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【会议通知】体外诊断试剂注册及临床技术研讨会(6月2日 北京)

来源 CIRS 作者

为使企业更好了解体外诊断试剂注册及临床评价和临床试验方法,协助企业完成临床评价并最终通过医疗器械注册审批,瑞旭集团-北京西尔思将联合北大医疗创新谷将于6月2日举办"体外诊断试剂注册及临床技术研讨会",诚邀您莅临参与。

会议议题

  • 体外诊断试剂注册法规概况
  • 体外诊断试剂检测要求
  • 体外诊断试剂研究性资料要求
  • 体外诊断试剂临床评价路径及策略
  • 体外诊断试剂临床试验要求
  • 体外诊断试剂常用临床设计方法概述

会议安排

  会议时间:2023年6月2日 13:30-16:50

  会议方式:线下会议

  会议地点北大医疗创新谷6号楼2层第一会议室

         (北京市昌平区中关村生命科学园生命园路8号)

  培训收费:免费

  主办单位:瑞旭集团、北大医疗产业园、北大医疗创新谷

  联系人张经理

 北京: 010-6398 4062   杭州: 0571-8720 6527  邮箱md@cirs-group.com

会议议程

会议时间

主题报告

讲师

13:30-14:30

体外诊断试剂临床试验要求

  • 体外诊断试剂临床试验要求
  • 体外诊断试剂常用临床设计方法概述

 

瑞旭集团-王卉

14:30-15:30

体外诊断试剂注册申报要求

  • 体外诊断试剂注册法规概况
  • 体外诊断试剂检测要求
  • 体外诊断试剂研究性资料要求

 

瑞旭集团-段玉伟

15:30-16:30

体外诊断试剂临床评价要求

  • 体外诊断试剂临床评价路径及策略

瑞旭集团-段玉伟

16:30-16:50

Q&A

瑞旭集团

报名方式

请扫描下方二维码进行报名:

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注意:请按要求填写内容,确保联系方式准确,我们会在会议开始前提醒加入会议。 

主办单位简介                

瑞旭集团

瑞旭集团(CIRS)创立于2007年,是一家专业的产品合规技术咨询服务机构,其总部位于中国杭州,在爱尔兰、英国、美国、韩国及中国北京和南京设有分支机构。

医疗器械事业部瑞旭集团旗下专业的医疗器械技术服务平台,专注于为国内外医疗器械企业提供研发生产、检测验证、临床评价、质量管理体系及注册申报(认证)等全产业链技术服务。

瑞旭集团医疗器械事业部配置医疗器械专业技术服务团队:医疗器械研发生产技术团队、检测评价技术团队、临床评价技术团队、临床医学技术团队、临床统计与数据管理团队、临床运营管理团队、法规事务(注册&体系)团队,为医疗器械企业提供从研发生产到临床注册的一站式合规技术服务。

 北京西尔思科技有限公司为瑞旭集团在北京的全资子公司,公司办公地址在国家药监局医疗器械受理中心同一幢楼,主要为国家第三类医疗器械、进口医疗器械临试验及注册提供专业化、本地化的服务。

北大医疗产业园/北大医疗创新谷

北大医疗产业园及北大医疗创新谷是北大医疗产业集团全资子公司。公司以载体运营为基点,科创服务为特色,协同集团产业,服务科技创新,服务科学家创业,成为医疗医药领域最具影响力的科创服务提供商。

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