2026年7月21号，NMPA发布了4项医疗器械行业标准，其中YY 0830-2011为浅表组织超声治疗设备的强制性行业标准，其修改单将于2028年7月21号实施。该修订标准涉及多项指标和检测方法的修改，如“额定输出声功率的准确性”

2026年8月12日，欧盟《包装与包装废弃物法规》（Packaging and Packaging Waste Regulation(EU)2025/40,简称PPWR）将在欧盟27国强制执行，全面替代此前实施近30年的包装指令（94/62/EC）。这不是一份"建议性"的指导文件，而是直接适用于所有欧盟成员国、具有强制约束力的法规。届时，重金属超标、PFAS（全氟和多氟烷基物质）不达标、未完成EPR注册、未配备合格标签的包装，都可能面临产品下架、海关扣留、高额罚款，甚至被逐出欧盟市场的风险。

根据《广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械管理条例》有关要求，广东省药品监督管理局、广东省卫生健康委员会经研究决定，发布广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械申报指南。本通知自2026年8月8日起实施，原《广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械申报指南》（粤药监许〔2024〕88号）予以废止。

韩国 MFDS 1类医疗器械备案流程

韩国 MFDS 2类医疗器械认证流程

韩国 MFDS 2类医疗器械技术文件审查流程

近日，马来西亚医疗器械管理局（MDA）发布公告，2026年7月1日至2026年9月30期间，正式实施第二阶段中国与马来西亚医疗器械监管互认计划。 基于第一阶段互认计划实践基础上，中马第二阶段医疗器械监管互认计划从原来的已获得中国NMPA或MPA批准的II类或III类IVD产品扩展至未获得中国NMPA或马来西亚批准的II类或III类医疗器械和IVD产品，这标志着中马医疗器械监管互认进入全新阶段，减少重复评审，大幅缩短了医疗器械在中国与马来西亚的市场准入周期。

近日，欧盟委员会卫生与食品安全总局（DG SANTE）发布两份医疗器械成熟技术（WET）授权法案：Commission Delegated Regulation (EU) 2026/1451（OJ:L_202601451）及Commission Delegated Regulation (EU) 2026/1359（OJ:L_202601359），法规依据欧盟医疗器械法规MDR(EU)2017/745授权条款第61（6）（b）和第52（4）条制定，以调整植入/III类医疗器械临床豁免清单及IIb类植入医疗器械逐台技术文档评审豁免清单。

瑞旭集团成功举办第二期医疗器械出海公益培训聚焦合规战略，一站式赋能本土企业扬帆海外

2026年6月26日，由瑞旭集团临床CRO团队提供临床试验技术服务的上肢主被动运动康复训练系统（赛博灵科AM5），成功获批医疗器械注册证，用于由中枢神经损伤导致的上肢功能障碍的患者进行康复训练。本次获批标志着瑞旭集团在创新脑机领域再添标杆案例，持续助力医疗科技成果高效转化落地。