浅析牙齿美白产品注册

随着人们的生活水平不断提高，对生活质量提出更高的要求，口腔护理特别是牙齿美白治疗越来越受到口腔医师和变色牙患者的认可，因此对牙齿美白产品的消费需求日趋紧迫和多元化。牙齿美白产品作为医疗产品，在中国上市销售之前需要获得CFDA批准的注册证书。

瑞旭技术根据牙齿美容类产品多年的医疗器械注册经验，对产品注册环节如何去应对法规总结如下：
美白胶等牙齿美容类产品注册分类和资料要求

1.产品分类及基本信息
目前市场上常见的牙齿美白产品及分类

产品名称	代码	类别	描述
冷光美白机	6855口腔科设备及器具	II	用于照射涂了美白剂的牙齿达到美白牙齿的作用
牙齿美白笔	6855口腔科设备及器具	III	用于帮助患者在进行Britesmile光固美白治疗之后消除牙齿外表面的污渍，防止新的牙垢形成。通过从美白笔刷中溢出的5%过氧化氢凝胶达到治疗效果。
牙齿美白工具盒	6863 口腔科材料	III	由定位器、阻隔材料注射器（内填充唇部保护材料）、防晒面霜注射器（内填充牙龈保护材料）、牙刷（选装）、美白前用牙膏（选装）、吸引器端头、脸颊撑开器、端头、2×2纱布、美白加速液、棉花卷、纸巾组成
美白胶		III	该产品由催化剂、美白胶和用于保护牙龈的树脂组成。永久性充填材料及有关材料，本品用于16岁以上身体健康人群，因烟草、可乐、茶、咖啡、酱油等有色物质造成的外源性染色牙的牙齿美白。
光催化牙齿美白剂		III	主要成分为过氧化氢液体、纳米二氧化钛、二氧化硅和甲基纤维素等。在美白仪发出的蓝光作用下，加速过氧化氢氧化还原，使美白剂透过釉质和牙本质小管与牙齿表面及深层的色素快速产生氧化还原反应，达到美白牙齿的效果。
牙齿美白贴		III	主要成份有水、氟化钠、氢氧化钠、甘油、过氧化脲、木糖醇、卡波姆、过氧化氢、二氧化硅、香料以及其它微量添加剂。靠近牙龈部分的胶体成份为甘油、聚山梨醇酯、二氧化硅以及微量填料。用于16岁以上身体健康人群外源性染色牙的牙齿美白。
护牙素	6864 医用卫生材料及敷料	III	主要成分是纯净水、甘油、CPP-ACP酪蛋白磷酸多肽和无定形磷酸钙、D－山梨醇、CMC-钠、丙稀乙二醇、二氧化硅、二氧化钛、木糖醇、氟化钠等。产品预期用途：牙齿再矿化、牙齿美白后脱敏、去除正畸托槽白斑、使氟斑牙重现自然光泽。
美白牙膏	依据《化妆品监督管理条例》，牙膏归为化妆品管理，但目前暂不需要注册申报，需要进行功效评价。

2.注册单元划分
2.1建议按照不同的注册单元划分

作用原理不同；
结构组成不同；
主要成分不同；
材料牌号不同；
成分配比不同；
使用范围不同；

2.2可以按照同一注册单元注册

仅装量不同，其他均相同
首次注册按照同一注册单元注册，延续可以按照统一注册单元注册

3.注册检测及生物学评价
3.1冷光美白机
冷光美白机是II类有源医疗器械，不直接接触人体。因此不需要进行生物学评价和生物相容性试验。但是需要进行EMC和安规实验。
3.2美白胶等无源医疗器
美白胶、美白剂等为III类无源医疗器械，直接接触人体。因此需要进行生物学评价。

试验类别	是否需要
动物试验	√
委托检测（生物相容性）	√
委托检测（生物相容性）	进口的可提供国外GLP实验室出具的经公证的报告
委托检测（生物安全性评价）	√
注册检测	√
临床备案	√
临床试验	√
注册申报	√
技术审评	√
体系核查	√
体系核查	境内的产品需要，境外的跟进实际情况，由CFDA定。
专家审评	√
行政审批	√

4.临床试验
牙齿美容产品均不再豁免临床试验目录中，因此均需要进行临床实验。

5.注册申报资料资料要求

申报资料一级标题	申报资料二级标题
1.申请表
2.证明性文件
3.医疗器械安全有效基本要求清单
4.综述资料	4.1概述 4.2产品描述 4.3型号规格 4.4包装说明 4.5适用范围和禁忌症 4.6参考的同类产品或前代产品的情况（如有） 4.7其他需说明的内容
5.研究资料	5.1产品性能研究 5.2生物相容性评价研究 5.3生物安全性研究（不适用） 5.4灭菌和消毒工艺研究（不适用） 5.5有效期和包装研究 5.6动物研究（不适用） 5.7软件研究（不适用） 5.8其他
6.生产制造信息	6.1无源产品/有源产品生产过程信息描述 6.2生产场地
7.临床评价资料
8.产品风险分析资料
9.产品技术要求
10.产品注册检验报告	10.1注册检验报告 10.2预评价意见
11.说明书和标签样稿	11.1说明书 11.2最小销售单元的标签样稿
12.符合性声明

6. 相关参考依据

YY/T 1401—2016《牙齿美白冷光仪》
本标准适用于采用卤素灯泡和/或LED灯作为光源的牙齿美白冷光仪。本标准规定了牙齿美白冷光仪的要求和试验方法。本标准不适用于采用激光作为光源的牙齿美白冷光仪。
YY/T0825-2011《牙科学牙齿外漂白产品》

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