【婴配奶粉】掌握新国标注册关键技术要点——研发能力篇

《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》第八条明确规定，申请人应当具备与所生产婴幼儿配方乳粉相适应的研发能力。企业申请婴幼儿配方乳粉产品配方注册，应当向国家市场监督管理总局提交的九项申报材料中包括：（八）研发能力、生产能力、检验能力的材料。同时，审评机构会根据实际需要组织开展现场核查，对申请人研发能力以及申请材料与实际情况的一致性等进行核实。

瑞旭集团将结合注册法规要求及常见问题解答来全面解读企业新国标注册关键要点——研发能力证明材料的具体要求。

（一）已上市产品生产企业

如果申报企业是已上市产品生产企业（即产品配方已获批的生产企业）进行新国标注册，则在《8. 研发能力的证明材料》部分只需要提交简易文件，具体分以下两种类型：

（二）新申请企业

如果申报企业是新申请企业，则提交的《8. 研发能力的证明材料》部分申报材料至少应包括以下内容，不应缺项：

1．产品营养素设计值和（或）标签值的确定依据：

梳理产品研发过程，提供产品营养素设计值、标签值的制定依据以及确定过程。

2．原料相关营养数据研究：

1）提供蛋白质、脂肪、碳水化合物的大宗物料（至少包括基粉、乳糖、乳粉、乳清粉、乳清蛋白粉、生乳、植物油）检验报告（至少1批次），检验项目应至少涵盖原料质量安全标准的要求，基粉检验项目还应涵盖相应的婴幼儿配方乳粉食品安全国家标准的要求。

使用基粉的应提供基粉的检验报告，基粉配料的检验报告可不再提供。

2）终产品营养成分表标示的必需营养素和可选择性成分在大宗原料本底中的含量数据（至少3批次）、变异系数统计分析及控制措施。大宗原料中未提供本底含量数据的营养素（如植物油中的水溶性维生素）应说明充分理由。

使用基粉的应提供基粉的本底数据，基粉配料的本底数据可不再提供。

3）检验报告和本底含量数据应由申请人自检或委托有资质的第三方检验机构出具。

3．营养素在生产过程中的衰减研究：

1）研究对象应为商业化生产条件下生产的3批次该配方产品。

2）研究内容可根据生产经验自行确定，所有工艺类型均至少应包括脂肪和脂肪酸（亚油酸、DHA、AA等）、水溶性维生素（VC、B1、B2、B12、叶酸、胆碱等）、脂溶性维生素（VE、VA等）、矿物质（铜、锌、铁、硒、碘等）的衰减研究。

3）研究数据应自检或委托有资质的第三方检验机构检测出具。委托检验的，委托人应是该配方注册申请人。

4．营养素在货架期的衰减研究：

原则上按照《婴幼儿配方乳粉产品稳定性研究指南（试行）》的要求开展货架期衰减研究。

5．营养素设计值和（或）标签值检测偏差范围研究：

应提交营养素设计值和标签值与检测值的偏差计算，并对结果范围进行分析研究。

6. 配方组成选择依据和用量设计值

梳理研发过程，提供配方组成（食品原料和食品添加剂）的选择依据以及营养素含量设计过程。

7．配方验证纠偏过程与结果；

8．产品企业内控标准的确定：

提供企业内部对产品控制标准要求的制定原则、依据以及计算过程。

（三）现场核查要求：

1）设置独立研发机构、配备专职研发人员，且研发人员中有具备食品、营养学等相关专业高级职称或者相应专业能力的人员和相应学历的人员，人员资质、能力、数量与产品研发相适应；

2）具有与研发品种相适应的场所、设备和设施；

3）研发机构的职责、权限明确；

4）生产企业具备生产工艺调整、风险防控等技术能力；

5）具有相应的研发管理制度和文件，且职责明确、严格执行。

（四）研发能力共享

企业集团设有独立研发机构的，控股子公司作为申请人可以共享集团部分研发能力。

若您对婴配奶粉境内外生产企业新国标注册有任何疑问或需要任何帮助，欢迎致电联系瑞旭集团食品事业部：0571-87206538。

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