CIRS网络研讨会“新规下如何申请化妆品新原料”答疑汇总

12月20日，瑞旭集团日化事业部举办了“新规下如何申请化妆品新原料的免费培训会议。有400多人次参加了此次培训会议。以下对会议中的企业问题进行汇总分享：

注：下述问答内容，是基于当前的法规背景及相关地方局审评要求。如果法规要求或审评要求有变化，请参照最新要求。

问题1：新原料是多组分的，技术不可避免，需要提供什么资料？没有其他组分就会不稳定的数据吗？还是其他实验报告或者数据？

答：根据《化妆品新原料注册备案资料管理规定》，新原料应当是单一来源，不应是经过物理方法混合而成的复配原料，在原料生产或制备过程中由于技术上不可避免原因导致多种成分同时存在的除外。如：为保护原料而添加的溶剂、防腐剂、稳定剂等成分，或通过化学反应或发酵过程不可避免产生的与原料同时存在的其他成分等情形。

在原料生产或制备过程中由于技术上不可避免原因导致多种成分在的，化妆品新原料注册人、备案人应当提供两种或两种以上成分不可避免共同存在的相关研究资料、原料组成及相关比例。

问题2：一个原料先做备案，但后面发现有美白功能，再做注册可以吗？

答：根据国家药监局发布的“化妆品新原料注册备案管理政策问答”，在化妆品新原料研发过程中，往往发现某一个新原料可能同时具有多种功能，企业在申请注册或进行备案前，应当对新原料可能具有的实际功能进行全面梳理和充分研究，科学、合理地作出该种新原料是否属于应当申报注册情形的判断。不得故意隐瞒新原料实际具有的功能，不得对应当申报注册的化妆品新原料仅仅进行备案后便用于化妆品生产。此种行为一经查实，将依照《条例》第五十九条第三项的规定进行处罚。

在实际新原料合规申请中，若原料先根据已知的功效进行了备案，后续又发现了新的使用目的，是可以再进行注册或备案的。国家药监局官网的化妆品原料备案信息查询中，已有个别新原料先后进行了不同使用目的的多次备案。

问题3：新原料的注册备案需要和化妆品成品绑定申请吗？

答：化妆品新原料的注册备案是独立的，不需要和使用该原料的化妆品成品绑定。其管理制度、申请流程和资料要求可参考《化妆品注册备案管理办法》、《化妆品新原料注册备案资料管理规定》等。

问题4：稳定性试验时长有要求吗，是否一定要一年以上？

答：根据《化妆品新原料注册备案资料管理规定》，稳定性试验一般包括破坏性试验、加速试验、长期试验等实验方法。化妆品新原料注册人、备案人应当根据所申报注册或进行备案的新原料的特性，选择提供稳定性试验数据的类型，并根据原料稳定性试验结果确定原料的贮存条件和使用期限。

问题5：刚有提到可以在后面监测期的时候补充的数据，是哪个？

答：根据《化妆品新原料注册备案资料管理规定》，对于国内外首次使用的新原料，可先提交至少3批原料的加速试验或1年以上的长期保存试验资料，并根据原料的使用期限，一次性或者在3年监测期内逐年补充提供其剩余使用期限的长期保存试验资料。

问题6：纳米原料，是不是要做1-12项的毒理实验？

答：《化妆品新原料注册备案资料管理规定》中，毒理学试验项目要求列了12项，企业可以根据原料的用途、理化特性、定量构效关系、毒理学资料、临床研究、人群流行病学调查以及类似化合物的毒性等情况，增加或减免相应的毒理学试验项目。法规中明确，纳米新原料应当提供12项毒理学试验资料，还应当提供各项毒理学试验方法适用于纳米原料检测的适用性说明。对拟用于皮肤部位的纳米新原料，还应当提供皮肤吸收/透皮吸收试验资料；对于有可能吸入暴露的纳米新原料，还应当同时提供吸入毒性试验资料。

问题7：如何准备境外已有3年使用历史的资料？

答：根据《化妆品新原料注册备案资料管理规定》，具备以下所有条件的，可被视为在境外上市化妆品中已有三年以上安全使用历史的新原料：

1）新原料与在境外上市化妆品中使用的原料的质量规格、使用目的、适用或使用范围相同，新原料的安全使用量不高于境外上市化妆品中的使用量；

2）含该原料的化妆品在境外上市不得少于3年；

3）能够证明含该原料的化妆品在境外已有足够使用人群的相关证据材料；

4）在境外上市的含该原料的化妆品未出现过因该原料引起的严重不良反应或者群体不良反应事件;

5）未见该原料涉及可能对人体健康产生危害相关文献报道。

问题8：新备案成功的新原料，监测期从什么时候开始算？

答：根据《化妆品注册备案管理办法》第十九条，已经取得注册、完成备案的化妆品新原料实行安全监测制度。安全监测的期限为3年，自首次使用化妆品新原料的化妆品取得注册或者完成备案之日起算。

问题9：备案的原料结束监测期纳入已使用原料目录后，还需要去取得原料报送码吗？已备案的化妆品是否要变更备案信息？

答：新原料纳入《已使用化妆品原料目录》后，原料企业可以进行原料安全信息的报送，取得对应的原料报送码。但对于使用了该原料且已进行了注册或备案的化妆品，不需要进行相关信息的变更。

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