瑞旭集团成功举办第二期医疗器械出海公益培训聚焦合规战略，一站式赋能本土企业扬帆海外

2026年6月26日，由瑞旭集团临床CRO团队提供临床试验技术服务的上肢主被动运动康复训练系统（赛博灵科AM5），成功获批医疗器械注册证，用于由中枢神经损伤导致的上肢功能障碍的患者进行康复训练。本次获批标志着瑞旭集团在创新脑机领域再添标杆案例，持续助力医疗科技成果高效转化落地。

近年来，我国医疗器械出口持续增加，国产医疗器械迎来前所未有的发展机遇，但也面临境外法规差异及产品认证难的挑战，为助力本土医疗器械企业抢抓国际市场出海机遇，精准破解欧盟MDR合规、韩国MFDS合规、东南亚市场合规、临床评价、国际质量管理体系、等医疗器械出海合规痛点，杭州市市场监管局特邀请医疗器械国际合规及认证专业机构瑞旭集团及Applus+ Laboratories定于2026年07月03日在杭州举办第二期医疗器械出海公益培训。

近年来，我国医疗器械出口持续增加，国产医疗器械迎来前所未有的发展机遇，但也面临境外法规差异及产品认证难的挑战，为助力本土医疗器械企业抢抓欧盟市场出海机遇，精准破解欧盟MDR合规、临床评价、质量管理体系、网络安全、生物学及CMR合规等出海欧盟合规痛点，杭州市市场监管局特邀请欧盟医疗器械MDR合规及认证专业机构定于2026年6月12日在杭州举办第一期医疗器械出海欧盟MDR专场公益培训。

为此，瑞旭集团-北京西尔思科技有限公司计划从两个核心视角进行阐述：一是从试验申办者的角度，解析临床试验的设计、管理与监管要求；二是从试验参与者的立场出发，探讨其可能面临的风险、获益以及在整个过程中受到的保护措施。希望通过双向分享，能够搭建起沟通的桥梁，增进理解与信任。

2026 年 4 月 29 日，由瑞旭集团医疗器械注册团队提供全程合规技术服务的可穿戴经耳迷走神经刺激仪（欣思宁 ®taVNS），经浙江省药品监督管理局严格技术审评，成功获批二类医疗器械注册证，用于原发性睡眠障碍的辅助治疗。本次获批标志着瑞旭集团在创新神经调控医疗器械注册领域再添标杆案例，持续助力医疗科技成果高效转化落地。

2026年4月12日，第93届中国国际医疗器械博览会（CMEF）在国家会展中心（上海）圆满落幕。作为“十五五”开局之年首场医疗器械展会，本届展会以“全新聚变、无限跃迁”为主题，以高规格、全产业链、国际化的姿态，深度对接国家健康战略，立足医疗科技与产业创新的重点发展方向。展会秉持共商、共建、共享的合作理念，着力搭建全球医疗资源互通、技术互鉴、产业互联的核心平台。

2026年3月 19-22日，韩国国际医疗器械、医院设备及保健展览会（KIMES）在韩国 COEX 首尔会议中心成功举办。瑞旭集团（CIRS Group）医疗器械技术团队受邀参加，并携手主办方成功举办 “FDA & CE MDR 认证及 NMPA 临床评价” 专题研讨会，以专业法规服务赋能中韩及全球医疗器械企业合规出海，收获行业高度关注与广泛认可。