【婴配奶粉】掌握新国标注册关键技术要点——生产能力篇

《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》第八条明确规定，申请人应当具备与所生产婴幼儿配方乳粉相适应的生产能力，符合粉状婴幼儿配方食品良好生产规范要求，实施危害分析与关键控制点体系。

企业申请婴幼儿配方乳粉产品配方注册，应当向国家市场监督管理总局提交的九项申报材料中包括：（八）研发能力、生产能力、检验能力的材料。同时，审评机构会根据实际需要组织开展现场核查，对申请人生产能力以及申请材料与实际情况的一致性等进行核实。

瑞旭集团将结合注册法规要求及常见问题解答来全面解读企业新国标注册关键要点——生产能力证明材料的具体要求。

（一）已上市产品生产企业

如果申报企业是已上市产品生产企业，则在《8. 生产能力的证明材料》部分只需要提交简易文件，具体分以下两种类型：

（二）新申请企业

如果申报企业是新申请企业，则提交的《8. 生产能力的证明材料》部分申报材料应包括以下内容：

1．提交必备的生产设备（含设备参数）、设施清单，设备设施符合相关法规等规定；

清单应涵盖所有系统所有工序中的主要生产设备设施，建议列表罗列工序名称、设备名称、设备型号、品牌厂家、技术参数等。

2．提交厂区周围环境图、生产场所平面图、设备布局图；

图纸应清晰可见、备注内容简洁明了；

3．提交申请人执行粉状婴幼儿配方食品良好生产规范要求和实施危害分析与关键控制点体系的证书或材料。

（三）现场核查要求

1. 生产车间

1）车间内清洁作业区、准清洁作业区和一般作业区划分合理，有有效的隔离措施，无交叉污染；

2）生产车间的温度、湿度、空气洁净度满足要求；

3）干法生产车间清洁作业区内生产时不使用水；

2. 生产布局

1）生产车间、辅助设施和生产设备的设置布局合理，符合生产要求；

2）按生产流程、操作需要和清洁度要求进行有效隔离；

3）生产工艺布局合理，各工序前后衔接，无交叉污染；

3. 质量管理体系

1）申请人设置了质量管理机构和专职人员，且质量管理人员能够满足生产需要；

2）建立了完整的质量管理体系；

3）严格按管理体系运行；

4. 生产资质

主体资质证明文件与实际一致；

5. 过程控制和工艺文件

1）有符合规定的生产过程质量管理制度及相应的作业指导书或操作规程；

2）制定了配方、技术标准、台账、记录、生产过程和关键控制点等管理规定；

3）能按上述管理规定有效执行且记录齐全；

6. 关键控制点

关键控制点确定合理，严格按规定和作业指导书操作且控制记录规范；

7. 采购情况

1）制定了食品原料、食品添加剂及包装材料的采购文件和质量安全标准；

2）供应商的确定及变更的质量安全评估程序和报告齐全；

3）经质量安全管理部门批准后采购；

若您对婴配奶粉境内外生产企业新国标注册有任何疑问或需要任何帮助，欢迎致电联系瑞旭集团食品事业部：0571-87206538。

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