【婴配奶粉】掌握新国标注册关键技术要点——水解乳蛋白篇

一、什么是水解乳蛋白？

水解乳蛋白是指对牛奶中的乳蛋白进行水解反应后得到的一种食品配料。具体来说，就是将完整蛋白质经过加热和（或）酸、酶等物质的作用，分解为小分子蛋白、肽段或氨基酸，以降低大分子蛋白的致敏性，其营养成分与未分解的蛋白质相差无几。水解乳蛋白可分为水解乳清蛋白和水解酪蛋白两种类型。根据水解程度的不同，可进一步划分为部分水解乳清蛋白、部分水解酪蛋白、深度水解乳清蛋白和深度水解酪蛋白。

二、水解乳蛋白在婴幼儿配方食品中的应用

目前水解乳蛋白在婴幼儿配方食品中的应用主要分为两类：

1）普通婴幼儿配方奶粉：不可宣称适用于过敏风险婴幼儿人群，且配方中水解乳蛋白的添加量无强制要求；

2）特殊医学用途婴儿配方食品：根据水解程度划分为乳蛋白部分水解配方、乳蛋白深度水解配方和氨基酸配方三类，配方对乳蛋白的水解状态具有相应的要求，产品标签中可明确宣称适用于过敏风险婴儿。

产品的水解程度因类型而异。特殊医学用途的氨基酸配方食品（纯游离氨基酸）水解程度最高，其次是深度水解配方食品，然后是部分水解配方食品，而普通婴幼儿配方奶粉的水解程度最低。

蛋白质水解程度直接关联产品的适用情况，以满足不同需求。氨基酸配方食品适合严重食物过敏的婴儿，以最大程度防止过敏反应。深度水解配方食品则适用于轻至中度食物过敏的婴儿，有助于减少过敏发生。部分水解配方食品旨在帮助具有过敏高风险的婴儿预防过敏。而普通婴幼儿配方奶粉中的适度水解蛋白质，旨在优化正常宝宝的消化吸收过程，因为水解后的蛋白质分子更小，更易被婴儿柔弱的消化系统吸收，减轻其肠胃负担。

瑞旭集团此次主要分析水解乳蛋白应用于普通婴幼儿配方奶粉的情况，根据不完全统计，目前市面上通过新国标注册的婴幼儿配方乳粉中添加水解乳蛋白的产品主要有飞鹤旗下的舒贝诺、星飞帆卓耀、星飞帆卓睿、臻爱倍护等，君乐宝旗下的至臻爱、恬适、诠适爱等，贝因美旗下的艾贝可、冠乐选、可睿欣等产品。

三、新国标注册申报应提供哪些相关资料？

配方中使用水解乳清蛋白原料的企业，在新国标注册申报过程中需重点关注以下信息：

1. 水解乳蛋白的名称标示

申报材料的配方组成及用量表与标签配料表中水解乳蛋白原料名称应规范标示为“水解XXX”，以下图为例：

1.水解乳蛋白的质量标准

水解乳蛋白无相关国家标准，企业可以参照GB 11674制定相应的质量标准或规格要求，并对水解乳蛋白进行批批检验（含乳原料应包含三聚氰胺检验）。

2.水解乳蛋白的生产商信息

水解乳蛋白在配方设计中一般作为主要原辅料，企业需对其生产商或供应商进行现场质量安全审核，通过质量安全管理机构批准。申报材料中应提交生产商基本信息及在华注册信息（进口）等。

3.生产水解乳蛋白的原料来源

申报材料中应提交水解乳蛋白的成分来源声明，包括原料来源、动物来源、酶种类及来源、供体等信息，并说明乳蛋白原料的符合性、安全性，以及说明是否可用于婴幼儿配方乳粉。

4.水解用酶与GB 2760的符合性

如为酶解工艺，水解过程使用酶的种类、来源和供体需符合GB 2760表C.3食品用酶制剂及其来源的相关规定，如下图所示 ：

5.水解乳蛋白的水解程度控制措施

水解工艺控制措施：提供水解工艺相关材料，包括工艺流程图、水解工艺步骤、主要生产控制参数、关键控制点CCP、水解程度控制方法等，并说明各项参数均在控制范围内，保证工艺反应的一致性和可控性。

水解程度控制指标：提供水解乳蛋白的具体质量规格书，包括各项指标控制范围，如水解度、pH值、分子量分布情况等。

6.水解程度可控性、安全性

提供水解程度与适用人群相对应的研究材料及相关临床使用材料证明其安全性，并说明产品使用历史、食品安全客户投诉、产品召回等情况。

7.提供配方中使用的水解乳蛋白的食用和使用历史相关资料

如有使用历史，应提供具体产品的水解乳蛋白添加量、生产时间及产量等信息，并提供监管部门日常监督检查、抽样检验、体系检查有关注册配方质量安全问题的结果。

若您对婴配奶粉境内外生产企业新国标注册有任何疑问或需要任何帮助，欢迎致电联系瑞旭集团食品事业部：0571-87206538。

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