国家药品监督管理局发布此指导原则征求意见稿 旨在指导注册申请人对以可吸收合成高分子材料为主体材料制成骨内固定植入物产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供参考，本指导原则适用产品分类编码包含13-01-02、13-02-01、13-06-02、13-06-03，管理类别为Ⅲ类

国家药监局技术审评中心已完成《医疗器械临床试验质量技术规范》《体外诊断试剂临床试验质量技术规范》2项行业标准征求意见稿等相关材料，建议上述2项标准发布12个月后实施，现面向社会公开征求意见。

本规范是对特殊医学用途配方食品临床试验全过程的质量管理，包括方案设计、组织实施、数据管理与统计分析、临床试验总结和报告。

本指导原则适用于采用光学矫正原理，以矫正近视、远视、散光为目的的单焦点日戴软性接触镜（以下简称软性接触镜），可着色或不着色，常见材料为水凝胶、硅水凝胶等材料（该产品分类编码为16-06-01，管理类别为III类），不包括连续配戴、双焦、多焦或渐变焦等软性接触镜。

欢迎各企业参加瑞旭集团-北京西尔思联合允咨医药培训中心于2023年8月18日在杭州开元萧山酒店（浙江省杭州市萧山区人民路77号）举办的“医疗器械研发注册与GMP合规生产公益培训”。

器审中心发布关于髋关节假体同品种临床评价注册审查指导原则，适用于髋关节假体（包括全髋关节假体和部分髋关节假体）同品种临床评价，髋关节假体分类编码为13-04-01，管理类别为III类。常规设计的髋关节假体通常由髋臼杯、髋臼内衬、股骨头、股骨柄组成。

本文根据NMPA发布了新的医疗器械免临床目录调整情况将新增的免临床产品单独汇总，将产品描述修订对免临床的范围有实质影响的产品也单独汇总，将更新内容进行对比。

欢迎各企业参加瑞旭集团-北京西尔思联合杭州希科检测于2023年7月28日在上海市黄浦区南京西路338号仙乐斯广场2楼荟立方图兰朵厅举办的“医用美容仪产品合规技术研讨会”。

聚焦超声医美技术是一种非侵入性的美容方法，通过利用超声波的能量对皮肤进行治疗和修复。超声医美产品在我国作为第三类医疗器械管理，

国家药监局组织修订发布了《新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂注册审查指导原则》等三项新冠病毒诊断产品指导原则，分别对新冠病毒核酸、抗原、抗体检测试剂说明书相关内容进行了修订，调整了预期用途等内容表述。