2026年10月30日，美国食品药品监督管理局（FDA）在《联邦公报》（Federal Register）发布最终修订令，将用于识别纤维化肺病相关影像发现的放射影像软件正式编入《美国联邦法规汇编》（Code of Federal Regulations，CFR）第21篇第892.2085条，归为第II类医疗器械，并设置特殊控制要求（Special Controls）。

本文基于瑞旭集团（CIRS Group）医疗器械法规团队的多年实务经验，从临床评价的核心环节出发，系统梳理 MDR 与中国临床评价的异同，并给出可落地的全球注册策略建议。

2026年11月1日，新修订的《医疗器械生产质量管理规范》（国家药监局2025年第107号公告，以下简称“新版GMP”）正式实施，2014年版规范同步废止。新版GMP由原规范调整为15章、132条，新增质量保证、验证与确认、委托生产与外包控制三个章节，进一步强化医疗器械全生命周期质量管理，并对企业质量管理体系建设提出了更加系统的要求。

韩国《数字医疗产品法》主要内容与审批流程

韩国医疗器械KGMP符合性认定审查

脑机接口（BCI），正在成为 2026 年医疗器械赛道上最受关注的方向之一。从全球首款侵入式脑机接口医疗器械获批上市，到国家药监局密集出台分类界定指导原则、通用名称命名指导原则，再到植入式脑机接口各细分方向的临床试验技术审评要点陆续公开征求意见——围绕脑机接口医疗器械的“标准体系”与“指导文件体系”正在快速成型。

对于MDR遗留器械，过渡期前置条件，申请（2024年5月26日）和签署书面协议（2024年9月26日）的截止期已过。随着过渡期终点的临近，针对已满足过渡期前置要求的企业，要关注的问题有两个：

2026年9月15日，国家药监局正式发布《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则的通知》，该指导原则将自2026年11月1日起正式实施，原国家食品药品监督管理总局印发的《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》（食药监械监〔2015〕218号）同时废止。

脑机接口与神经刺激医疗器械产业高速发展，侵入式、半侵入式、非侵入式脑机接口不断走向人体试验。但很多脑机接口研发企业、临床研究机构容易混淆：什么时候适用818号令生物医学新技术临床研究？什么时候执行医疗器械GCP？哪些属于研究者发起IIT？哪些仅属于基础科研临床？不同路径监管主体、备案/审批要求、伦理规则、数据用途完全不同，一旦路径错配，将造成项目返工、伦理审查不过、甚至研发数据无法用于医疗器械注册申报。

2026被称作欧盟医疗器械法规“清算年”。多项延期政策相继到期，EUDAMED模块全面强制执行，公告机构审核时限法定化，协调标准大规模换版，叠加MDR/IVDR重大修订提案推进，出口欧盟的医疗器械、IVD企业面临多重合规压力。其中IVDRC类产品与公告机构签署书面协议仅剩15天窗口期，一旦错过直接丧失过渡期延长资格，产品无法继续在欧盟市场流通。瑞旭集团梳理了5项企业高度相关的法规节点，同时提供全链条合规解决方案，帮助企业规避市场出局风险。