为使企业更好了解体外诊断试剂注册及临床评价和临床试验方法,协助企业完成临床评价并最终通过医疗器械注册审批,瑞旭集团-北京西尔思将联合北大医疗创新谷将于6月2日举办"体外诊断试剂注册及临床技术研讨会",诚邀您莅临参与。
会议议题
- 体外诊断试剂注册法规概况
- 体外诊断试剂检测要求
- 体外诊断试剂研究性资料要求
- 体外诊断试剂临床评价路径及策略
- 体外诊断试剂临床试验要求
- 体外诊断试剂常用临床设计方法概述
会议安排
会议时间:2023年6月2日 13:30-16:50
会议方式:线下会议
会议地点:北大医疗创新谷6号楼2层第一会议室
(北京市昌平区中关村生命科学园生命园路8号)
培训收费:免费
主办单位:瑞旭集团、北大医疗产业园、北大医疗创新谷
联系人:张经理
北京: 010-6398 4062 杭州: 0571-8720 6527 邮箱:md@cirs-group.com
会议议程
会议时间 | 主题报告 | 讲师 |
13:30-14:30 | 体外诊断试剂临床试验要求
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瑞旭集团-王卉 |
14:30-15:30 | 体外诊断试剂注册申报要求
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瑞旭集团-段玉伟 |
15:30-16:30 | 体外诊断试剂临床评价要求
| 瑞旭集团-段玉伟 |
16:30-16:50 | Q&A | 瑞旭集团 |
报名方式
请扫描下方二维码进行报名:
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主办单位简介
瑞旭集团
瑞旭集团(CIRS)创立于2007年,是一家专业的产品合规技术咨询服务机构,其总部位于中国杭州,在爱尔兰、英国、美国、韩国及中国北京和南京设有分支机构。
医疗器械事业部瑞旭集团旗下专业的医疗器械技术服务平台,专注于为国内外医疗器械企业提供研发生产、检测验证、临床评价、质量管理体系及注册申报(认证)等全产业链技术服务。
瑞旭集团医疗器械事业部配置医疗器械专业技术服务团队:医疗器械研发生产技术团队、检测评价技术团队、临床评价技术团队、临床医学技术团队、临床统计与数据管理团队、临床运营管理团队、法规事务(注册&体系)团队,为医疗器械企业提供从研发生产到临床注册的一站式合规技术服务。
北京西尔思科技有限公司为瑞旭集团在北京的全资子公司,公司办公地址在国家药监局医疗器械受理中心同一幢楼,主要为国家第三类医疗器械、进口医疗器械临试验及注册提供专业化、本地化的服务。
北大医疗产业园/北大医疗创新谷
北大医疗产业园及北大医疗创新谷是北大医疗产业集团全资子公司。公司以载体运营为基点,科创服务为特色,协同集团产业,服务科技创新,服务科学家创业,成为医疗医药领域最具影响力的科创服务提供商。