医疗器械
瑞旭集团
工业化学品
日化品
食品
医疗器械
农用化学品
检测认证
可持续发展
Search

新冠抗原检测试剂注册前检测流程及要求

来源 CIRS 作者

依据《体外诊断试剂注册备案管理办法》及其相关文件规定,新冠抗原检测试剂在临床试验及注册提交前应先完成检测,检测样品可由企业自行送检且现场办理检测流程,中国食品药品检定研究院(NIFDC)的新冠抗原检测试剂的送检流具体流程如下:

图片1.png

冠抗原检测试剂注册现在可以委托有资质的检测所进行检测。以下为送检资料准备和送检要求,详细送检要求企业可在送检前咨询样品送检检测所。

1、新冠抗原试剂首次注册检验至少提交以下资料:

(1)申请单位出具的检验申请函,加盖申请单位公章;检验申请表(请登记联系人电话和E-mail信息);

(2)证明文件:申请人企业许可证(复印件),提交资料真实性的声明。

(3)产品说明书;

(4)拟定申报产品技术要求;

(5)分析性能评估资料;

(6)阳性判断值确认资料;

(7)自检报告;

2、新冠抗原试剂注册检验对样品的要求

(1)样品数量要求:一般情况下,样品数量应为一次检验用量的三倍。新冠抗原检测试剂请按照三倍检验量(3x60人份)送样(每批次),以最小包装计算。如最小包装为25人份/盒,则单次检验量为3盒=75人份,三倍检验量为9盒,以此类推。

(2)样品状态要求:样品应包装完整,有说明书和完整标签,标签内容应符合国家局体外诊断试剂标签说明书相关文件规定,无正规标签的样品,必需贴有临时标签。标签内容至少包括:检品名称、批号、规格、生产单位;已确定效期的样品标签上应注明效期,有特殊储存条件要求的,标签上需注明储存条件。样品标签内容必须与资料相应内容一致。

国内新冠抗原试剂盒由可以由企业自行送检,样品应封签完整无损,签名或盖章清晰可辨。

(3)样品效期要求:样品效期一般应满足2个检验周期,除特殊情况外(如进行稳定性考察),已过效期或效期内不能满足2个检验周期的样品不予受理。

3、送检登记注意事项

(1)送检时请携带一式四份(最少)合同。

(2)送样办理检验申请手续的人员需详知送检目的,熟悉样品特性,了解资料内容及新冠抗原试剂注册有关规定,能正确填写检验申请表,能对填写的内容负责。在受理登记后核对申请检验登记表各项内容,确认无误后签字或盖章,同时索要检品受理回执并妥善保存,以作为查询、领取报告的凭证。

新冠抗原注册临床试验,请联系:张经理

杭州:135 8840 4338(同微信)

北京:150 1020 1703(同微信)

扫描下方的二维码订阅“CIRS医械合规动态”!实时传递最新医疗器械监管法规动态,分享医疗器械注册成功经验及经典案例跟踪医疗器械最新产品安全与法规监管动态,获得最新一手资讯。

医疗器械

① 凡本网注明"稿件来源:“杭州瑞旭科技集团有限公司"的所有文字、图片和音视频稿件,版权均属杭州瑞旭科技集团有限公司所有,任何媒体、网站或个人未经本网协议授权不得转载、链接、转贴或以其他方式复制发表。已经本网协议授权的媒体、网站,在下载使用时必须注明"稿件来源:杭州瑞旭科技集团有限公司",违者本网将依法追究责任。
② 本网未注明"稿件来源:杭州瑞旭科技集团有限公司 "的文/图等稿件均为转载稿,本网转载出于传递更多信息之目的,并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如其他媒体、网站或个人从本网下载使用,必须保留本网注明的"稿件来源",并自负版权等法律责任。如擅自篡改为"稿件来源:杭州瑞旭科技集团有限公司",本网将依法追究责任。如对稿件内容有疑议,请及时与我们联系。
③ 如本网转载稿涉及版权等问题,请作者在两周内速来电或来函与杭州瑞旭科技集团有限公司联系。
联系我们
杭州总部:+86 571 87206527
北 京:+86 10 63984062
上 海:+86 21 5077 8970
联系我们
杭州总部:+86 571 87206527
北 京:+86 10 63984062
上 海:+86 21 5077 8970