日本一般化妆品和医药部外品通报

在日本，美容产品分为两类：化妆品和医药部外品。化妆品是指以涂抹、喷洒或其他类似方法使用，起到清洁、美化、增添魅力、改变容貌或保持皮肤或头发健康等作用的产品。日本厚生劳动省（MHLW) 根据《药品和医疗器械法》（“PMDL”），前身为《药事法》（简称“PAL”）对化妆品进行监管。

根据修订后的《药事法》（自2009年6月1日起生效）的规定，进口商在进口和分销化妆品时，必须获得化妆品生产和销售许可证(化粧品製造販売許可) 和化妆品制造商许可证(化粧品製造許可)之后，进口商必须在开始产品进口之前向适当的行政机构提交3份通知，分别是《化妆品生产和销售通知书》、《生产和销售化妆品进口通知书》、制造商或进口商的品牌名称。这些通知必须附有进口商供应商或制造商的原料清单，如果无法获得该清单，则必须附有测试和检验结果记录，以确认产品不含任何违禁成分组合。进口商对产品的安全负责。

《药事法》将准药物定义为：1）预防恶心和其他不适；2） 预防皮疹、酸痛等；3）促进毛发生长或去除毛发，或4）消灭和预防老鼠、苍蝇、蚊子、跳蚤等。准药物包括除臭剂、脱毛剂、毛发生长治疗、染发剂、烫发和拉直产品，以及药物化妆品，如美白产品，抗衰老产品和油性皮肤或痤疮治疗产品。

日本厚生劳动省（MHLW) 的日本药品与食品安全局要求所有医药部外品根据《药事法》第14条申请进行上市前审批。外国制造商必须在日本指定一名药品上市许可持有人（MAH），代表申请上市批准的申请人与日本厚生劳动省执行所有程序。医药部外品上市批准所需的信息与新药要求的信息相似。

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