医疗器械
瑞旭集团
工业化学品
日化品
食品
医疗器械
农用化学品
检测认证
可持续发展
Search

【注册】2023技术审评报告汇总(第三季度)

来源 CMDE 作者
医疗器械审评报告
第一季度
第二季度
第三季度
13
25
22

膝关节假体(JQZ2100213)

目录

基本信息

一、申请人名称

二、申请人住所

三、生产地址

技术审评概述

一、产品概述

二、临床前研究概述 

三、临床评价概述

四、风险分析及说明书提示

综合评价意见

基本信息

一、申请人名称

美国捷迈公司 Zimmer Inc.

二、申请人住所

1800 W. Center Street Warsaw Indiana 46580 USA

三、生产地址

1800 W. Center Street Warsaw Indiana 46580 USA

术审评概述

一、产品概述

(一)产品结构及组成

该产品由股骨部件和胫骨部件组成。其中股骨部件由符合 ISO 5832-4 的铸造钴铬钼合金制成,表面有符合 ASTM F 67-13 的纯钛 及多孔钽金属骨小梁材料经扩散焊工艺后的多孔结构;胫骨部件由 符合 ASTM F 136-13 的锻造钛 6 铝 4 钒合金制成,表面经有多孔钽 金属骨小梁材料经扩散焊工艺后的多孔结构。辐照灭菌包装, 无菌有效期10年。

(二)产品适用范围

该产品适用于非骨水泥生物型固定,与同一系统组件配合使用,用于膝关节置换。

(三)型号/规格

image.png

image.png

(四) 工作原理

该产品包括股骨部件和胫骨部件,是一种半限制性膝关节假 体, 具有解剖学设计特征,骨结合面覆盖有钽金属骨小梁多孔结 构, 与Persona膝关节系统的胫骨衬垫、髌骨组件配合使用,可 在后交叉保留式或移除式的外科手术中,以膝关节假体替代病变 部位,其中股骨髁假体通过非骨水泥生物固定于股骨远端一侧, 胫骨平台通过非骨水泥生物固定于胫骨近端一侧,使得股骨髁假体与胫骨衬垫形成关节面,达到重建膝关节生理运动的目的。

二、临床前研究概述

(一)产品性能研究

1.产品技术要求研究

技术要求研究项目如表3所示。

image.png

 2.产品性能评价

膝关节接触面积和接触应力、股骨髁的疲劳性能、胫骨托的 疲劳性能、约束力研究、胫骨衬垫与胫骨托的锁合强度、胫骨托生物型固定抗拔出性能、产品关节面磨损性能、双柱设计研究、涂层前表面缺陷研究、钴铬钼及钛合金与多孔钽表面形貌研究、 股骨侧纯钛及多孔钽金属骨小梁材料经扩散焊工艺后的复 合涂层与钴铬钼基体的疲劳性能、胫骨侧多孔钽金属骨小梁材料经扩散焊工艺后的涂层与钛合金基体的疲劳性能、涂层磨损研究、膝关节相对角运动范围研究、股骨部件和胫骨部件钽金属骨小梁多孔结构的骨长入效果研究,符合现行技术审评要求。

(二) 生物学评价

该产品包括股骨部件和胫骨部件,为植入器械,与骨长期接 触。申请人按照GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验》的要求进行了生物学评价。

申报产品采用符合国际标准或协会标准中规定的外科植入物 用材料,其中股骨部件由符合ISO 5832-4的铸造钴铬钼合金制成, 表面有符合ASTM F 67-13的纯钛及多孔钽金属骨小梁材料经扩散 焊工艺后的多孔结构;胫骨部件由符合ASTM F 136-13的锻造钛6铝4钒合金制成,表面经有多孔钽金属骨小梁材料经扩散焊工艺后的多孔结构,在产品生产加工过程中没有引入或导致新的生物学风险。

根据ISO 10993系列标准, 申请人提供了与申报产品股骨髁 组件、胫骨托组件相同生产工艺及过程参数制成的供试品,在极 性和非极性溶剂中的极限浸提, 并对浸提液进行了化学表征, 对 可沥滤物进行了毒理学评估,安全边际及可浸提的化学物质检测 结果显示引起的可预见的毒性反应风险可接受。申请人提供了具 有国外GLP实验室资质的生物相容性试验报告,生物相容性风险 可接受。该产品为外部接入器械, 与循环血液短期接触。申请人 依据ISO 10993系列标准进行了生物学评价,包括化学材料表征、 毒理学评价, 选择开展的生物学试验包括细胞毒性、迟发型超敏 反应、皮内刺激、急性全身毒性、遗传毒性和致癌性、重复给药 毒性(亚急性、亚慢性、慢性) 、骨植入试验, 生物相容性风险可接受。 产品的生物相容性风险可接受。

(三) 灭菌

该产品包括股骨部件和胫骨部件,采用辐照灭菌方式灭菌, 无菌状态提供。从制造工艺、制造材料、表面光洁度、几何形状、 尺寸最大及多孔表面积最大等因素角度, 申请人选取最具清洗 挑战条件的样品型号,进行了最终清洗验证,提供了产品辐照灭菌确认报告,保证10-6无菌水平。

(四) 产品有效期和包装

该产品包括股骨部件和胫骨部件,产品有效期为10年, 申请 人提供了产品货架有效期验证报告,包括产品稳定性、包装完整性和模拟运输验证资料。

三、临床评价概述

申请人选择同品种比对路径进行临床评价,选择同公司已上 市产品膝关节组件(国食药监械进字2005第3463408号; 国食药 监械进字2007第3460420号;国械注进20183130329)作为同品种 产品。申请人比对了申报产品与同品种产品的适用范围、结构组 成、力学性能等,主要差异是本体材料的差异,表面处理差异, 针对差异部分,申请人提供了申报产品和同品种产品的涂层性能 比对测试,力学性能测试、锁定性能、疲劳性能和磨损性能作为 支持性资料,申请人还提交了申报产品的两项上市后临床随访研 究数据,证明差异不影响临床的安全有效性。申请人提供了同品种产品相关的临床文献数据和不良事件数据。

四、 风险分析及说明书提示

申请人参照《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》, 对该 产品进行风险分析。对目前已知及可预测风险采取了风险控制措 施,经综合评价,在目前认知水平上,认为该产品上市带来的受益大于风险,为保证用械安全,需在说明书中提示以下信息:

(一)警示及注意事项

1. 注意事项

  • 避免切槽、划伤或非正常使用器械。

  • 仅使用专门设计用于Persona膝关节系统的手术工具和试模 以确保准确的手术植入、软组织平衡和膝关节功能评价。

  • 患严重败血症的可能性可通过生物污染控制实现最小化。只要器械位置适当,应持续监测新发或复发感染源。

2. 警示

  • 该器械仅供一次性使用,请勿重复使用。如果一次性使用器 械与血液、骨、组织或其他体液接触, 重复使用可能导致患 者或用户损伤。 一次性使用器械的重复使用相关潜在风险包 括但不限于:力学失效和感染原传播。

  • 请勿重新插入之前已插入过的关节面植入物。可能存在目检 不到会缩短植入物使用寿命的缺陷。

  • 如果骨质量差或不能提供很好的初始固定, 不可以不使用骨 水泥。

  • 如果非骨水泥型,在术后12周期间,病人必须活动受限并且 避免会对膝关节造成压力的极端位置。

  • 谨慎处理和存储或植入部件。如果在安装或插入过程中发现 或引起损坏,请勿使用任何部件。切割、弯曲、开槽或刮擦 部件表面会显著降低植入物系统的强度、疲劳耐久性和/或 磨损特性。

  • 通过将产品标签上的股骨和胫骨部件尺寸、类型和方向与胫骨衬垫部件标签上的信息和/或使用说明书和手术技术手册 中的产品兼容性图表进行接合,对Persona系统部件进行筛选。尺寸的不匹配可能导致不良表面接触,并可能产生疼痛,降低耐磨性,导致植入物不稳定或以其他方式缩短植入物的使用寿命。

  • 请勿将Persona PS 或CPS衬垫部件与Persona CR股骨部件配 合使用。请勿将Persona CR或UC关节面部件与Persona PS股 骨部件配合使用。这些部件在设计上不兼容。

  • Persona CPS衬垫只能与骨水泥型无涂层的股骨部件和胫骨 部件配合使用。

  • 除非标签上明确说明可进行该应用,否则, 请勿使用其他膝 关节系统中的部件和/或工具。可能进展为早期磨损、松动 或植入物断裂并要求通过手术取出。

  • 对线不齐或软组织失衡可造成异常应力问题,可能导致缩短 植入物的使用寿命。请参照手术技术手册, 以获得针对该植 入物系统定位的信息。

  • 当使用多孔涂层股骨部件进行单髁膝关节和髌股关节的翻修 手术时,应使用骨水泥填充骨中缺损。

  • 在闭合之前,应彻底清除手术部位的骨碎片、骨水泥和其他 所有碎屑。关节面上的外来颗粒可能会引起过度磨损。

  • 使用髓内固定器械和/或通过骨水泥加压造成脂肪栓塞风险增加。考虑对股骨或胫骨进行排气。

  • 通过同时行双侧膝关节手术,每隔10分钟释放一次腿部止血 带,以减少任何可能发生的肺部损害。

  • 当使用运动校准手术技术时:

  • 不得将Persona胫骨平台与延长杆配合使用。

  • 如果4合1截骨导向器远端偏移以纠正股骨远端的过度切除, 不得使用多孔涂层的股骨部件; 应使用骨水泥型股骨部件且 使用骨水泥填充植入物与远端股骨的缝隙。

  •  对于有非创伤性髌骨不稳定史的患者, 可考虑运动学的替代 方案对准手术技术。

  • 为减轻术后髌骨不稳定的发生, 术中评估髌骨轨迹。如果存 在髌骨错位,则执行侧支持带释放。如果这不能解决问题, 请从外部旋转胫骨组件。

(二)禁忌症

  • 该器械的禁忌症如下:

  • 受累关节和/或其它局部/全身感染(可能影响假关节)的既 往病史。

  • 股骨或胫骨表面骨量不足。

  • 骨发育不成熟。

  • 神经病性关节病。

  • 损伤受累肢体的骨质疏松症、或任何肌肉组织丢失或神经肌肉疾病。

  • 在满意的功能性体位进行稳定的、无痛关节固定术。

  • 继发于侧韧带完整性丢失的严重不稳定性。

  •  全膝关节置换术的禁忌症包括患有类风湿性关节炎(RA),伴 有皮肤溃疡或有复发皮肤破损病史的患者(这类患者的术后感 染风险较高)。服用类固醇的RA患者也会增加感染风险。据报 告, RA患者在术后24个多月出现晚期感染。

  • 对于外翻大于5°的患者,运动对准手术技术是禁忌的MCL功能 不全导致畸形。

综合评价意见

本申报产品属于进口三类医疗器械同品种首个产品,该申请 项目属于首次申报注册,(受理编号:JQZ2100213,膝关节假体) 申请人的注册申报资料符合现行要求,依据《医疗器械监督管 理条例》(国务院令第739号)、《医疗器械注册与备案管理 办法》(国家市场监督管理总局令第47号)相关医疗器械法规与配套规章,经系统评价后,建议准予注册。

骨修复材料(JQZ2100518)

目录

基本信息

一、申请人名称

二、申请人住所

三、生产地址

技术审评概述

一、产品概述

二、临床前研究概述 

三、临床评价概述

四、风险分析及说明书提示

综合评价意见

基本信息   

一、申请人名称

美敦力枢法模丹历股份有限公司 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. 

二、申请人住所

1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, USA 

三、生产地址

4340 Swinnea Road, Memphis, TN 38118, USA

技术审评概述   

一、产品概述

(一)产品结构及组成

该产品由重组人骨形态发生蛋白(rhBMP-2)、可吸收胶原蛋 白海绵(ACS)、灭菌注射用水和注射器组成。重组人骨形态发生 蛋白(rhBMP-2)经过滤灭菌、可吸收胶原蛋白海绵(ACS)经环 氧乙烷灭菌、注射器经辐照灭菌或环氧乙烷灭菌、灭菌注射用水 经湿热灭菌,灭菌包装。灭菌有效期见下表1。 

(二)产品适用范围  

产品与本企业椎间融合器配合使用,适用于L2-S1单一节段患 有退行性椎间盘疾病(DDD)的骨骼成熟患者的脊柱融合手术。 (三)型号/规格

技术审评报告,审评报告汇总,第三季度

(四)工作原理

该产品为药械组合产品,产品由重组人骨形态发生蛋白 (rhBMP-2)、可吸收胶原蛋白海绵(ACS)、注射器和无菌注射 用水组成。其中,可吸收胶原蛋白海绵(ACS)为 I 型牛胶原蛋 白制成的海绵状基质,具有适宜的孔径和孔隙率,作为rhBMP-2载 体和新骨形成的支架,可支持局部组织的细胞和血管向内爬行, 在其内存活并逐步将其吸收和取代;重组人骨形态发生蛋白 (rhBMP-2)作为骨诱导剂可促进新骨形成,在骨修复和愈合过程 中,可以募集间充质细胞,并诱导其增殖和向成骨细胞或成软骨 细胞方向分化,促进成骨细胞矿化和新生血管形成,最终完成骨 形成和骨重建;同时协同其他调节因子参与骨组织形成。骨修复 材料通过可吸收胶原蛋白海绵与重组人骨形态发生蛋白的协同作 用,实现对骨缺损的填充和修复。 

二、临床前研究概述  

(一)产品性能研究  

1. 产品技术要求研究 技术要求研究项目如表2、表3、表4和表5所示。 

image.png

image.png

image.png

image.png

image.png

 2. 产品性能评价

产品性能评价包括:rhBMP-2相关的溶解前后外观、pH、细菌 内毒素、辅料含量、残留水分、rhBMP-2定性、rhBMP-2含量、生 物活性、无菌,ACS相关的外观、尺寸、细菌内毒素、交联剂残留 量、氯化钠含量、收缩温度、液体吸收性(吸胀性能)、润湿时 间、pH、孔径、孔隙率、无菌,注射器相关的外观、外套、活塞 按手间距、锥头位置、环氧乙烷残留量、活塞与芯杆的配合、圆 锥接头、容量允差、残留容量、器身密合性、滑动性能、外套与 活塞组件的配合、连接牢固度、畅通、针座与护套配合、酸碱度、 易氧化物、可萃取金属含量、细菌内毒素、无菌,灭菌注射用水相关的外观、pH、氯化物、硫酸盐与钙盐、二氧化碳、易氧化物、 硝酸盐、亚硝酸盐、氨、不挥发物、重金属、电导率、细菌内毒 素、无菌、无微粒及异物。 

(二)生物学评价

该产品为植入器械,与组织/骨持久接触。申请人按照GB/T  16886.1《医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评 价与试验》的要求进行了生物学评价。选择开展的生物学试验 项目包括:热原、细胞毒性、刺激、致敏、急性全身毒性、亚 慢性全身毒性、鼠伤寒沙门氏菌回复突变(Ames)、体外小鼠 外周血微核、染色体畸变、植入与降解、致癌性、生殖和发育 毒性,生物相容性风险可接受。 

(三)灭菌  

该产品为灭菌状态提供,其中,重组人骨形态发生蛋白 (rhBMP-2)经过滤灭菌、可吸收胶原蛋白海绵(ACS)经环氧 乙烷灭菌、注射器经辐照灭菌或环氧乙烷灭菌、灭菌注射用水 经湿热灭菌,申请人提供了灭菌确认报告,证明无菌保证水平 可达10 -6。 

(四)产品有效期和包装  

该产品有效期见表1,申请人提供了产品货架有效期验证报 告,包括产品稳定性、包装完整性和模拟运输验证资料。 

(五)动物试验  

申请人开展了系列动物试验研究,包括药代动力学试验、 毒理学研究、药理学/功效研究、骨修复材料有效剂量试验、 PEEK材料与骨修复材料相容性和有效性试验、rhBMP-2浓度和剂 量确定试验、系统暴露试验和免疫原性研究试验等。 

 三、临床评价概述

 申请人通过临床试验的路径进行临床评价。 申请人提供了四项申报产品相关的临床试验数据,包括申报产品上市前在美国开展的一项临床探索性试验和两项研究器械豁免 (IDE)临床试验,以及申报产品在美国上市后作为对照组进行的临床试验。 其中,申报产品上市前的一项IDE临床试验作为临床评价的主体证据。该研究采用前瞻性、多中心、随机对照的设计,与自体髂骨移植进行对比,评价了申报产品在脊柱融合手术中应用的安全性 和有效性。该临床试验在16家临床研究中心中共纳入了143名试验 组受试者和136名对照组受试者。主要评价指标为总体成功率,次要评价指标包括椎间隙高度、生活质量评分(SF-36)、背痛发生率、腿痛发生率、患者满意度、患者整体感知效果。安全性指标包 括不良事件和二次手术事件的类型和频率。 试验结果显示,申报产品主要评价指标结果非劣于对照组结果,达到了临床试验目标。试验组二次手术事件和不良事件发生率 与对照组等同。该临床试验结果支持了申报产品作为骨移植替代物 具有与自体髂骨植骨等同的临床安全有效性。 另外三项临床研究作为辅助性证据提供,其临床结果同样支持 了主体证据的结论,即申报产品具有与自体髂骨植骨等同的安全有 效性。 综上,四项临床试验的结果支持了申报产品可以达到预期的临 床应用安全有效性,满足临床需求。  

四、风险分析及说明书提示

申请人参照《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》,对该产 品进行风险分析。对目前已知及可预测风险采取了风险控制措施, 经综合评价,在目前认知水平上,认为该产品上市带来的受益大于 风险,为保证用械安全,需在说明书中提示以下信息: 

(一)警示及注意事项  

1. 警示 

在一项家兔实验室研究中,已证实rhBMP-2诱发了能够穿 过胎盘的抗体。在对rhBMP-2有免疫性的母兔的胎儿中, 很少观察到颅骨额骨和顶骨骨化减少(<3%)。但是,在 肢芽发育中未发现任何影响。尚未在孕妇中进行充分、良 好对照的研究。外科医生应警告育龄期妇女关于该器械可 能对胎儿造成的危险,并告知其他可行的骨科治疗方法。 

应告知育龄期妇女关于rhBMP-2的抗体形成或其对胎儿发 育的影响尚未得到充分评估。在支持Infuse骨修复材料安 全性和有效性的临床试验中,2/277例(0.7%)经Infuse 骨修复材料组件治疗的患者和1/127例(0.8%)经自体骨 治疗的患者产生rhBMP-2抗体。尚不清楚母源rhBMP-2抗体 (可能会在器械植入数月后产生)对未出生胎儿的影响。 此外,尚不清楚BMP-2在胎儿中的表达是否会让之前抗体 呈阳性的母体再次暴露。从理论上讲,再次暴露可能会诱 发人体对BMP-2产生更强的免疫反应,可能会对胎儿产生 不良影响。但是,在家兔研究中,妊娠并未导致抗体增 加。转基因小鼠研究表明,BMP-2对胎儿发育至关重要, 缺乏BMP-2活性可能会导致新生儿死亡或出生缺陷。尚不 清楚抗BMP-2抗体是否会影响胎儿发育,也不清楚这些抗 体可能会将BMP-2活性降低至何种程度。

妊娠前或妊娠期间切勿使用Infuse骨修复材料。应建议育 龄期妇女在植入Infuse骨修复材料/Medtronic椎间融合 器后一年内避免怀孕。

尚未确定Infuse骨修复材料/Medtronic椎间融合器对哺 乳期母亲的安全性和有效性。目前尚不清楚BMP-2是否会 分泌至人乳中。 

一般信息: 

Infuse骨修复材料/Medtronic椎间融合器不得应用于应 用部位疑有恶性肿瘤的患者。

尚未确定Infuse骨修复材料组件与其他脊柱植入物组合植 入下腰椎以外部位或经前路开放手术、前路腹腔镜手术或 斜外侧入路手术以外的外科入路手术植入时的安全性和有 效性。

 与经前路开放手术植入(6.4%,5/78例男性患者)相 比,经前路腹腔镜手术植入Infuse骨修复材料/腰椎锥形 融合器导致的逆行射精发生率更高(10.5%,6/57例男 性患者)。这两种入路手术的发生率均高于经前路开放手 术植入但未接受Infuse骨修复材料治疗的对照组 (1.5%,1/68例男性患者)。在前路开放手术的随机研 究中,Infuse骨修复材料组行腹膜内入路手术的男性患者 中有17.6%(3/17)发生逆行射精,而行腹膜后入路手 术的男性患者发生率为3.2%(2/61)。在对照组中,行 腹膜内入路手术的男性中有7.6%(1/13)发生逆行射 精,而行腹膜后入路手术的男性发生率为0%(0/55)。 汇总两个治疗组的发生率,可知行腹膜内入路手术的男性 中有13.3%(4/30)发生逆行射精,而行腹膜后入路手 术的男性发生率为1.8%(2/116)。这种差异具有统计 学意义(p=0.017,Fisher精确检验)。在考虑使用-Infuse骨修复材料之前,应将这种潜在风险告知男性患 者。

尚未确定Infuse骨修复材料植入颈椎时的安全性和有效 性。本品目前仅获批用于上述腰椎节段。

使用Infuse骨修复材料组件进行颈椎前路融合术时,术后 第一周内报告了多例水肿事件。部分病例的水肿十分严 重,导致呼吸道受损,有些甚至需要行急诊手术。

有一项临床试验对比了使用和不使用Infuse骨修复材料进 行的单一节段颈椎前路融合术,使用Infuse骨修复材料治 疗的患者中有16.4%出现吞咽困难,而对照组发生率为 7.3%。大多数吞咽困难事件发生在术后前四周内,并且 多数属于非严重事件(例如,非危及生命事件,无需住 院)。虽然吞咽困难可能会发生在颈椎前路手术后,但在 植入Infuse骨修复材料的情况下,吞咽困难发生率可能会 更高,或某种程度上可能会更严重。

当使用Infuse骨修复材料进行颈椎前路融合术时,部分患 者出现前路异位骨化(HO)影像学表现,最常见的是治疗 节段的前侧和上侧。在部分严重HO患者中,还观察到相邻 节段融合,活动度降低。使用Infuse骨修复材料可能会增 加HO的发生率和严重度。 

骨形成

当采用后路腰椎椎间融合术治疗DDD时,部分患者的椎间 盘间隙外出现后路骨形成。虽然在大多数病例中,Infuse 骨修复材料不会明确影响关键的临床结局指标(例如腿 痛),但是椎间盘间隙外出现骨形成并非预期症状,可能 会导致神经压迫,甚至需要进行手术干预。

产品使用不当,例如不按规定制备产品,过度压缩rhBMP- 2/ACS植入物,或过度填充骨修复材料以形成新骨,可能 会改变rhBMP-2的浓度,从而抑制rhBMP-2/ACS的骨转化 能力和/或引发并发症。rhBMP-2/ACS植入物的此类不当 使用可能会导致出现骨吸收的影像学证据。在这些发现 中,有些是有症状的,有些是无症状的。为检验rhBMP-2 溶液过度填充和/或浓度过高会导致出现骨吸收影像学证 据的假设,开发出了一种绵羊模型并对其进行了初步评 估,评估结果支持这种假设机制。

 放置rhBMP-2/ACS后可能会导致小梁骨出现一过性初步吸 收。已有报告显示,在脊柱融合手术中使用rhBMP-2/ACS时发 生器械移位。另外,还有报告显示,器械移位伴/不伴骨 吸收。

据报告,行rhBMP-2/ACS脊柱融合术的患者发生过异位骨 形成相关神经压迫,并且可能需要进行手术干预才能缓解症状。 

积液/水肿 

部分病例出现积液(有时为包裹性积液),导致神经压迫 和疼痛,如果症状持续不退,可能需要临床干预(抽吸和 /或手术切除)。此类报告多发于rhBMP-2/ACS与未获批 的入路/器械组合使用或不按使用说明书使用的情况。

尽管目前有轶事和文献证据表明rhBMP-2溶液的过度填充 和/或浓度过高可能会导致积液和/或水肿,但目前尚无 动物模型可用于科学评估这些事件。 2. 注意事项

 尚未确定重复使用Infuse骨修复材料组件的安全性和有效 性。

Infuse骨修复材料/Medtronic椎间融合器只能由具有丰 富脊柱融合术经验并且接受过使用该器械进行前路腹腔镜 手术、前路开放手术和/或斜外侧手术培训的医生使用。

 只能在手术节段植入一个融合器。

 除非公司提供的未开封无菌包装上已标明无菌且贴有无菌 标签,否则所有Medtronic椎间融合器和/或手术工具在 使用前都必须由医院根据特定产品使用说明书插页中提供 的灭菌方法进行灭菌。

在L2-L4脊柱节段使用该融合器时,必须考虑解剖结构 - 16 -(例如主动脉)对植入物放置的潜在影响。

上腰节段(L2-L4)的过度或异位骨生长可能会对部分神 经血管结构(例如主动脉和交感神经链)产生有害影响。

尚未确定该融合器用于脊柱节段L2-L4或伴有1级脊椎后滑 脱患者时的安全性和有效性。

Infuse骨修复材料/Medtronic椎间融合器仅供一次性使 用。丢弃未使用的产品,另取新器械用于后续应用。

使用前,请检查包装、小瓶和瓶塞是否有明显损坏。如发 现损坏迹象,请立即停止使用。保留包装和小瓶,并联系 Medtronic代表。

如已超出标签上的印刷有效期,请勿使用。 肝肾功能不全

尚未确定Infuse骨修复材料/Medtronic椎间融合器用于 肝或肾功能不全患者时的安全性和有效性。rhBMP-2的药 代动力学研究表明,肾脏和肝脏系统参与清除rhBMP-2。 

老年医学

 Infuse骨修复材料/腰椎锥形融合器的临床研究纳入的65 岁及以上患者的样本量不足,无法确定该年龄组患者的反 应是否与年轻受试者有所不同。 

骨形成

尚未证明Infuse骨修复材料/Medtronic椎间融合器用于 - 17 -代谢性骨病患者时的安全性和有效性。

 存在异位或非预期过度骨形成的可能性。 

抗体形成/过敏反应

尚未证明Infuse骨修复材料/Medtronic椎间融合器用于 自体免疫疾病患者时的安全性和有效性。 

尚未证明Infuse骨修复材料/Medtronic椎间融合器用于因放疗、化疗、类固醇疗法或其他治疗导致出现免疫抑制 疾病或免疫系统抑制患者时的安全性和有效性。 

免疫原性

与所有治疗性蛋白质一样,患者也可能会对Infuse骨修复 材料组件产生免疫反应。在行腰椎椎间融合术的349名研 究组患者和183名对照组患者中,评估研究组患者对 Infuse骨修复材料组件产生的免疫反应。

抗rhBMP-2抗体:植入Infuse骨修复材料组件的患者中有2 /349例(0.6%)患者产生抗体,对照组有1/183例 (0.5%)。  抗牛I型胶原蛋白抗体:植入Infuse骨修复材料组件的患 者中有18.1%患者体内产生牛I型胶原蛋白抗体,而对照 组发生率为14.2%。两组中均无患者产生抗人I型胶原蛋 白抗体。

 rhBMP-2抗体的存在与变态反应等免疫介导的不良事件无 关。尚不清楚rhBMP-2抗体的中和能力。

抗体检测的发生率很大程度上取决于检测试剂的灵敏度和 特异性。另外,抗体检测的发生率还会受多种因素的影 响,包括样品处理、伴随用药和基础疾病。因此,比较 Infuse骨修复材料组件和其他产品的抗体发生率可能会产 生误导性结果。

 (二)禁忌症 

Infuse骨修复材料/Medtronic椎间融合器不得应用于已 知对重组人骨形态发生蛋白2、牛I型胶原蛋白或制剂的其 他成分有超敏反应的患者。

 Infuse骨修复材料/Medtronic椎间融合器不得应用于活 动性恶性肿瘤患者或接受恶性肿瘤治疗的患者的已切除或 现有肿瘤的附近部位。

Infuse骨修复材料/Medtronic椎间融合器不得应用于骨 骼尚未成熟(不满18岁或骨骺未闭合影像学证据)的患 者。

 Infuse骨修复材料/Medtronic椎间融合器不得用于孕 妇。尚未评估rhBMP-2对人类胎儿的潜在影响。

 Infuse骨修复材料/Medtronic椎间融合器不得应用于手 术部位存在活动性感染或对钛、钛合金或聚醚醚酮过敏的 患者。 综合评价意见  

本申报产品属于同品种首个产品首次申报。申请人的注册申 报资料符合现行要求,依据《医疗器械监督管理条例》(国务院 令第739号)、《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督 管理总局令第47号)等相关医疗器械法规与配套规章,经系统评 价后,建议准予注册。

注射重组Ⅲ型人源化胶原蛋白溶液(CQZ2201584)

目录

基本信息

一、申请人名称

二、申请人住所

三、生产地址

技术审评概述

一、产品概述

二、临床前研究概述 

三、临床评价概述

四、产品受益风险判定

综合评价意见

基本信息   

一、申请人名称

山西锦波生物医药股份有限公司

二、申请人住所

山西综改示范区太原唐槐园区锦波街 18 号

三、生产地址

山西综改示范区太原唐槐园区锦波街 18 号

技术审评概述   

一、产品概述 

(一)产品结构及组成 

该产品为无色或类白色液体,由重组Ⅲ型人源化胶原蛋 白(A 型)和 0.9%的生理盐水组成,胶原蛋白浓度 2mg/ml。 产品预装于无菌预灌封注射器中,经过滤除菌及无菌过程生 产,一次性使用。货架有效期 2 年。 

(二)产品适用范围 

该产品适用于面部真皮组织填充以纠正额部动力性皱 纹(包括眉间纹、额头纹和鱼尾纹)。 

(三)型号/规格 产品型号:

2mg/ml 产品规格:0.5ml/支、1.0ml/支、1.5ml/支、2.0ml/支、2.5ml/ 支、3.0ml/支、3.5ml/支、4.0ml/支、4.5ml/支、5.0ml/支、6.0ml/ 支 

(四)工作原理 

注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白溶液注射后,其胶原蛋 白对细胞、组织起支撑作用,使皱纹塌陷的部位得到物理填 充。 

二、临床前研究概述 

(一)产品性能研究 

 1.产品技术要求 产品技术要求研究项目如表 1 所示

image.png

2.产品性能研究

产品性能研究包括:

一般性要求:外观、可见异物、装量、无菌、体外降解、体内降解。 

物理性能要求:渗透压摩尔浓度、推挤力、热稳定性 化学性能要求:鉴别及成分定量:总蛋白含量、胶原蛋 白纯度、分子量(电泳法)、分子量(高分辨质谱法)、等电点、氨基酸序列确认、肽段覆盖率、质谱法C 末端序列分析、 质谱法 N 末端序列分析、肽图、消光系数、电泳图型、液相 层析图谱;结构表征:氨基酸异质性分析、胶原蛋白原子结 构解析、圆二色(CD)光谱、红外光谱分析、拉曼光谱、微 量差示扫描量热谱;杂质控制相关:重金属总量、微量元素、 细菌内毒素、外源性 DNA 残留、宿主细胞蛋白残留、残余 抗生素含量、残余抗生素活性、碳水化合物结构、炽灼残渣、 酸碱度、有害小分子及添加剂残留量、分子变异体。 产品特定功能、注射器部件性能、鲁尔接头、器身密合 性、活塞与推杆的配合性、外套与活塞组件的配合性等。 

(二)生物相容性 

该产品属于无源植入器械,通过注射方式植入人体皮肤 真皮组织,与人体的组织/骨接触,接触时间超过 30 天。申 请人依据 GB/T 16886 系列标准进行生物相容性评价,选择 开展的生物学试验项目包括:体外细胞毒性试验、迟发型超 敏反应试验、皮内反应试验、全身毒性试验(急性)、亚慢 性毒性试验、遗传毒性试验、植入试验、免疫原性等,生物相容性风险可接受。 

(三)生物安全性 

该产品为细菌发酵法制备,申请人提供了生物安全性分 析资料。关于免疫原性,申请人提供了免疫原性风险分析及 免疫原性试验报告。 

(四)灭菌 该产品采用过滤除菌及无菌加工过程控制产品无菌。 (五)产品有效期和包装 该产品货架有效期为 2 年。申请人提供了货架有效期验 证报告,验证方式为加速老化和实时老化验证,包括产品稳 定性、包装完整性和运输模拟验证资料。 

三、临床评价概述

申请人通过临床试验的方式进行临床评价。本产品临床 试验采用多中心、随机、单盲、平行对照、非劣效设计的临 床试验方法,采用多中心区组随机化方法分组,试验组为本 产品,对照组为胶原蛋白植入剂,对受试者额部动力性皱纹(包括眉间纹、额头纹和鱼尾纹)进行三次注射,入组后完 成第一次注射,第 1 个月、第 2 个月访视时分别完成第二次、 第三次注射,并进行第三次注射后 30 天、90 天的访视,临 床观察周期为 5 个月。有效性评价分为主要疗效指标和次要 疗效指标。主要疗效指标为第三次注射 90 天额部皱纹(包 括眉间纹、额头纹、鱼尾纹)纠正的有效率。次要疗效指标 为:(1)第一次注射 30 天、第二次注射 30 天、第三次注射 — 7 —30 天额部皱纹纠正的有效率;(2)第一次注射 30 天、第二 次注射 30 天、第三次注射 30 天、第三次注射 90 天受试者 自我评价面部全局美容效果满意度(GAIS);(3)第一次注 射 30 天、第二次注射 30 天、第三次注射 30 天、第三次注 射 90 天研究者评价面部全局美容效果满意度(GAIS)。主要疗效的有效性指标同时对全分析数据集(FAS)和符合方案数据集(PPS)进行分析,次要疗效的有效性指标仅对全分 析数据集(FAS)进行分析,安全性指标对安全性数据集(SS) 进行分析。 本次临床试验共筛查 173 例受试者,筛选成功并随机化 入组 152 例,成功率 87.9%。148 例受试者有访视,全部完 成访视共 142 例,完成率为 93.4%。 主要疗效结论:第三次注射 90 天额部皱纹(包括眉间纹、 额头纹、鱼尾纹)纠正的有效率:FAS 集试验组有效率为 89.8%、对照组有效率为 82.0%,RR 值为 1.095,试验组比 对照组有效率高 7.8%;试验组与对照组有效率之差的 97.5% 置信区间下限(CL)为 1.23%,大于-10%的非劣效界值;故 试验组主要疗效非劣效于对照组、且具有统计优效性;FAS 集显示试验组眉间纹有效率为 88.9%、额头纹有效率为 89.1%、左鱼尾纹有效率为 92.9%、右鱼尾纹有效率为 88.2%。 PPS 集试验组有效率为 89.2%、对照组有效率为 81.6%,RR 值为 1.092,试验组比对照组有效率高 7.6%;试验组与对照 — 8 —组有效率之差的 97.5%置信区间下限(CL)为 0.61%,大于 -10%的非劣效界值;故试验组主要疗效非劣效于对照组、且 具有统计优效性,与 FAS 集结论一致。PPS 集显示试验组眉间 纹有效率为 88.0%、额头纹有效率为 88.5%、左鱼尾纹有效 率为 92.3%、右鱼尾纹有效率为 87.8%。 次要疗效结论:第一次、第二次、第三次注射 30 天,试验组 平均有效率分别为 46.1%、67.1%、79.0%,随注射次数的增 加有效率增高,试验组和对照组有效率无统计学差异。第一 次、第二次、第三次注射 30 天、第三次注射 90 天,试验组 和对照组研究者、受试者的满意度均无统计学差异;试验组 研究者非常明显、明显和一定程度改善的总占比基本在 64.4%~80%,受试者在 80.3%~86.7%。 安全性结论:本次临床试验中两组受试者的生命体征、 实验室指标(血常规、血生化、凝血功能、传染病四项、尿 常规、尿妊娠和心电图)、局部副反应无统计学差异;试验 组和对照组均无注射后感染、结节、肉芽肿和瘢痕副反应; 注射后局部针刺会有少量红肿、瘙痒和淤青发生,主要发生 在注射当天,基本在 7 天内消退;试验组与对照组的不良事 件均无统计学差异,且试验组未发生。

四、产品受益风险判定 

根据申请人提供的申报资料,经综合评价,在目前认知 水平上,认为该产品的上市为适用人群带来的受益大于风 险。为保证用械安全,基于对主要剩余风险的规避,在说明 书中提示以下信息。

 1.注意事项

(1)产品出现以下情况请勿使用:超出产品有效期; 包装出现破损。 

(2)为防止局部感染,注射时须严格遵照无菌操作规 范进行。 

(3)注射后可能有瘙痒、红肿、疼痛、硬结等局部反 应,但 24 小时后依然存在,请向医生咨询。 

(4)注射后应按医生要求对面部皮肤进行密集养护。 

(5)本产品建议单独使用,禁止与蛋白失活剂同时使 用。如需联合用药,应向医师咨询。 

(6)使用时须避免将本产品直接注射入血管中,以免 产品中的胶原蛋白造成血小板凝集而导致局部血管栓塞。 

(7)有使用抗凝药物者,如阿司匹林或非类固醇抗发 炎药物等,使用本产品时会增加注射部位的出血程度。 

(8)本产品仅限于在国家正式批准的医疗机构中由具 有相关专业医师资格的人员,经生产厂家或其委托/指定机构 的专业培训并获得培训合格证书后,严格按照产品使用说明 书的要求进行使用。 (9)本产品忌口服,应放在儿童接触不到的地方。 

(10)本产品仅限一次性使用,未用完的产品须即时丢弃,不可留存或用于其他患者。 

(11)本产品保存温度为 2~8℃,胶原蛋白在低温环境 下会发生自交联,性状为类白色液体,属于正常现象不影响 产品质量。请勿置于冷冻库和冰箱出风口处,避免冷冻。

 2.禁忌证 

(1)本产品不适用于严重过敏体质者,包括(但不限 于)对重组蛋白、胶原蛋白过敏的患者;对首次注射过敏者, 严禁再次注射。 (2)本产品不适用于严重自身免疫系统疾病患者。 预期注射部位存在感染性、化脓性伤口者禁止注射。 

(3)孕妇及哺乳者安全性尚未评估。

综合评价意见

该产品属于创新医疗器械(创新审查受理号: CQTS2000125)。申请人的注册申报资料符合现行要求。 依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第 739 号)、《医 疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令 第 47 号)等相关医疗器械法规与配套规章,经系统评价 注册申请资料后,在目前认知水平上,该产品上市带来的 受益大于风险,符合现行的技术审评要求,建议准予注册

蓝光过滤型人工晶状体(CQZ2101454)

目录

基本信息

一、申请人名称

二、申请人住所

三、生产地址

技术审评概述

一、产品概述

二、临床前研究概述 

三、临床评价概述

四、产品受益风险判定

综合评价意见

基本信息   

一、申请人名称

无锡蕾明视康科技有限公司

二、申请人住所

无锡市楝泽路 29 号科教软件园 17 号 1 楼

三、生产地址

无锡市科教软件园 23 号楼 1 楼,无锡市楝泽路 29 号科 教软件园 17 号 1 楼-2 楼

技术审评概述   

一、产品概述 

(一)产品结构及组成 

该产品为一件式、可折叠、后房型人工晶状体,主体和 支撑部分均为疏水性丙烯酸酯材料,其中添加了染色剂,而 后经增色剂处理;光焦度范围 0D~34D,以 0.5D 递增;光 学设计为单焦、非球面,襻型为 L 型。该产品以无菌状态提 供,一次性使用。货架有效期 5 年。 

(二)产品适用范围 

成年白内障患者无晶体眼的视力矫正。 

(三)型号/规格 

型号:FS60A、FS57A、FS55A。 

规格:光焦度 0D~34D,以 0.5D 为间隔。 

(四)工作原理 

产品是由光学主体和支撑部分(襻)组成的光学镜片, 它的工作原理是通过临床白内障摘除手术超声乳化去除人 眼内已浑浊的天然晶状体,再将产品植入人眼囊袋内,以替代人眼天然晶状体;其基于透镜的光学原理,通过光学区获 取需要的聚焦能力,从而恢复患者视力。 产品使用了染色剂和增色剂共同作用来调节蓝光滤过 量。染色剂能吸收蓝光,增色剂能使人工晶状体在阳光或紫 外照射条件下实现光致增色。产品在暗环境下为浅黄色,在 亮环境下增色至深黄色;回到暗环境下,晶状体则还原为浅 黄色。 

二、临床前研究概述 

(一)产品性能研究 

1.产品技术要求研究 产品技术要求研究项目如表 1 所示。

image.png

image.png

2.设计验证 

申请人开展了设计验证,验证项目包括: 

光学性能:光焦度、像质、光谱透射比、色觉影响评价、 蓝光辐射降低程度、非球面球差、增色及还原时间、增色状 态下的光谱透射比、增色状态下的像质、增色状态下的蓝光 辐射降低程度。 

机械性能:尺寸、压缩力、压缩力下的轴向位移、光学偏心、光学倾角、接触角、压缩力衰减、动态疲劳耐久性、 外科操作、表面和材质均匀性。 

理化性能:完全萃取、溶出物、水解稳定性、光照稳定 性、Nd-YAG 激光照射稳定性、残留不溶无机物、模拟使用 条件下稳定性、增色反应衰减和失效、无菌、细菌内毒素、 环氧乙烷残留量、2-氯乙醇残留量等研究。 性能研究资料表明产品符合设计输入的要求。 

(二)生物相容性

 依据 YY 0290.5 和 GB/T 16886 系列标准的要求开展了 生物学评价,包括:细胞毒性试验、迟发型超敏反应试验、 遗传毒性、植入后局部反应试验、眼内植入试验、急性全身 毒性试验、亚慢性全身毒性试验。生物学风险可接受。 

(三)灭菌该产品采用环氧乙烷灭菌,以灭菌状态提供。

申请人提 供了环氧乙烷灭菌确认报告,支持所采用灭菌工艺可达 10-6 无菌保证水平。 

(四)产品有效期和包装 该产品货架有效期为 5 年。

申请人提供了货架有效期验证报告,包括产品稳定性验证、包装完整性验证和运输 稳定性验证。 

三、临床评价概述 

申请人通过临床试验路径进行临床评价。临床试验设计 为前瞻性、多中心、随机、开放、阳性平行对照临床试验, 对照组为美国爱尔康公司生产的 AcrySof IQ 人工晶状体疏水 性丙烯酸酯产品,非劣效界值为-10%;最终纳入 FAS 有 175 例,其中试验组 86 例,对照组 89 例;纳入 PPS 有 167 例, 其中试验组 82 例,对照组 85 例;纳入 SS 有 175 例,其中试验 组 86 例,对照组 89 例。 主要评价指标为术后 6 个月的最佳矫正远视力达到 20/40 的百分比。FAS 集试验组受试者术后 6 个月的最佳矫 正远视力达到 20/40 的百分比为 100%;对照组受试者术后 6 个月的最佳矫正远视力达到 20/40 的百分比为 96.63%;试验 组与对照组“术后 6 个月的最佳矫正远视力达到 20/40 的百分 比”的差值为 3.37%,其 95%置信区间为 (-0.38%,7.12%), p<0.001,置信区间下限大于-10%。PPS 集试验组与对照组“术 后 6 个月的最佳矫正远视力达到 20/40 的百分比”的差值为 2.35%,其 95%置信区间为(-0.87%,5.58%), p<0.001,置信区间 下限大于-10%,申报产品的“术后 6 个月的最佳矫正远视力 达到 20/40 的百分比”非劣于对照产品。 次要评价指标结果显示,FAS 中试验组和对照组受试者 术后 1 天、1 周、1 个月、3 个月、6 个月、12 个月的最佳矫 正远视力、裸眼远视力,两组间术后各时点的最佳矫正远视 力得到改善,且均维持在 1.0 左右,组间差异无统计学意义; 试验组受试者术后 3 个月的对比敏感度和对照组受试者术后 3 个月的对比敏感度的差异无统计学意义(p>0.05)。PPS 与 FAS 的统计结果一致。试验组和对照组屈光度 95%置信区间 均处于(-0.5D,0.5D),屈光度与预期屈光度差值均小于 0.5D, 申报产品与对照产品均能满足临床需要。 安全性评价本次临床试验未出现器械缺陷。SS 中,试验 组有 57 例(66.28%)受试者发生不良事件,与手术相关的不良 事件有 43 例(50%),与验证产品植入的相关的不良事件有 13 例(15.12%),严重不良事件有 7 例(15.12%);对照组有 52 例 (58.43%)受试者发生不良事件,与手术相关的不良事件有 36 例(40.45%),与验证产品植入的相关的不良事件有 12 例 (13.48%),严重不良事件有 5 例(5.62%)。将两组受试者的上述 指标进行比较,其差异无统计学意义(P>0.05)。临床试验过程 中发生的严重不良事件与试验器械无关。 —8—四、产品受益风险判定 根据申请人提供的申报资料,经综合评价,在目前认知 水平上,认为该产品的上市为适用人群带来的受益大于风险。 为保证用械安全,基于对主要风险的规避,需在说明书中提 示相关风险。

综合评价意见 

该产品属于同品种首个医疗器械。申请人的注册申报资 料符合现行要求。依据《医疗器械监督管理条例》(国务院 令第 739 号)、《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市 场监督管理总局令第 47 号)等相关医疗器械法规与配套规 章,经系统评价注册申请资料后,在目前认知水平上,该产 品上市带来的受益大于风险,符合现行的技术审评要求,建 议准予注册。

球囊型冷冻消融管(CQZ2201490)

目录

基本信息

一、申请人名称

二、申请人住所

三、生产地址

技术审评概述

一、产品概述

二、临床前研究概述 

三、临床评价概述

四、产品受益风险判定

综合评价意见

基本信息   

一、申请人名称

上海微创电生理医疗科技股份有限公司 

二、申请人住所 

上海市浦东新区周浦镇天雄路 588 弄 1-28 号第 28 幢 

三、生产地址

上海市浦东新区周浦镇天雄路 588 弄 1-28 号第 23 幢二 楼; 

上海市浦东新区周浦镇天雄路 588 弄 1-28 号第 28 幢

技术审评概述   

一、产品概述 

(一)产品结构及组成 

该产品由球囊型冷冻消融导管、手动回缩器(EPAS125)、 同轴连接线缆(EPAT185)和连接电缆(EPAU250)组成。 

(二)产品适用范围 

该产品在医疗机构中使用,与本公司生产的冷冻消融设 备配套使用,用于药物难治性、复发性、症状性阵发性房颤 的治疗。 

(三)型号/规格 

EPAM230,EPAM231,EPAM280,EPAM281,EPBM280, EPBM281 

(四)工作原理 

该产品与冷冻消融设备配合使用,制冷剂从冷冻消融设 备中经过同轴连接线缆,到达消融导管的球囊区段,在球囊 内气化从而达到冷冻消融温度。远端球囊内埋置温度传感器 用于监测消融过程中球囊内部的温度,并通过附件连接电缆 与冷冻消融设备实现电气连接,将球囊温度反馈至冷冻消融 设备,可使设备调节制冷剂流量输出。A 型球囊(EPAM231 和 EPAM281)表面的多个测温元件可以检测到球囊贴靠组织 对应部位的温度信息,与之相连的导线将温度信息转换为电信息,并通过连接电缆传递至冷冻消融设备,用于监测贴靠 组织部位的温度。B 型球囊(EPBM280 和 EPBN280)内装 有压力监测传感器,实时监测球囊内部压力,压力信息传输 至冷冻消融设备,进而实现球囊内部压力的实时监测与调节 功能。所有型号导管可通过旋转手柄上调节旋钮带动手柄内 拉线来控制头端弯型双向偏转。

二、临床前研究概述 

(一) 产品性能研究

该产品性能指标包括物理性能(射线可探测性、连接处 峰值拉力、球囊抗爆破能力、球囊抗疲劳)、操作性能(球 囊内部温度、球囊内部温度稳定性、球囊表面温度、管身温 度、复温收缩性、无泄漏、压力保持、血液探测、气体渗透 率、压力传感器精确性)、导管兼容性(导管可识别性、与 鞘管适配性,使用限制)、化学性能(还原物质、重金属、 酸碱度、蒸发残渣、紫外吸光度、环氧乙烷残留量、耐腐蚀 性)、无菌性能、电气安全、电磁兼容性等要求。 申请人针对上述性能指标提交了产品性能研究资料,同 时提交了产品技术要求与产品检测报告,检测结果与产品技 术要求相符。 

(二)生物相容性 

该产品中所含球囊外层、头端、主体段外管、可调弯段 外管、粘合剂与血液短期直接接触;手柄远端鲁尔接口与血 — 5 —液短期间接接触。 依据 GB/T 16886.1-2011 及 GB/T 16886.4-2003 标准进行 了生物学评价,生物相容性风险可接受。 

三)灭菌 

该产品中所含球囊型冷冻消融导管、手动回缩器、同轴 连接线缆和连接电缆均以无菌状态提供,均采用环氧乙烷灭 菌。申请人提供了灭菌过程确认报告,证明无菌保证水平 SAL)为 10-6。各部件环氧乙烷残留量均不大于 10ug/g。 

(四)软件研究 

该产品包含电路板信息读写系统,软件安全性级别为轻 微级别,发布版本为 1。申请人按照《医疗器械软件注册审 查指导原则(2022 年修订版)》要求,提交了相应的软件描 述文档和软件版本命名规则真实性声明,证实该产品软件设 计开发过程规范可控,综合剩余风险均可接受。 申请人按照《医疗器械网络安全注册审查指导原则 2022 年修订版)》要求,提交了网络安全描述文档,证实 该产品现有网络安全风险可控,并制定了网络安全事件应急 响应预案。 

(五)产品有效期和包装 

该产品货架有效期为 2 年。申请人提供了产品有效期研 究资料,通过加速老化测试确认了产品的货架有效期。 申请人对包装材料和包装方式进行了规定,提交了产品 运输包装验证报告,证实包装完整性符合设计要求。 

(六)动物研究 

该产品共进行四次动物试验,实验动物为犬,共 13 试验组,3 例对照组,对照器械为已上市竞品。即刻组主要 评价器械的操控性,主要包括球囊操作到位,肺静脉封堵情 况,球囊冷冻温度表现能力,冷冻消融即刻消融效果,电位 隔离情况。安全性方面主要通过标准手术触摸方法来观察实 验动物膈神经损伤情况,通过术前,术后造影来观察肺静脉 狭窄情况,大体解剖消融灶清晰,病理观察呈现透壁现象, 结果符合要求。1 个月左右随访观察,病理观察肝、脾、肺、 肾结构完整清晰,无明显异常,心脏解剖观察消融灶边界清 晰,损伤均匀,呈环形径线透壁状态。结果符合要求。 

(七)安全性指标 

该产品符合以下安全性标准: GB 9706.1 《医用电气设备 第 1 部分:基本安全和基本 性能的通用要求》 YY 9706.102-2021 《医用电气设备 第 1-2 部分:基本 安全和基本性能的通用要求并列标准:电磁兼容要求和试 验》 YY 0285.1-2017 《血管内导管 一次性使用无菌导管 第 1 部分:通用要求 》 申请人提交了相应检测报告,证实该产品符合上述标准要求。 

三、临床评价概述 

该产品采用临床试验路径进行临床评价。临床试验采用 单组目标值设计。该试验在 8 家临床机构开展,入组患者 159 例受试者。主要评价指标为术后 12 个月随访成功率,定义 为术后 3-12 个月未出现持续时间≥30s 的房颤、房扑、房速 事件。次要评价指标为术后即刻肺静脉隔离成功率、到位比 率、标测成功率、器械使用评价、并发症发生率、X 光曝光 量。安全性评价指标包括不良事件、严重不良事件发生率等。 试验结果:主要评价指标:FAS 集术后 12 个月随访成 功率为 82.78%95%CI [75.80%-88.43%]PPS 集术后12个月随访成功率为 81.94%95%CI [74.67%-87.85%]。置 信区间下限大于预设目标值 50%。次要评价指标:术后即刻 肺静脉隔离成功率 100%,到位比率 100%,标测成功率 100%, 并发症发生率 1.99%FAS 集)、1.39%PPS 集),X 光曝光 量为 246.92±229.45mGy,球囊封堵情况评价为泄露≤5%的比 例为 100%。安全性评价:不良事件发生率为 50.60%,其中 与器械有关的不良事件 3 例次,严重不良事件发生率为 11.95%经技术审评,临床评价资料符合技术审评要求。 

四、产品受益风险判定 

(一)受益评估产品受益:

该产品在医疗机构中使用,与本公司生产的 冷冻消融设备配套使用,用于药物难治性、复发性、症状性 阵发性房颤的治疗。 

(二)风险评估产品风险: 

1.产品具有心脏消融相关的不良事件、并发症风险,如 房颤、心肌破裂、心律失常等,通过设计、防护措施、信息 提示等方法进行风险控制,并在说明书中予以提示。 

2.用户操作不规范导致的风险,通过用户培训进行风险 控制。 

(三)受益-风险的确定

综上,根据申请人提供的申报资料,经综合评价,在目 前的认知水平上,产品临床使用的受益大于风险。 

综合评价意见

注册申请人申请境内第三类医疗器械注册,该产品属于 创新医疗器械(创新审查受理号:CQTS2100066),提供的 产品注册申请资料齐全。 依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第 739 号)、 《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局 令第 47 号)等相关医疗器械法规和配套规章,经系统评价 注册申请资料后,在目前认知水平上,该产品上市带来的受 益大于风险,符合现行的技术审评要求,建议予以注册。

冷冻消融设备(CQZ2201518)

目录

基本信息

一、申请人名称

二、申请人住所

三、生产地址

技术审评概述

一、产品概述

二、临床前研究概述 

三、临床评价概述

四、产品受益风险判定

综合评价意见

基本信息   

一、申请人名称 上海微创电生理医疗科技股份有限公司 二、申请人住所 上海市浦东新区周浦镇天雄路 588 弄 1-28 号第 28 幢 三、生产地址 上海市浦东新区周浦镇天雄路 588 弄 1-28 号第 28 幢

技术审评概述   

一、产品概述 (一)产品结构及组成 该产品由冷冻消融设备主机、脚踏开关、夹式接地线、 电源线和排气软管组成。 (二)产品适用范围 该产品在医疗机构中使用,与本公司生产的球囊型冷冻 消融导管配套使用,用于药物难治性、复发性、症状性阵发 性房颤的治疗。 (三)型号/规格 EPAQ-CRYO-1A (四)工作原理 该产品在冷冻消融过程中,液态制冷剂N2O从气瓶中输 出,通过特制的超细气管、同轴连接线缆、导管手柄到达球 囊导管的冷冻段。消融时,在球囊导管的冷冻段内部,液态 制冷剂蒸发,吸收冷冻段周围组织的热量,形成有效消融灶, 达到治疗目的。蒸发的气体通过导管手柄内部及同轴连接线 缆内部的管腔返回至冷冻消融设备,冷冻消融设备将废气排 入医院的抽吸或排出系统。根据不同患者术中温度下降情 况,医生可选择消融所需的温度。当监测到球囊内部的温度 低于设定值时,在设备进液压力控制信号和排气压力控制信 — 4 —号协同作用下,控制进液阀门减少N2O制冷剂的释放,使得 球囊内温度达到目标温度值。反之当实际温度高于目标温度 时,设备增大N2O制冷剂的释放,将温度稳定在预设范围。 二、临床前研究概述 (一)产品性能研究 该产品性能指标包括外观、基本功能、温度显示和测量 精度、冷冻消融相关性能、绝热性能、低温电磁阀性能、压 力监测和警示、血液探测功能、液体探测功能、设备密闭性 和警示、称重和警示、流量和警示、网络安全、软件功能、 脚踏开关、电气安全、电磁兼容性等要求。 申请人针对上述性能指标提交了产品性能研究资料,同 时提交了产品技术要求与产品检测报告,检测结果与产品技 术要求相符。 (二)产品有效期和包装 该产品使用期限为 5 年。申请人提供了产品使用期限分 析评价报告,通过老化测试和关键部件的寿命测试分析等方 法确认了产品的使用期限。 申请人对包装材料和包装方式进行了规定,提交了产品 运输包装验证报告,证实包装完整性符合设计要求。 (三)软件研究 该产品软件包括主控制部分、用户界面操作部分、数据 采集和功能安全保护部分,软件安全级别均为严重级别,发 — 5 —布版本为 1,完整版本 1.6.001。 申请人按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则 (2022 年修订版)》提交了相应级别的软件描述文档和软件 版本命名规则真实性声明,证实该产品软件设计开发过程规 范可控,综合剩余风险均可接受。 申请人根据《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则 (2022 年修订版)》要求,提交了网络安全描述文档,证明 该产品现有网络安全风险可控,已建立网络安全应急响应预 案。 (四)动物研究 该产品共进行四次动物试验,实验动物为犬,共 13 例 试验组,3 例对照组,对照器械为已上市竞品。即刻组主要 评价器械的操控性,主要包括球囊操作到位,肺静脉封堵情 况,球囊冷冻温度表现能力,冷冻消融即刻消融效果,电位 隔离情况。安全性方面主要通过标准手术触摸方法来观察实 验动物膈神经损伤情况,通过术前,术后造影来观察肺静脉 狭窄情况,大体解剖消融灶清晰,病理观察呈现透壁现象, 结果符合要求。1 个月随访观察,病理观察肝、脾、肺、肾 结构完整清晰,无明显异常,心脏解剖观察消融灶边界清晰, 损伤均匀,呈环形径线透壁状态。结果符合要求。 (五)有源设备安全性指标 该产品符合以下安全性标准: — 6 —— 7 — GB 9706.1-2020 《医用电气设备 第 1 部分:基本安全 和基本性能的通用要求》 YY 9706.102-2021 《医用电气设备 第 1-2 部分:基本 安全和基本性能的通用要求并列标准:电磁兼容要求和试 验》 YY/T 1057-2016 《医用脚踏开关通用技术条件》 YY/T 0678-2008 《医用冷冻外科治疗设备性能和安全》 申请人提交了相应检测报告,证实该产品符合上述标准 要求。 三、临床评价概述 该产品采用临床试验路径进行临床评价。临床试验采用 单组目标值设计。该试验在 8 家临床机构开展,入组患者 159 例受试者。主要评价指标为术后 12 个月随访成功率,定义 为术后 3-12 个月未出现持续时间≥30s 的房颤、房扑、房速 事件。次要评价指标为术后即刻肺静脉隔离成功率、到位比 率、标测成功率、器械使用评价、并发症发生率、X 光曝光 量。安全性评价指标包括不良事件、严重不良事件发生率等。 试验结果:主要评价指标:FAS 集术后 12 个月随访成 功率为 82.78%,95%CI 为[75.80%-88.43%]。PPS 集术后 12 个月随访成功率为 81.94%,95%CI 为[74.67%-87.85%]。置 信区间下限大于预设目标值 50%。次要评价指标:术后即刻 肺静脉隔离成功率 100%,到位比率 100%,标测成功率 100%,并发症发生率 1.99%(FAS 集)、1.39%(PPS 集),X 光曝光 量为 246.92±229.45mGy,球囊封堵情况评价为泄露≤5%的比 例为 100%。安全性评价:不良事件发生率为 50.60%,其中 与器械有关的不良事件 3 例次,严重不良事件发生率为 11.95%。 经技术审评,临床评价资料符合技术审评要求。 四、产品受益风险判定 (一)受益评估 产品受益:产品临床可用于药物难治性、复发性、症状 性阵发性房颤的治疗。 (二)风险评估 产品风险: 1.产品具有心脏消融相关的不良事件、并发症风险,如 房颤、心肌破裂、心律失常等。通过设计、防护措施、信息 提示等方法进行风险控制,并在说明书中予以提示。 2.用户操作不规范导致的风险,将通过用户培训进行风 险控制。 (三)受益-风险的确定 综上,根据申请人提供的申报资料,经综合评价,产品 受益大于风险。 — 8 —综合评价意见 注册申请人申请境内第三类医疗器械注册,该产品属于 创新医疗器械(创新审查受理号:CQTS2100066),提供的 产品注册申请资料齐全。 依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第 739 号)、 《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局 令第 47 号)等相关医疗器械法规及配套规章,经系统评价 注册申请资料后,在目前认知水平上,该产品上市带来的受 益大于风险,符合现行的技术审评要求,建议予以注册。

颅内取栓支架(JQZ2200082)

目录

基本信息

一、申请人名称

二、申请人住所

三、生产地址

技术审评概述

一、产品概述

二、临床前研究概述 

三、临床评价概述

四、产品受益风险判定

综合评价意见

基本信息   

一、申请人名称

Rapid Medical Ltd. 急速医疗有限公司 

二、申请人住所 Carmel Building, POB 337, Yokneam Elite 2069205, Israel 

三、生产地址 

Carmel Building, P.O.Box 337, Yoqneam Elite 2069205, Israel

技术审评概述   

一、产品概述 

(一)产品结构及组成 

该产品由头端、丝网、推送轴、控制丝和手柄组成,编 织丝网的材料为带钽芯镍钛丝,其近端和远端各安装有一个 90%铂/10%铱合金的显影标记。产品环氧乙烷灭菌,一次性 使用。货架有效期 2.5 年。 

(二)产品适用范围 

该产品预期用于在症状发作 8 小时内移除缺血性脑卒中 患者颈内动脉、大脑中动脉 M1 和 M2 段、基底动脉中的血 栓,从而恢复血流。不能使用静脉组织型纤溶酶原激活物 (IVt-PA)或 IVt-PA 治疗失败的患者是该治疗的人选。 

(三)型号/规格 

TRPP3155,TRPP3166 

(四)工作原理

该产品的目的是局部捕获脑血栓然后将其取出,重建血 流。产品结构示意如下图 1

该产品是在射线透视下,通过 微导管将其输送至病变部位,然后释放编织丝网至目标血管 中的血栓处。该产品的丝网在出微导管时能够保持其未出微 导管时的收缩尺寸。当编织丝网的位置确定时,术者可通过 手柄使编织丝网膨胀开。编织丝网的直径和径向支撑力可通 过滑动手柄上的滑块调节。嵌栓完成后,术者在回撤时可适 度收缩编织丝网,预期降低径向支撑力来减少对血管的损伤。 编织丝网的闭合末端预期减少远端栓塞的风险。编织丝网的 每根丝都含钽芯,预期增加可视性。

image.png

二、临床前研究概述 

(一)产品性能研究  

1.产品技术要求研究 产品技术要求研究项目如表 1 所示

image.png

image.png

2.产品性能研究 

产品性能研究提交了技术要求中各项目的指标和测试 方法确定依据及有关支持性资料,并且对产品的可视性、控 制丝涂层完整性、模拟使用后微粒、疲劳等进行研究,结果 表明产品符合设计输入要求。 

(二)生物相容性

 该产品为外部接入器械,与循环血液短期接触。申请人 依据 GB/T 16886 系列标准对产品进行了生物相容性评价, 产品生物相容性风险可接受,具体评价项目详见表 2。

image.png

(三)灭菌 

该产品无菌状态提供,采用环氧乙烷灭菌。申请人提供 了灭菌过程确认报告,证明无菌保证水平为 10-6。 

(四)产品有效期和包装 

该产品货架有效期为 2.5 年。申请人提供了有效期的研 究报告,分别对包装系统开展了 2.5 年的加速老化和实时老 化研究,对终产品开展了 2.5 年的加速老化和实时老化研究。 包括产品稳定性、包装完整性和模拟运输验证。 

(五)动物研究 

申请人开展了动物研究以确认产品使用可行性及安全 性。注册人在猪模型上与已上市产品进行了对比研究,共设 置了两组研究, 分别用于评估取栓安全性和体内血栓形成。 评价时间点包括手术后即刻以及术后 30 天。研究评估了模 拟取栓操作性、血管损伤情况、局部或血管下游血栓形成、 相关的血块破碎和栓塞或缺血情况。 动物研究结果表明产品达到了预期设计要求。 

三、临床评价概述 申请人选取临床试验路径开展临床评价。临床试验在境 外开展,临床试验设计为多中心、单组、前瞻性研究设计, 临床试验的主要有效性评价指标为实现成功再灌注(血流重 建手术结束时,mTICI 评分≥2b);主要安全性终点指标为 90(±14)天全因死亡率和术后 24(18-36)小时内的症状性颅内出血(sICH)发生率的复合终点;次要有效性评价指标 包括良好临床结局(治疗后90±14天改良Rankin量表(mRS) 评分≤2 的参与者的百分比)、一次开通实现成功再灌注 mTICI 评分≥2b)、健康相关生活质量(EQ-5D 评分)、残 疾程度(学术医学中心-线性残疾量表评分);次要安全性评 价指标包括术后 24(18-36)小时内的任何无症状性颅内出血 (aICH)、术后 24(18-36)小时神经功能恶化(NIHSS 评 分增加≥4 分)、先前未累及血管新流域栓塞(ENT)。 临床试验结果显示纳入患者 160 例。所有受试者经治疗 后的成功再灌注率为 81.25%,次要有效性终点结果显示有 56.5%获得良好临床结局、一次开通性达 56.6%、健康生活质 量(EQ-5D 评分)的平均值±SD 为 74.1±21.52、90 天时残疾 程度(学术医学中心-线性残疾量表评分)的平均值±SD 为 11.1±4.45。安全性评价指标结果显示所有受试者的主要安全 性复合终点率为 19.5%,次要安全性评价指标显示 24 小时无 症状颅内出血(术后 24 小时观察到的任何影像学颅内出血, 由独立成像核心实验室判定),aICH 总发生率为 31%,14 例 受试者 24 小时神经功能恶化,共 4 例受试者发生 ENT。 四、产品受益风险判定 该产品预期用于在症状发作 8 小时内移除缺血性脑卒中 患者颈内动脉、大脑中动脉 M1 和 M2 段中的血栓,从而恢 复血流。不能使用静脉组织型纤溶酶原激活物(IV t-PA)或 IV  t-PA 治疗失败的患者是该治疗的人选,可能发生的不良事件 如神经功能恶化、无症状颅内出血等。参照《YY/T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》,对该产品进行风险 分析。对目前已知及可预测风险采取了风险控制措施,经综 合评价,在目前认知水平上,认为该产品上市带来的获益/受 益大于风险。

为保证用械安全,需在说明书中提示以下信息: 

(一)产品适用范围 该产品预期用于在症状发作 8 小时内移除缺血性脑卒中 患者颈内动脉、大脑中动脉 M1 和 M2 段、基底动脉中的血 栓,从而恢复血流。不能使用静脉组织型纤溶酶原激活物 (IVt-PA)或 IVt-PA 治疗失败的患者是该治疗的人选。 

(二)警示及注意事项 1.切勿将一个 Tigertriever 器械用于 2 次以上的取栓尝试。 2.切勿在同一个血管中使用 Tigertriever 器械取栓超过三 次尝试。 3.应根据标准的医疗实践进行适当的抗血小板和抗凝治 疗。 4.切勿扭转该器械。 5.当遇到的过大阻力时,请勿回撤该器械。相反,将该器 械回收进入微导管,然后在抽吸下移除整个系统。如果在回 收进入微导管期间遇到阻力,则应停止,并在抽吸下移除整 个系统。6.手术后应丢弃。 7.如果在 Tigertriever 推送至目标部位期间遇到阻力,请 勿继续推进。使用透视检查评估可能的原因。如果原因无法 确定,请撤回器械。在遇到阻力的情况下继续输送 Tigertriever 可能会导致血管受损或器械损坏。 8.如果发现器械已损坏,请勿使用。 9.推荐使用的血管在直径为 1.5mm 至 6mm 之间。 10.切勿用于治疗已知释放部位近端有狭窄的患者。 11.对于每一个新的 Tigertriever,使用一个新的微导管。 12.Tigertriever 器械不允许电解分离。 13.该器械无菌提供,仅供一次性使用。切勿再处理或再 灭菌。再处理和再灭菌将增加患者感染和设备性能下降的风 险。 14.切勿使用无菌屏障损坏的产品。 15.为减少血管损伤,应谨慎选择适当尺寸的 Tigertriever 用于预期部位的血管直径。 16.根据 IV t-PA 制造商的标识说明,对于所有需要接受 IV t-PA 药物治疗的患者,尽快进行静脉注射 IV t-PA。不要 在本治疗中延误。 

(三)禁忌证 在以下情况下使用 Tigertriever 支架型取栓装置是禁忌 的:— 11 — 1.已知对镍钛有过敏反应的患者。 2.在血栓部位的近端有狭窄和/或原先已置入支架的患 者,因为这可能会阻碍该器械的安全回收。 3.通过血管造影发现存在颈动脉夹层的患者。 

(四)预防措施 1.Tigertriever 器械仅供接受过介入神经放射学和缺血性 脑卒中治疗培训的医生使用。 2.该器械仅供一次性使用。禁止重复灭菌和/或重复使用。 3.请将其置于指定的包装盒内,并在室温下储存在干燥 处。 4.请在“失效日期” 前使用。 5.使用前请仔细检查器械和包装,以确定是否损坏。 6.如包装已开封或破损,请勿使用。 7.如器械已扭结或损坏,请勿使用。 8.使用 Tigertriever 时配合荧光透视,及适量的抗凝血和 抗血小板药物。 9.在狭窄或小口径分叉的情况下,缓慢小心地展开和撤 回器械。 10.操作人员应采取一切必要的预防措施,通过使用充分 的屏蔽、减少透视次数和尽可能修改 x 射线技术参数,限制 病人和自己受到的 x 射线辐射剂量。— 12 — 11.参考合适的静脉组织型纤溶酶原激活剂(IV t-PA)制 造商标示适应证、禁忌证、警告、注意事项、潜在不良事件 和使用说明。 12.尽快开始机械取栓治疗。 13.为防止血栓形成和造影剂晶体形成,应在所有导管腔 内持续输注适当的冲洗液

综合评价意见 

该 产 品 属 于 创 新 医 疗 器 械 ( 创 新 审 查 受 理 号 : CQTS2000025)。申请人的注册申报资料符合现行要求。依 据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第 680 号)、《医 疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第 47 号)等相关医疗器械法规与配套规章,经系统评价后,建 议准予注册

测共振成像系统(CQZ2200184)

目录

基本信息

一、申请人名称

二、申请人住所

三、生产地址

技术审评概述

一、产品概述

二、临床前研究概述 

三、临床评价概述

四、产品受益风险判定

综合评价意见

基本信息

一、申请人名称 武汉中科极化医疗科技有限公司 

二、申请人住所 湖北省武汉市武昌区友谊大道318号 

三、生产地址 湖北省武汉市武昌区小洪山西30号

术审评概述

一、产品概述

(一)产品结构及组成 产品由磁体、检查床、谱仪、梯度功率放大器、梯度线圈、 射频功率放大器、射频线圈、Xe 射频功率放大器、Xe 肺线圈、 配电系统、对讲系统、生理信号门控单元组成。 

(二)产品适用范围 本产品适用于临床 MRI 诊断;氙核成像模式仅适用于人体 肺部成像,不用于诊断。 

(三)型号/规格 uMR 780(Xe) 

(四)工作原理 磁共振成像系统通常包括磁体,射频发射线圈,射频接收 线圈,梯度线圈等部件。磁体用来产生均匀稳定的主磁场 B0, 用来将成像物体磁化,产生宏观磁化矢量。射频发射线圈用来 发射电磁波,使得成像物体被激励,从而发射出磁共振信号。 射频接收线圈用来接收成像物体发射出来的磁共振信号。梯度 线圈可以产生空间线性的梯度磁场,使得成像物体在空间不同 位置的共振频率不同,从而使空间不同位置的信号可以区分开 来。 申报产品可以分别采用 128.23MHz 和 35.49MHz 两种频 率对 1H、129Xe 原子核进行射频脉冲激励和采样,除了能够支 持传统磁共振的“氢原子核”成像外,还可实现对“氙核”成像。 

二、临床前研究概述 

(一)产品性能研究 该产品性能指标包括磁体性能(主磁场频率、逸散场、磁 场均匀性、磁场稳定性)、检查孔径、检查床、图像扫描技术性 能、生理门控类型、信噪比、图像均匀性、二维扫描的层厚、 二维几何畸变、空间分辨力、鬼影、软件技术指标、安全、稳 定性、脚踏开关、报警球、网络安全、电气安全、激光安全、 电磁兼容等。 申请人对 Xe 人体肺部成像的射频安全性进行了实验研究, 提供了全身、局部 SAR 测试报告及线圈温度测试报告,验证了 Xe 人体肺部成像的射频安全性。申请人提交了产品技术要求与 产品检测报告,检测结果与产品技术要求相符,并符合标准要 求。 

(二)生物相容性 申请人依据 GB/T 16886.1-2011《医疗器械生物学评价第 1  部分:风险管理过程中的评价与试验》进行了生物学评价。 该产品中所含线圈、线圈绑带、外壳、病床、床垫、耳机、 报警球、生理信号门控单元和辅助垫预期与人体皮肤短期接触。 本产品与人体直接/间接接触部件使用的材料,与已上市产品使 用的材料在型号、用途、与人体接触方式、配方、制造工艺、 初级包装方面完全相同。 产品中新增 Xe 成像肺部线圈使用的预期与人体直接/间接 接触的材料,已提供生物相容性试验报告,产品生物相容性风 险可接受。 

(三)清洁和消毒 终端用户在使用时,需要对产品部件表面进行定期清洗和 消毒。产品说明书对清洗和消毒方法进行了必要的规定。 

(四)产品有效期和包装 申请人依据《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原 则》,提供了产品可靠性研究资料,通过可靠性影响分析、寿命 测试等方式,确定产品使用期限为 10 年。 申请人对产品的包装方式进行了规定,通过运输测试、振 动测试等,证实包装完整性符合设计要求。 (五)软件研究 软件安全级别为 C 级,发布版本号为 X001。申请人按照 《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的要求,提交了软件 描述文档和软件命名规则真实性声明,证实该产品软件设计开 发过程规范可控,剩余风险均可接受。 申请人按照《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》 要求,提交了网络安全研究资料,证明该产品现有网络安全风 险可控,并建立了网络安全应急响应预案。 

(六)有源设备安全性指标 该产品符合以下强制性标准要求: GB 9706.1-2007 医用电气设备 第 1 部分:安全通用要求 GB 9706.15-2008 医用电气设备 第 1-1 部分:安全通用要 求 并列标准:医用电气系统安全要求 YY 0505-2012 医用电气设备 第 1-2 部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容要求和试验 YY 0319-2008 医用电气设备 第 2-33 部分:医疗诊断用磁 共振设备安全专用要求 GB 7247.1-2012 激光产品的安全 第 1 部分:设备分类、要 求。 

三、临床评价概述 申请人选取同品种加临床试验途径开展临床评价,本产品 结构组成中包含了氢核成像部分和氙核成像部分,对于氢核成 像部分,选取同品种路径开展临床评价,申请人外购上海联影 医疗科技股份有限公司的已上市产品磁共振成像系统(国械注 准20163281455),对于氙核成像,申请人选取临床试验路径开 展临床评价,临床试验在两家机构开展,受试者需先吸入氙气, 后进行肺部气体磁共振扫描。每例受试者预期参与持续时间为 10 分钟,入组例数为 120 例。主要评价指标为图像质量的优良 率,优良率定义为达到优良的检查例数(评分大于等于 3 分) 占该部位总检查例数的百分比。评价方式:研究医生对受试者 扫描结束后的肺部图像质量进行整体评价,采用双人盲态评价 的方式进行评估,即由两位研究医生背靠背进行评价,若两者 的评价不一致,则取较低的评分作为最终评价结果。对每例受 试者扫描结束后进行图像质量评估,对于所有检查,主要考虑 图像均匀性、伪影情况、组织对比和解剖结构的显示情况。次 要评价指标为便捷性和稳定性。安全性评价指标为不良事件等。 临床试验结果显示在纳入 FAS 的 120 例受试者中,不区分 肺线圈大小,图像质量优良(≥3 分)的 113 例,总体优良率为 94.17%,其总体优良率的 95%置信区间为[89.97%,98.36%], 置信区间下限(89.97%)大于优良率目标值(80%),次要评价 指标结果显示扫描时磁共振成像系统的便捷性评价均为“便 捷”,扫描时磁共振成像系统的稳定性评价均为“稳定”。未发生 不良事件。综上,临床评价资料符合技术审评要求。 

四、产品受益风险判定 (一)产品受益 本产品适用于临床 MRI 诊断;氙核成像模式仅适用于人体 肺部成像,不用于诊断。 (二)产品风险 传统 MRI 产品风险包括静磁场安全、射频安全、磁体失超、 噪声、磁共振图像伪影、软件组件稳定性等。 此外,Xe 人体肺部成像的风险主要包括: Xe 射频安全:在 Xe 肺部扫描时,Xe 肺线圈可能产生发热、 能量反射和射频干扰风险; Xe 患者处理风险:在 Xe 肺部扫描时,由于患者处理不当, 导致患者产生心理反应、麻醉反应、吸气及成像失败等风险; Xe 成像错误风险:在 Xe 肺部扫描时,由于用户操作不当, 导致图像错误风险。 以上风险通过设计、防护等措施进行控制,相关警示、注 意事项等均已在说明书中进行相关提示。 

禁忌证 产品禁忌证如下:

1.电子植入物:例如:起博器、刺激器、胰岛素泵、耳蜗移 植体;

2.金属植入物和假体:例如:人工心脏瓣膜;动脉瘤夹等; 眼睛内的金属异物;人体其他部位的金属异物;

3.妊娠或三个月内有妊娠计划,哺乳期女性; 

4.危重病人需要使用生命支持系统者; 

5.癫痫患者及精神疾病患者;

6.幽闭恐惧症患者; 

7.严重心血管疾病; 

8.重度肾功能不全(适用于磁共振增强扫描); 

9.对磁共振造影剂过敏的人群; 

10.肺部扫描时,不能自主或经药物控制病情后仍无法屏气 超过 15 秒的个体; 

11.其他任何临床认为不应做磁共振扫描的人群。 以上要求对于进入磁场工作的人员同样适用。 

(三)受益-风险的确定 综上,申请人对目前已知及可预测风险采取了风险控制措 施,相较于常规 1H 磁共振成像系统,uMR780(Xe)磁共振成 像系统无明显超出磁共振产品的风险。经分析,用户按照使用 说明书使用产品,在正常使用条件下该产品可达到预期性能。 经综合评价,在目前认知水平上,认为该产品上市带来的受益 大于风险,综合剩余风险可接受。

综合评价意见 

注册申请人申请境内第三类医疗器械注册,该产品属于创 新医疗器械(创新审查受理号:CQTS2000005)。注册申报资料 齐全,符合现行要求。 依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第 739 号)、《医 疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第 47 号)等相关医疗器械法规与配套规章,经对申请人提交的注册 申报资料进行系统评价,申报产品符合安全性、有效性的要求, 符合现有认知水平,建议准予注册。

肺脏关注系统(JQZ2100031)

目录

基本信息

一、申请人名称

二、申请人住所

三、生产地址

技术审评概述

一、产品概述

二、临床前研究概述 

三、临床评价概述

四、风险分析及说明书提示

综合评价意见

基本信息   

一、申请人名称 

XVIVO Perfusion AB;瑞典科沃医疗科技有限公司 

二、申请人住所 

Mässans gata 10 SE-412 51 Göteborg Sweden 

三、生产地址 

4300 Godding Hollow Parkway, Frederick, Colorado, 80504,  USA

技术审评概述   

一、产品概述 

(一)产品结构及组成 该产品由呼吸机、医用物理升降温仪、心肺辅助系统、 STEEN 液蠕动泵(3 个)、触摸显示屏、观察显示屏、肺脏保 存容器平台(含选配的 X 射线架)、扫码器(可选)组成。 

(二)产品适用范围 

该产品通过对肺脏的常温灌注和通气来模拟肺脏体内环 境,对最初评估为不可用于移植的成人离体供肺进行冲洗和临 时连续常温灌注(灌注时间<4 小时),供医生重新评估供肺的 离体功能,判定可否用于移植。 

(三)型号/规格 19040 

(四)工作原理 

该产品通过蠕动泵在管路中循环肺脏灌注溶液,由呼吸机 向离体肺脏提供保护性通气,通过医用物理升降温仪设备来维 持离体肺脏温度。最后由医生根据设备提供在显示屏上的参数, 评估肺功能参数,确定肺脏是否适合移植。

 二、临床前研究概述 

(一)产品性能研究 该产品性能指标包括外观及结构、肺脏保存容器平台性能、 医用物理升降温仪性能、呼吸机功能和性能、气压传感器性能、 温度传感器性能、液位传感器性能、流量传感器性能、压力传 感器性能、灌注液气泡检测器性能、心肺辅助系统性能、软件 功能、报警功能、噪声、网络安全、电气安全和电磁兼容等。 申请人针对上述性能指标提交了产品性能研究资料,同时 提交了产品技术要求与检测报告,检测结果与产品技术要求相 符。 

(二)清洁和消毒 终端用户需要对产品部件表面进行定期清洁和消毒。产品 说明书对清洁和消毒方法进行了必要规定。 

(三)产品有效期和包装 申请人提交了使用期限研究资料,通过系统测试验证、年 度预防性维护、建立的产品安装档案的分析,以及综合关键部 件使用寿命,确定产品的使用期限为 10 年。 申请人提交了包装验证资料,证实包装完整性符合设计要 求。 

(四)动物研究 申请人提交了动物研究资料,对 3 个猪的离体肺脏进行了灌注,旨在验证产品的安全性和有效性。结果表明,肺脏灌注 系统可以按照预期运行。 

(五)软件研究 

该产品软件发布版本为 4.0.1;申请人按照《医疗器械软件 注册技术审查指导原则》要求,提交了相应软件描述文档和软 件版本命名规则真实性声明,证实该产品软件设计开发过程规 范可控,综合剩余风险基本可接受。 申请人按照《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》 要求,提交了网络安全描述文档,证实该产品现有网络安全风 险基本可控,并制定了网络安全事件应急响应预案。 

(六)有源设备安全性指标

 该产品符合以下安全标准要求: GB 9706.1-2007 《医用电气设备 第 1 部分:安全通用要求》 GB 7247.1-2012 《激光产品的安全 第 1 部分:设备的分类、 要求》 YY 0709-2009 《医用电气设备 第 1-8 部分:安全通用要求 并列标准:通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统 的测试和指南》 YY 0505-2012 《医用电气设备 第 1-2 部分:安全通用要 求 并列标准:电磁兼容要求和试验》申请人提交了相应检测报告,证实该产品符合上述标准要 求。 

(七)其他 临床前研究还对 1 个人体的离体肺脏(单肺,左肺)进行 了灌注,完成了临床前确认。结果表明,肺脏灌注系统可以按 照预期运行。 

三、临床评价概述 

该产品通过临床试验进行临床评价,申请人提交了产品在 境外上市时的临床试验资料。试验目的为验证申报产品临床使 用的安全性和有效性。临床试验为非随机、前瞻性、多中心对 照、非劣效设计,对照组为按照常规护理标准进行的肺移植。 该试验入组 216 例患者(试验组 110 例/对照组 116 例)。 主要评价指标为 1 年死亡率和 72 小时 PGD,次要评价指标为 1 年总死亡率、移植后 24 小时和 48 小时 PGD 评分、3、6、9 和 12 个月肺功能测试(FEV1)、移植后使用 ECMO、移植后机械 通气的持续时间、ICU 住院时间、住院时间、1 年生活质量和功 能状态。安全性评价指标为从移植到 12 个月的肺部相关不良事 件、从移植到 30 天的大量非肺部感染、急性排斥反应等。同时 提供移植 3 年的生存率及并发症等数据。 试验结果显示试验组和对照组中的 1 年死亡率和 72h 的 PGD 评分没有显著差异。且试验组和对照组的死亡率均低于器 官共享联合网(UNOS)肺移植数据。试验组和对照组各次要评 价指标均无统计学差异。安全性评价指标显示不良事件发生率 无组间统计学差异。综上,申请人提交的临床评价资料符合目 前的审评要求。

 四、产品受益风险判定 

(一)产品受益 该产品通过对肺脏的常温灌注和通气来模拟肺脏体内环 境,对最初评估为不可用于移植的成人离体供肺进行冲洗和临 时连续常温灌注(灌注时间<4 小时),供医生重新评估供肺的 离体功能,判定可否用于移植。 

(二)产品风险 与使用本设备相关的潜在不良影响包括:死亡、肾功能衰 竭或功能障碍、呼吸功能障碍或衰竭、呼吸道感染、败血症、 原发性移植肺功能丧失、急性或慢性排斥反应、心律失常、闭 塞性细支气管炎综合征(BOS)、支气管狭窄/裂开,但上述不 良反应的发生率与常规肺移植的发生率相似。 

三)受益-风险的确定 根据申请人提供的申报资料,经综合评价,在目前认知水 平上,认为该产品的上市为适用人群带来的受益大于风险。 

综合评价意见 

申请人申请境外第三类医疗器械产品注册,该产品属于优 先审评医疗器械。注册申报资料齐全,符合要求。 依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第 680 号)、 《医疗器械注册管理办法》(原国家食品药品监督管理总局令 第 4 号)等相关医疗器械法规与配套规章,经对申请人提交的 注册申报资料进行系统评价,申报产品符合安全性、有效性的 要求,符合现有认知水平,建议准予注册。

髋关节置换手术导航定位系统(CQZ2201499)

目录

基本信息

一、申请人名称

二、申请人住所

三、生产地址

技术审评概述

一、产品概述

二、临床前研究概述 

三、临床评价概述

四、产品受益风险判定

综合评价意见

基本信息   

一、申请人名称  杭州柳叶刀机器人有限公司 二、申请人住所  浙江省杭州市余杭区中泰街道绿泰路5号4幢5楼508 三、生产地址  浙江省杭州市余杭区中泰街道绿泰路5号4幢5楼508

技术审评概述   

一、产品概述 

(一)产品结构及组成 本产品由机械臂台车、主控操作台车、光学追踪台车、脚 踏开关、医用电动骨钻和手术工具组成。 

(二)产品适用范围 该产品仅与经验证的髋关节假体和手术工具联合使用,在 成人髋关节置换手术过程中,用于手术工具和髋关节假体的导 航定位。

(三)型号/规格 RobPath-THA-001  

(四)工作原理 产品光学定位系统通过识别特定的反光标记物,获得标记 物在定位系统自身坐标系下的位置,实时获取手术器械、患者 及机械臂的空间位置。 图像配准算法用来获取各坐标系的空间转换关系,该算法 从患者骨骼表面获取特征点,与患者术前 CT 图像进行匹配, 建立图像与患者间的坐标系映射关系,实现图像引导下的机械 臂定位。 机械臂控制算法根据患者图像规划的手术目标位置进行定 位,结合安全边界保护程序和图像实时反馈,实现髋臼的磨挫, 及后续的假体安放。 

二、临床前研究概述 

(一)产品性能研究 该产品性能指标包括定位精度(位置准确度、位置重复性、 系统精度、模拟使用精度)、机械臂(含有效操作力、最大空 间及有效工作空间、机械臂启动力、机械臂力反馈)、末端执 行机构(扭矩、夹持力)、脚踏开关、手术器械、台车、跟踪 装置、响应时间、提示功能、软件功能、网络安全、电气安全、 电磁兼容性等。 申请人针对上述性能指标提交了产品性能研究资料,提交 了产品技术要求与产品检测报告,检测结果与产品技术要求相 符。 

(二)生物相容性研究 该产品部分器械(直型磨削杆、直型敲击杆、标记钉植入 器、克氏针导向器、标记钉、克氏针、光学探针等)与人体皮 肤组织、骨短期接触。 申请人依据 GB/T 16886.1-2011《医疗器械生物学评价 第 1  部分:风险管理过程中的评价与试验》进行了生物相容性评价。

(三)灭菌 该产品附件以非无菌状态提供,使用前由终端用户进行灭 菌。其中,反光球采用低温等离子灭菌,其余附件采用高温高 压灭菌。 申请人提供了高温高压灭菌、低温等离子灭菌有效性和耐 受性验证资料。 

(四)产品有效期和包装 该产品使用期限为 10年。申请人通过可靠性分析、实时老 化试验等方式确定了产品使用期限,并按《有源医疗器械使用 期限注册技术审查指导原则》提交了使用期限研究资料,符合 要求。 申请人对包装材料和包装方式进行了规定,通过斜面冲击 测试、随机振动测试、随机冲击测试、堆码测试、棱跌落试验 等方式验证了包装的完整性和可靠性。 

(五)软件研究 该产品软件安全性级别为严重,发布版本为2,完整版本 为2.2.0.0。 申请人按照医疗器械软件指导原则提交了相应级别的软件 描述文档,证实该产品软件设计开发过程规范受控,剩余风险 均可接受。按照医疗器械网络安全指导原则提交了网络安全描 — 6 —述文档,证实该产品现有网络安全风险可控,已制定网络安全 事件应急响应预案。 

(六)其他 该产品符合以下标准要求: GB 9706.1-2007《医用电气设备 第 1 部分:安全通用要求》 GB 9706.15-2008《医用电气设备 第 1-1 部分:安全通用要 求 并列标准:医用电气系统安全要求》 YY 0505-2012《医用电气设备 第 1-2 部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容要求和试验》 YY/T 1057-2016《医用脚踏开关技术条件》 三、临床评价概述 申报产品采用临床试验路径进行临床评价。临床试验为前 瞻性、多中心、对照试验设计。试验目的是验证申报产品用于 髋关节置换手术的术前计划、术中导航定位和术后验证的有效 性和安全性。对照组为采用传统手术访视(常规手术器械)进 行髋关节置换手术。 试验方案: 临床试验在5家临床机构(南京大学医学院附属鼓楼医院、 东南大学附属中大医院、浙江大学医学院附属第二医院、安徽 医科大学第二附属医院、西安市红会医院)开展,计划入组120 例,实际入组121例患者,FAS集119例,PPS集109例,SS集119 例。 临床试验主要评价指标为髋关节置换手术准确率。次要评 价指标为术后Harris评分优良率、股骨偏心距差值、下肢长度差 值、手术时间、手术出血量、术后住院时间、器械使用便利度, 安全性指标为器械安全性和稳定性、生命体征、实验室检查、 并发症发生率、不良事件。 试验结果: 主要评价指标:术后髋关节置换手术准确率FAS集试验组 和对照组分别为前倾角96.61%和43.33%,差值及95%置信区间 为53.28%(39.92%,66.64%),PPS集试验组和对照组分别为 前 倾 角96.36%和40.74%, 差 值 及95%置 信 区 间 为55.62% (41.62%,69.63%)。FAS集和PPS集的95%置信区间下限均大 于0。 次要评价指标:术后Harris评分优良率、股骨偏心距差值、 下肢长度差值、手术时间、手术出血量、术后住院时间、器械 使用便利度,FAS集和PPS集分析结果显示,试验组和对照组差 异无统计学意义。 安全性评价:试验组和对照组不良事件发生分别为48和55 例次,差异无统计学意义。 — 8 —综上,临床评价资料符合技术审评要求。

四、产品受益风险判定 该产品主要受益为:该产品仅与经验证的髋关节假体和手 术工具联合使用,在成人髋关节置换手术过程中,用于手术工 具和髋关节假体的导航定位。 该产品的临床主要风险包括:

(一)光学追踪系统受到遮挡无法定位的风险,通过软件 提示、用户培训进行风险控制。 

(二)机械臂非预期运动的风险,通过急停设计进行风险 控制。 

(三)用户操作不规范导致的风险,通过用户培训进行风 险控制。上述风险均在说明书中予以提示。 综上,可认为该产品受益大于风险。 

综合评价意见 

申请人申请境内第三类医疗器械注册,该产品为创新医疗器 械(创新审查受理号:CQTS2200053),注册申报资料齐全,符 合要求。 依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令 739 号)、《医 疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第 47 号)等相关医疗器械法规及配套规章,经系统评价产品安全性和 有效性后,基于当前认知水平,认为该产品临床使用受益大于风 险,注册申报资料符合现行技术审评要求,建议予以注册。

硬性巩膜接触镜(CQZ2201345)

目录

基本信息

一、申请人名称

二、申请人住所

三、生产地址

技术审评概述

一、产品概述

二、临床前研究概述 

三、临床评价概述

四、产品受益风险判定

综合评价意见

基本信息

一、申请人名称 

上海艾康特医疗科技有限公司 

二、申请人住所 

上海市闵行区新骏环路 245 号第 1 层 E102 室、D103 室 

三、生产地址 

上海市闵行区新骏环路 245 号第 1 层 E102 室

术审评概述

一、产品概述 

(一)产品结构及组成 

该产品为日戴型硬性巩膜接触镜,镜片材料为 BOSTON  XO(hexafocon A),着冰蓝色。镜片属于 UV 吸收 2 类镜片。 推荐更换周期 18 个月。产品以非无菌状态提供,货架有效期 3 年。 

(二)产品适用范围 

该产品适用于矫正不规则散光,或同时合并有+25.00D 至 -25.00D,角膜规则散光小于 5.00D 的屈光不正患者。 

(三)型号/规格 VSL 

(四)工作原理 硬性巩膜接触镜是一种大直径的硬性接触镜,跨越角膜而 着陆于巩膜(球结膜),故临床中常简称为巩膜镜。配戴时, 镜片与角膜之间一般由无防腐剂生理盐水填充,在镜片和角膜 前表面共同作用形成一定厚度的生理盐水层, 包裹角膜的不规 则形态,人为形成规则的光学界面,利用光学成像原理,改善 光学质量。 

 二、临床前研究概述 

(一)产品性能研究 

1.产品技术要求研究 产品技术要求研究项目如表 1 所示

image.png

2.产品性能评价 

物理和机械性能方面,申请人进行了全性能研究、特征尺 寸参数制定和测试方法研究。化学材料表征方面,申请人进行了萃取限量、萃取溶剂选择验证。提供了推荐使用周期 18 个月 的验证报告。研究结果符合设计输入的要求。 

(二)生物相容性 依据 GB 11417.2和 GB/T 16886.1系列标准的要求开展了生 物学评价,其中生物学试验包括以下项目。

image.png

(三)灭菌 

本产品为非无菌产品,使用前需按照使用说明书中的提示 进行清洁消毒。 (四)产品有效期和包装 

该产品货架有效期 3 年。申请人提供了货架有效期验证报 告,包括产品稳定性验证、包装完整性验证和运输稳定性验证。

 三、临床评价概述

申请人选择同品种路径开展临床评价,选择已上市的硬性 角膜接触镜(注册证号:国械注准 20153160868、国械注许 20153160088)作为同品种产品,与同品种相比,申报产品的材 料与同品种一致,光学设计及适用范围存在差异(申报产品与 巩膜接触,主要用于不规则散光矫正)。针对差异部分,申请 人提供生物学评价、散光设计分析评价、申报产品临床试验资 料等,证明差异不影响申报产品的安全有效性。综上,临床评 价资料符合目前的审评要求。 

四、产品受益风险判定 参照《YY/T 0316-2016 医疗器械风险管理对医疗器械的应 用》,对该产品进行风险分析。对目前已知及可预测风险采取 了风险控制措施,经综合评价,在目前认知水平上,认为该产 品上市带来的获益/受益大于风险。为保证用械安全,需在说明 书中提示以下信息: (一)产品适用范围 该产品适用于矫正不规则散光,或同时合并有+25.00D 至 -25.00D,角膜规则散光小于 5.00D 的屈光不正患者。 

(二)警示 

1.本产品直接接触巩膜(球结膜), 应须眼科医生检查评估 后,再决定是否配戴本产品。如配戴本产品,应由眼视光专业 人士进行验配。 

2.若不遵守使用方法或相关注意事项,则可能造成多种眼 疾,甚至失明。使用前请务必认真阅读本说明书,遵从医嘱, 按照正确的使用方法使用。 

3.由于配戴本品可使配戴者发生角膜、结膜、巩膜损害危险 性增高,甚至出现角膜炎、角膜溃疡等眼部疾病,因此当出现 眼分泌物增加、眼红、眼痛、畏光、异物感、流泪、视力下降 等异常现象时,应立刻中止配戴,并尽快去医院接受眼科医师 的检查,延误治疗可能会发生永久性视力损害。 

4.即使正确使用本产品,由于存在个体差异仍可能产生如角 膜内皮细胞减少、角膜新生血管形成等改变。 

5.应当严格遵守配戴时间,严禁超时配戴。日戴镜片不能用 于睡眠配戴。临床已经证明:日戴镜片睡眠配戴,发生严重不 良事件的危险性将大幅提高。 

6.初次戴镜者应在配镜后第 1 天、第 1 周、第 1 月、第 3 月定期到医院复查,随后即使无任何不适亦建议定期(或遵医 嘱)去医院进行眼部检查。 

7.开封前确认包装是否破损。如包装破损,请勿使用;如超 过失效日期,请勿使用。

 8.配戴者必须遵循眼科专业人员的指导及产品使用说明,使用已取得医疗器械注册证的硬性镜护理产品。禁用洗涤液、肥 皂等其他代用品清洁镜片,禁用酒精等其他代用品消毒镜片。

 9.本品属于医疗器械,购买使用前请确认产品包装、说明书 及标签上应标示有效的医疗器械注册证编号。 

(三)注意事项 

1.设计为左右配戴的冰蓝色镜片,严禁左右戴反。 

2.初次配戴巩膜镜在最初的 1~2 周内可能有轻微的镜片移 动感或不适感,一般可以自行消失。如果异物感较为明显,或 者出现视物模糊、眼红、畏光、流泪等刺激症状则应及时摘下 镜片寻找原因。导致上述问题的可能原因有:(1)镜片未居眼 角膜中央;(2)镜片污浊破损;(3)左右戴反;(4)其他原 因。若症状持续,应及时去医院接受眼科医师检查。 

3.本产品严禁加热或冰冻。 

4.戴镜期间如需使用药品尤其是滴眼液,须咨询医生。 

5.如处于孕期、哺乳期或近期计划怀孕者请慎用,并须咨询 医生。

 6.如有其他接触镜配戴史,配戴前请咨询医生。

 7.配戴巩膜镜进行洗浴、游泳及冲浪等水上或潜水活动时, 巩膜镜有可能脱落,同时眼部感染的风险可能增高, 因此不建议 配戴。 

8.不要在患病期间如感冒、发热和过度疲劳等情况下配戴巩 膜镜。 

9.请先戴上镜片后再上妆,先取下镜片后再卸妆。 

10.如配戴巩膜镜时使用定型水、香水等喷雾剂,请小心使 用并且紧闭双眼至烟雾消失,避免进入眼内。 

11.请完全适应配戴巩膜镜后再从事机动车驾驶等操作。 

12.不得与他人共用镜片。 

13.放置于远离儿童可触及的地方。 

14.请勿直接配戴干燥的巩膜镜。 

15.在配戴期间请勿从事激烈的碰撞性及身体对抗性运动。 

(四)禁忌证 

1.患有眼部感染性疾病、青光眼或存在严重的眼红或眼部刺 激征等,经眼科医师判断不能配戴的。 

2.患有全身性疾病造成免疫低下,或可能影响硬性巩膜接触 镜配戴。 

3.眼表及眼附属器存在过敏反应,并可能由于配戴镜片或使 用镜片护理液加重的情况; 

4.既往对硬性接触镜或硬性接触镜护理产品过敏患者; 

5.孕妇、哺乳期或近期计划怀孕者。 

6.个人卫生条件不具备配戴巩膜镜所必需的卫生条件者。 

7.经眼科医师判断不适合配戴巩膜镜的其他情况。 

(五)特别提示 1.本品应在符合验配硬性巩膜接触镜执业管理规定的医疗 机构验配。 2.本品未经消毒,使用前须清洗和消毒。 3.本说明书将无条件地提供给每一位配戴者,使用前请仔细 阅读本说明书。 风险受益:矫正不规则散光风险:若不遵守使用方法或相 关注意事项,则可能造成多种眼疾,甚至失明。应须眼科医生 检查评估后,再决定是否配戴本产品。如配戴本产品,应由眼 视光专业人士进行验配。应遵从医嘱,按照正确的使用方法使 用。 

 综合评价意见 

本申报产品属于创新医疗器械(创新编号:CQTS2200065)。 申请人的注册申报资料符合现行要求,依据《医疗器械监督管 理条例》(国务院令第 739 号)、《医疗器械注册与备案管理 办法》(国家市场监督管理总局令第 47 号)等相关医疗器械法 规与配套规章,经系统评价后,建议准予注册。

一次性使用血管内成像导管(JQZ2100144)

目录

基本信息

一、申请人名称

二、申请人住所

三、生产地址

技术审评概述

一、产品概述

二、临床前研究概述 

三、临床评价概述

四、风险分析及说明书提示

综合评价意见

基本信息   

一、申请人名称 

Conavi Medical Inc. 

二、申请人住所 

 293 Lesmill Road, Toronto, Ontario M3B 2V1 Canada 

三、生产地址 

 293 Lesmill Road, Toronto, Ontario M3B 2V1 Canada

技术审评概述   

一、产品概述 

(一)产品结构及组成 该产品由近端连接器(含冲洗孔)、外管和探头组成。 

(二)产品适用范围 该产品与本公司生产的血管内成像设备(其中控制台型号: TA-03-0005)配合使用,用于在医疗机构中需要进行冠状动脉介 入治疗患者的冠状动脉成像,包括血管内超声成像(IVUS)和血 管内光相干断层成像(OCT)。一次性使用血管内成像导管的 OCT 成像功能适用的冠脉血管直径范围是 2.0-4.0mm,不适用 于左冠状动脉主干或以前做过旁路手术的目标血管。 

(三)型号/规格 TA-06-0001 

(四)工作原理 血管内成像导管与血管内成像设备连接配合使用,用于在 进行经皮冠状动脉介入手术时对冠状动脉进行血管内成像。成 像设备控制台通过患者接口模块控制成像导管的探头 360°旋转 和回撤,通过成像段完成对血管的扫描。同时,成像设备发射近 红外光和超声波,通过成像导管传递至血管,经反射后返回。干涉仪和超声模块记录不同深度血管通过导管后的反射光和超声 反射,成像设备重建反射光信号和超声反射信号,形成血管内 光学干涉断层图像和血管内超声图像。 

二、临床前研究概述 

(一)产品性能研究 申请人提供了产品性能研究资料以及产品技术要求的研究 和编制说明,包括物理性能、化学性能、无菌、内毒素、电气安 全、电磁兼容、OCT 和 IVUS 成像性能、接口强度、回撤距离 等功能性、安全性指标的确定依据,给出了所采用的标准或方 法,明确了标准或方法采用的原因及理论基础。引用标准:GB  9706.1-2007、GB 9706.9-2008、YY 0505-2012、YY 0285.1-2017、 YY/T 1659-2019。提交了声输出研究报告。 (二)生物相容性研究

依据 GB/T 16886.1-2011 对成品中与患者直接接触的材料 的生物相容性进行了评价。所评价材料短时接触人体循环血液, 实施了生物学试验(细胞毒性、皮内反应、致敏、急性全身毒性、 血液相容性、热原),提交了境外机构出具的生物学试验报告。 提供了可沥滤物研究报告。

(三)灭菌工艺研究 产品由生产企业委托第三方机构(iotron)进行电子束灭菌,无菌保证水平为 10-6,申请人依据 ISO 11137 系列标准对产品进 行 VDmax25 灭菌确认,提交了剂量分布验证和灭菌负载验证资 料,以及相应的灭菌效果确认报告。辐照灭菌方式不涉及残留 毒性研究。 

(四)稳定性研究 产品为一次性使用,货架有效期 2 年。申请人对产品进行 加速老化试验,并对老化后产品进行性能测试和包装验证。基 于 ASTM 相关标准进行了存储运输试验。提交了不同使用环境 下的稳定性研究资料。提交了导管性能研究资料,证明产品在 实时老化、环境试验、运输试验后性能符合要求。 

(五)动物研究 提交了动物试验研究资料,试验动物为猪,对照组分别为 OCT 导管和 IVUS 导管,并进行了 35 天随访。试验结果表明申 报产品在冠状动脉内成像,未对血管内膜造成损伤,未观察到 与导管相关的不良事件和器械缺陷事件。导管操控性良好,成 像稳定,可以采集清晰的血管内图像。

(六)有源设备安全性指标 符合 GB 9706.1-2007、GB 9706.9-2008、YY 0505-2012 标 准要求。 

(七)其他 提交了鞘管工艺确认报告,提交了涂层牢固性、润滑性能研 究资料,提交了造影剂对导管性能影响的研究资料。 

三、临床评价概述 本次申报通过临床试验路径开展临床评价,采用前瞻性、多 中心、单组目标值的设计,共入组 118 例受试者。以清晰图像 比例为主要评价指标,选择器械成功率、技术成功率、临床评价 的图像优良率、清晰支架长度、血管内超声及光学相干断层同 步成像系统稳定性、申报产品可操作性等为次要评价指标,安 全性指标为器械缺陷、不良事件情况等。 临床试验结果显示,主要评价指标清晰图像比例,FAS 集 为 96.21%,95%置信区间为[94.33%, 98.10%],下限高于目标值 80%,PPS 集为 96.66%,95%置信区间为[94.99%,98.34%],下 限高于目标值 80%。次要评价指标结果与文献报道数据相近, 无器械相关不良事件。 四、产品受益风险判定 受益:在医疗机构中,对需要进行冠状动脉介入治疗患者进 行冠状动脉成像,可进行 IVUS 和 OCT 成像。OCT 成像功能可 适用的血管直径范围为 2.0-4.0mm。 风险:术中与该器械相关的风险主要包括成像过程中血管 痉挛、急性堵塞、夹层形成、血栓形成等。 — 7 —经综合评价,在目前认知水平上,该产品在正常使用条件下 临床受益大于风险。 

综合评价意见 

该产品为创新医疗器械(创新审查受理号:CQTS1900008)。 依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第 739 号)、《医疗器 械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第 47 号) 等相关医疗器械法规与配套规章,经对申请人提交的注册申报 资料进行系统评价,申报产品符合安全性、有效性的要求,符合 现有认知水平,建议准予注册。

医用电子直线加速器(CQZ2201580)

目录

基本信息

一、申请人名称

二、申请人住所

三、生产地址

技术审评概述

一、产品概述

二、临床前研究概述 

三、临床评价概述

四、产品受益风险判定

综合评价意见

基本信息   

一、申请人名称 

西安大医集团股份有限公司 

二、申请人住所 

陕西省西安市经济技术开发区凤城十二路66号首创国 际城商务中心28号楼1单元3层10301室 

三、生产地址 

陕西省宝鸡市高新开发区高新一路2号

技术审评概述   

一、产品概述 

(一)产品结构及组成 产品由机架、束流产生模块、射野成形模块、治疗床、 图像引导系统、控制系统组成。 

(二)产品适用范围 该产品用于对人体适合接受放射治疗的实体肿瘤和病 变提供图像引导下的三维适形放射治疗、适形调强放射治疗、 容积调强放射治疗以及体部立体定向放射治疗。具体适应证 由临床医生根据实际情况确定。 

(三)型号/规格 TaiChiA 

(四)工作原理 本产品是一款集成了医用直线加速器和图像引导技术 于一体的放射治疗设备。产品采用带导电滑环的滚筒状环形 机架,加速器治疗头和图像引导模块安装在同一个环形机架 上,二者同轴共面,可实现图像引导下的三维适形放射治疗、 适形调强放射治疗、容积调强放射治疗以及体部立体定向放 射治疗。 产品利用X射线对肿瘤组织的损毁/抑制效应以及肿瘤 细胞相对于正常细胞对放射线更敏感的特性,将加速器治疗 头输出的高能X射线通过射野成形模块进行动态调整,对患 者肿瘤实施精确放射治疗。 

二、临床前研究概述 

(一)产品性能研究 该产品性能指标符合GB 15213-2016 《医用电子加速器 性能和试验方法》、YY 1650-2019 《X射线图像引导放射治 疗设备性能和试验方法》、YY 0832.2-2015《 X辐射放射治 疗立体定向及计划系统 第2部分:体部X辐射放射治疗立体 定向及计划系统》要求,包括加速器性能指标(剂量、深度 吸收剂量特性、辐射野均匀性、辐射野半影、辐射野的指示、 重复性、线性、表面剂量、可调节限束系统性能等)、图像 引导系统性能指标(最大输出电功率、加载因素及控制、图 像质量、成像剂量、CT值、辐射野尺寸、靶点引导范围、摆 位校正计算的准确性、摆位校正计算的重复性、摆位校正计 算的影响等)、机械性能、软件功能、电气安全、电磁兼容 等性能指标。 该产品采用带导电滑环的大孔径环形机架,机架上的kV 级图像引导系统和医用X线加速器系统同轴共面,可实现多 圈连续旋转下的图像引导放射治疗和旋转调强放射治疗。 申请人针对上述性能指标提交了产品性能研究资料,同 时提交了产品技术要求与产品检测报告,检测结果与产品技 术要求相符。 

(二)生物相容性 该产品与人体接触方式为表面器械,接触部位为皮肤, 接触时间为短期接触。 申请人根据GB/T 16886.1-2011《医疗器械生物学评价第 1部分:风险管理过程中的评价与试验》对治疗床和设备外壳 进行了生物学评价试验,产品生物相容性风险可接受。 

(三)消毒 终端用户在使用时,需要对产品部件表面进行定期清洁 和消毒。产品说明书对清洁和消毒方法进行了必要规定。 

(四)产品有效期和包装 产品有效期为10年,申请人提供了产品有效期的分析评 价报告。通过理论计算、仿真计算、疲劳实验等方法分析验 证有效期的合理性。申请人对产品的包装方式进行了规定并 提供了验证报告。验证试验主要为运输测试,振动测试等。 

(五)软件研究 该产品包含2个软件组件:控制系统软件和图像引导系 统软件。控制系统软件安全级别为严重级别,发布版本为2。 图像引导系统软件安全级别为严重级别,发布版本为1。申请 人按照《医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版)》 的要求,提交了软件研究报告和软件命名规则真实性声明, 研究结果证明该产品软件设计开发过程规范可控,剩余风险 均可接受。申请人根据《医疗器械网络安全注册审查指导原则 (2022年修订版)》的要求,提交了网络安全研究报告,证 明该产品现有网络完全风险可控,已建立网络安全应急响应 预案。 

(六)其他 该产品符合以下强制性标准要求: GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要 求》 GB 9706.3-2000《医用电气设备 第2部分:诊断X射线发 生装置的高压发生器安全专用要求》 GB 9706.5-2008 《医用电气设备第2部分:能量为1MeV 至50MeV电子加速器 安全专用要求》 GB 9706.11-1997《医用电气设备第二部分:医用诊断X 射线源组件和X射线管组件安全专用要求》 GB 9706.12-1997《医用电气设备第一部分:安全通用要 求 三、并列标准 诊断X射线设备辐射防护通用要求》 GB 9706.14-1997《医用电气设备 第2部分:X射线设备 附属设备安全专用要求》 GB 9706.15-2008《医用电气设备 第1-1部分:安全通用 要求 并列标准:医用电气系统安全要求》 GB 7247.1-2012《激光产品的安全 第1部分:设备分类、 要求》 — 7 —GB 15213-2016 《医用电子加速器性能和试验方法》 YY 0505-2012《医用电气设备 第1-2部分:安全通用要 求 并列标准:电磁兼容 要求和试验》 YY 0721-2009《医用电气设备 放射治疗记录与验证系 统的安全》 YY 0832.2-2015 《X辐射放射治疗立体定向及计划系统 第2部分:体部X辐射放射治疗立体定向及计划系统》 YY 1650-2019《X射线图像引导放射治疗设备性能和试 验方法》 申请人提交了相应检测报告,证明该产品符合上述标准 要求。 

三、临床评价概述 

企业选择同品种比对路径进行临床评价,将境内已上市 医用直线加速器(注册证号:国械注准20183050514)作为等 同器械,提供了同品种比对报告。 申报产品和等同器械的比对项目包括适用范围、治疗束 的性能参数(射线类型、能量范围、最大剂量率)、辐射野 尺寸、机架旋转方式、旋转速度、图像引导技术(图像引导 方式、成像范围、CBCT成像性能参数)、软件核心功能等, 差异部分包括最大剂量率、辐射野尺寸、机架旋转方式、旋 转速度、CBCT成像性能参数等。针对差异部分企业提交了剂 量监测系统、机架、辐射野、深度吸收剂量特性等性能研究 — 8 —资料、CBCT成像性能比对资料等,上述资料显示差异部分不 影响申报产品的安全有效性。 

四、产品受益风险判定 

(一)产品受益评估 产品用于对人体适合接受放射治疗的实体肿瘤和病变 提供图像引导下的三维适形放射治疗、适形调强放射治疗、 容积调强放射治疗以及体部立体定向放射治疗。具体适应证 由临床医生根据实际情况确定。 

(二)产品风险评估 1.剂量输出错误导致患者接受错误照射。 2.摆位错误导致患者的正常组织接受不必要的照射。 3.产品异常情况下的辐照对患者和操作人员造成不必要 的照射。 4.产品治疗错误导致的风险:产品在某些非预期情况下, 如未经过专业培训的使用者操作、辐照期间治疗室内有其他 人员等,可能导致发生治疗错误的风险。 5.用户使用不规范导致的风险:用户未按说明书提示进 行操作、未对设备的正常工作环境进行监控、每天治疗前未 进行机器的日检工作、都有可能导致无法正确治疗。 6.治疗前未考虑患者禁忌证。 以上风险通过产品设计、设备日常质量控制及维护保养、 用户培训、说明书提示或警示等进行风险控制。

(三)受益-风险的确定 申请人参照YY/T0316-2016《医疗器械风险管理对医疗 器械的应用》对该产品进行了风险分析、对目前已知及可预 测风险采取了风险控制措施。该产品主要包括辐射、电气、 机械等方面风险,通过安全设计、说明书提示予以风险控制。 经综合评价,在当前认知水平上,该产品上市带来的受 益大于风险。

综合评价意见

申请人申请境内第三类创新医疗器械(创新审查受理号: CQTS2000148)产品注册,注册申报资料齐全,符合要求。 依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)、 《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局 令第47号)等相关医疗器械法规及配套规章,经系统评价产 品安全性和有效性后,基于当前认知水平,认为该产品受益 大于风险,注册申报资料符合现行技术审评要求,建议予以 注册。 

相关链接#

【注册】2023技术审评报告汇总(第一季度)

扫描下方的二维码订阅“CIRS医械合规动态”!实时传递最新医疗器械监管法规动态,分享医疗器械注册成功经验及经典案例跟踪医疗器械最新产品安全与法规监管动态,获得最新一手资讯。

医疗器械

① 凡本网注明"稿件来源:“杭州瑞旭科技集团有限公司"的所有文字、图片和音视频稿件,版权均属杭州瑞旭科技集团有限公司所有,任何媒体、网站或个人未经本网协议授权不得转载、链接、转贴或以其他方式复制发表。已经本网协议授权的媒体、网站,在下载使用时必须注明"稿件来源:杭州瑞旭科技集团有限公司",违者本网将依法追究责任。
② 本网未注明"稿件来源:杭州瑞旭科技集团有限公司 "的文/图等稿件均为转载稿,本网转载出于传递更多信息之目的,并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如其他媒体、网站或个人从本网下载使用,必须保留本网注明的"稿件来源",并自负版权等法律责任。如擅自篡改为"稿件来源:杭州瑞旭科技集团有限公司",本网将依法追究责任。如对稿件内容有疑议,请及时与我们联系。
③ 如本网转载稿涉及版权等问题,请作者在两周内速来电或来函与杭州瑞旭科技集团有限公司联系。
联系我们
杭州总部:+86 571 87206527
北 京:+86 10 63984062
上 海:+86 21 5077 8970
联系我们
杭州总部:+86 571 87206527
北 京:+86 10 63984062
上 海:+86 21 5077 8970