2022年12月29日,美国总统拜登签署通过了《2022年化妆品法规现代化法》(MoCRA)。该法案对此前的《联邦食品,药品和化妆品法》(FD&C法案)进行重大修订,新法规强制要求化妆品企业进行工厂注册和产品清单登记。此前,美国食品药品管理局(FDA)通过化妆品自愿注册计划(VCRP)(The Voluntary Cosmetic Registration Program)对化妆品进行监管。FDA已于2023年3月27日停止受理自愿化妆品注册计划(VCRP)的提交。
依据法规,FDA应在2023年12月29日前接受工厂注册和产品清单登记的事宜。然而,2023年11月,FDA发布了延迟执行MoCRA下化妆品工厂注册和产品清单登记的指南,延期至2024年7月1日,以确保行业有足够时间提交工厂注册和产品清单信息。此外,FDA对在2022年12月29日之后首次从事化妆品产品制造或加工工厂的注册和产品清单登记要求,也调整为在2024年7月1日之前强制执行。
2023年12月,FDA宣布推出针对工厂注册和产品清单登记的电子注册门户网站Cosmetics Direct,并发布了有关注册和上市要求的最终指南。并可用纸质表格(表格6055和5067),以“作为替代提交工具”。化妆品企业还可以使用结构化产品标签 (SPL) 框架通过FDA电子提交门户网站提交内容。
由此,化妆品出口美国应尽快在7月1日前完成工厂注册和产品清单登记,以免影响产品上市时间。
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