免费会议：新法规对医疗器械注册、临床试验和质量体系的要求

2016年6月1日新版GCP的实施，通过一系列临床试验核查及监管措施，对医疗器械临床试验开展要求更加规范、严谨；医疗器械行业的其他各项监管形势也逐渐趋严，2016年8月，浙江省药监局公布了因为未通过质量体系审核而停止注册审核的企业；2016年9月15日，浙江省药监局公布了二类医疗器械收费情况，9.39万的行政审核费，直逼上海，一系列的事件，对医疗器械注册有什么影响？
医疗器械质量体系、临床数据、经营流通等环节的监管力度已大力加强，在此背景下，为了促进医疗器械生产企业更合规、合理的开展生产，杭州余杭生物医药高新技术产业园区，杭州东湖高新投资有限公司联合杭州瑞旭产品技术有限公司共同举办“医疗器械生产企业如何完善自生、从容应对新政下各项监管”。
会议安排

• 会议时间：2016年09月23日（周五）下午13：30-16：30
• 会议地点：浙江省生物医药孵化器二楼会议室
• 会议地址：杭州市余杭区新颜路22号（320国道与新颜路交汇处）
• 会议费用：免费
• 会议语言：中文

会议议题

时间	会议主题	主讲人
13：30-13：50	签到，互换名片
14：00-14：30	医疗器械注册 新法规对医疗器械注册要求 医疗器械注册问题总结 医疗器械临床试验开展流程及问题	黄晨玥 医疗器械注册项目经理
14;30-15:00	医疗器械注册问题讨论 医疗器械临床问题讨论	自由讨论及问答
15：00-15：20	茶歇
15：20-15：50	医疗器械质量管理体系 CFDA新法规下如何建立质量体系 医疗器械生产企业应对飞行检查要点 案例分析	邹雄伟 医疗器械体系审核员 医疗器械注册工程师
15：50-16：20	注册质量体系审核问题讨论 飞行检查问题讨论	自由讨论及问答

会议对象
医疗器械生产企业负责人、生产、技术、质量相关人员
医疗器械法规注册人员

会议主办方介绍
杭州东湖高新投资有限公司（杭州生物医药孵化器）
杭州生物医药加速器项目是武汉东湖高新集团与余杭区政府联手打造的一个具有战略性意义的主题科技园区，是浙江生物医药高新技术产业园区的标杆项目。项目总占地175亩，建筑面积16.5万方。项目分两期进行开发，以多层GMP标准化厂房为主，辅以配套商业设施。厂房可租可售可定制，切实满足企业多层次需求。
瑞旭技术
杭州瑞旭产品技术有限公司（简称瑞旭技术）是一家专业的产品合规及技术咨询服务公司，其总部位于杭州，在欧洲、北京、南京、宁波、香港等地拥有多家分支机构和实验室。瑞旭技术长期致力于国内外医疗器械产品技术、法律法规、行业政策研究，凭借其专业技术、多方资源和全球网络提供医疗器械法规及技术咨询服务，专业为国内外医疗器械企业提供医疗器械注册、临床试验、质量管理体系、生产经营许可、技术咨询、法规培训等“一站式”合规咨询服务。帮助企业低成本实现产品合规，并快速“零风险”获得市场准入，提升企业竞争力。
报名方式
编辑短信“公司名+参会人数，主要联系人及联系方式”发送至135-8840-4338（张经理）或18827083977 （方经理）