关于公开征求第二类医疗器械注册审查指导原则《矫形器产品注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

国家药监局关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告（2025年第63号）

电子内窥镜推荐通常由物镜系统、像阵面光电传感器、A/D转换集成模块组成。通过创口或自然孔道进入人体内，用于成像和诊断。电子腹腔镜、电子上/下消化道内窥镜、电子鼻咽喉镜、电子膀胱肾盂镜是较为成熟的产品，免于进行临床评价，其他电子内窥镜产品如电子十二指肠镜、电子气管插管镜、电子小肠镜系统等临床评价推荐路径为同品种临床评价。此外，内窥镜产品在常规呈像基础上又发展出有三维呈像、荧光呈像、测压等新功能，这些产品也不在免临床目录中，需开展同品种临床评价。

关于2025年7月～8月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告（2025年第11号）

国家药监局关于发布免于进行临床试验体外诊断试剂目录（2025年）的通告（2025年第23号）

医疗器械临床试验机构资质要求

国家药监局关于发布二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则的通告（2025年第22号）

医疗器械临床试验稽查常见问题及应对措施

医疗器械临床试验稽查概述

精准把控每一个数据节点：医疗器械临床试验数据管理的合规与质量之道