国家药监局关于进一步明确射频治疗仪类产品有关要求的公告

电子内窥镜同品种临床评价注册要点

瑞旭集团-北京西尔思科技有限公司将于2024年7月12日下午组织一期“创新医疗器械研发、申报及注册的流程和要求”的线上研讨会。

关于2024年7月～8月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告

医疗器械临床试验方案主要内容（附临床试验方案模板）

2024年4月上海市进行了医疗器械注册收费标准的更新，将医疗器械注册收费降低，瑞旭集团更新了各省市最新医疗器械注册行政审批收费标准，供有需求企业查询收藏。

医疗软件全生命周期文件和记录要求及注意事项

为进一步规范医疗器械产品分类界定工作，结合我国医疗器械产品分类界定实际情况，国家药监局组织修订了原食品药品监管总局办公厅《关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》（食药监办械管〔2017〕127号，以下简称127号文），发布了《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》（以下简称《公告》），自2024年9月1日起施行。

国家药监局关于实施《体外诊断试剂分类目录》有关事项的通告（2024年第17号）

体外诊断试剂适用仪器变更要做临床试验吗