场的欧盟境内的进口商和下游用户(纯物质的制造商及分销商不需要通报),非欧盟供应商不能取代欧盟境内责任持有人。

通报受理机构

  • 欧盟毒理中心通报门户及各成员国委任机构(或毒理中心)

通报对象

同时满足三个条件的化学产品必须通报:

  1. 混合物

  2. GHS分类具有物理危害或健康危害

  3. 投放于欧盟市场

注:1.生物杀灭剂产品和植物保护产品属于此义务范围。如果产品属于物品,需要进行具体判断:物品和物质/混合物的结合:物品(作为容器或载体材料)和物质/混合物的组合,例如喷墨打印机墨盒、蜡烛、湿纸巾、干燥剂袋,这些物品上承载的混合物符合上述条件的需要通报;单一物品如塑料勺子,不需要通报;带有物质/混合物的物品(即该物质/混合物构成物品的整体的某部分),不需要通报(例如电池中的电解质,温度计中的液体,固定地毯的胶带中的粘合剂)。

豁免通报的产品

  • 仅分类为环境危害的混合物;

  • 放射性混合物;

  • 受海关监管的混合物;

  • 用于科学研究和开发的混合物;

  • 药用和兽用产品;

  • 化妆品;

  • 医疗器械;

  • 食品和饲料;

  • 仅分类为加压气体的混合物;

  • 爆炸物。

自愿通报

       对于仅具有环境危害分类的混合物或者无危害分类的混合物,企业可进行自愿通报。若企业的产品被下游配置商用作为MIM(Mixture in mixture)以配置成其他的混合物,且该混合物具有健康危害或物理危害,则自愿通报可帮助企业保护其产品的机密商业信息,例如产品的组分信息。企业仅需向客户提供产品的UFI(唯一配方标识符)。

统一格式通报强制执行日期

  • 消费者用途:2021年1月1日

  • 专业用途:   2021年1月1日

  • 工业用途:   2024年1月1日

在这些日期之前,混合物通报继续受成员国国家现有法规要求的约束。对于已经通报过并在市场上销售的产品可享有过渡期,此类通报在2025年1月1日之前仍保持有效,若产品发生变化(例如混合物成分,毒理学特性或产品标识符的变化)则需要以新的统一格式进行通报。

通报步骤

  1. 确定产品投放的市场;

  2. 明确所需通报产品的使用类型以确定截止日期及相关信息要求;用途包括直接用途以及下游用户最终用途,可以是一种也可以是多种,用以确认最早的通报开始日期;

  3. 依据CLP附件VIII,收集统一格式通报所要求的产品相关信息,如提交者信息,混合物成分、分类、标签要素、毒理学信息,产品包装、类别、颜色等;

  4. 生成产品的唯一配方标识符(UFI)用以信息提交及标签、包装标识;

  5. 制作通报卷宗;

  6. 通报卷宗提交,根据各成员国规定通过欧盟成员国国家提交系统或者ECHA毒理中心通报门户(PCN portal)进行提交;

  7. 产品信息发生变化时,企业有义务及时更新通报。

我们的服务

  • UFI号申请

  • Article 45通报

  • 欧盟毒理中心应急电话申请

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