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体外诊断试剂注册
上海市医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点实施方案
对于想要申报新型冠状病毒抗原检测试剂盒的企业来说,能否加快产品研发进度,很大程度上取决于企业自身的研发能力、体系控制能力;能否尽快完成临床评价及产品检验,则更多的取决于医疗器械检验机构的检测任务安排和与临床试验的实施情况。
新冠抗原检测试剂在临床试验及注册提交前应先完成检测,检测样品可由企业自行送检且现场办理检测流程,本文介绍了新冠抗原检测试剂相关送检流程及注意事项,供有需求企业参考。
瑞旭对2022年10月28日举办的“医疗器械&体外诊断试剂临床评价技术研讨会”进行会议总结,包括会议观看情况、会议纪要及答疑问题总结,并附会议回放视频供企业观看。
上海市发布医疗器械注册常见问题答疑。
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