中国台湾EPA发布化学品登录及风险评估指南征求意见稿

2022年9月19日, 中国台湾EPA发布了「新化学物质及既有化学物质第一阶段登录资料撰写指引（草案）」以及「化学物质危害及暴露评估撰写指引草案」已于化学物质登录平台开放下载，依据「新化学物质及既有化学物质资料登录办法」（以下称登录办法）规定之新化学物质及既有化学物质第一阶段、标淮登录等工作，供工业界提出意见。

「新化学物质及既有化学物质第一阶段登录资料撰写指引（草案）」内容除了最近的法条和内容更新外，也增加了登录人的常见问题，来帮助登录人更好进行登记。其内容共分五章：

• 第一章说明登录制度相关法规及名词定义
• 第二章讲述登录范围及不适用之状况
• 第三章解释登录类型以及资料提交规范
• 第四章介绍登录工具、菜单以及系统内容
• 第五章说明登录申请后之审查、管理及信息公开等相关规定

「化学物质危害及暴露评估撰写指引草案」则针对淮备标淮登录之危害及暴露评估信息项目资料部分，供登录人进一步检视化学物质之使用风险是否合理可接受。 其草案共分八章：

第一章说明登录制度相关法规

第二章简述危害及暴露评估基本概念及名词定义

第三章至第六章分别讲述化学物质之物理与化学特性、人体健康、环境、持久性、生物蓄积性急毒性等危害评估方法

第七章及第八章则分别说明劳工及环境之暴露评估方法与应用模式工具建议 

根据上图，整个风险评估流程和欧盟REACH的风险评估完全一致。从已公布的风险评估指南文件来看，建议的暴露评估工具分别是ECETOC TRA 和EUSES，也引入了暴露评估的核心描述符ERC和PROC，几个案例的参数设计基本参考欧盟CSR相关的指南文件。因此在具备欧盟REACH风险评估的基础上，完成一份风险评估报告不具备挑战性。

这两份文件仅提供资料淮备及撰写参考原则，主管机关随时可依最新修订之法规、国际相关规范或科学研究及事证，更新或修正草案内容。

下载链接如下：点击查看

瑞旭小贴士

中国台湾地区主管部门对在台湾地区生产或进口的新化学物质与既有化学物质，实行化学物质登录管理制度。

中国台湾地区环保署于2019年1月16日发布并实施了最新修订的《毒性及关注化学物质管理法》（Toxic and Concerned Chemical Substances Control Act，以下简称TCCSCA）。TCCSCA第三十条第一项规定，“生产或进口每年达一定数量既有化学物质者应依规定期限向台湾地区主管机关申请登录化学物质资料；生产或进口新化学物质者应于生产或进口90日前向台湾地区主管机关申请登录化学物质资料。前述既有化学物质及新化学物质经核准登录后，才可以生产或进口。”

中国台湾既有化学物质清册(TCSI)及第一期指定应完成既有化学物质标准登录名单(PEC)均可以通过化规通全球化学品名录查询工具(GCIS)免费查询，查询地址：GCIS-全球化学品名录查询工具（点击查看）

下图展示了如何使用GCIS查询丙烯酸的监管名录收录情况。尽管丙烯酸属于既有物质，但其也需要在规定期限内完成登录。