新冠抗原检测试剂盒注册申报策略

对于想要申报新型冠状病毒抗原检测试剂盒的企业来说，能否加快产品研发进度，很大程度上取决于企业自身的研发能力、体系控制能力；能否尽快完成临床评价及产品检验，则更多的取决于医疗器械检验机构的检测任务安排和与临床试验的实施情况。
1.企业质量管理体系的准备

1.1“人员”方面需要考虑：各部门岗位人员是否配备齐全；特殊岗位人员是否进行了岗前培训或者接受过相关专业技术培训、安全防护培训等；内审员是否配备；管理者代表、生产/技术/质量管理人员是否符合IVD现场检查指导原则的要求。

1.2“设备”方面需要考虑：研发设备、检测设备、生产设备是否配备齐全；关键设备是否进行了验证；计量器具是否在使用前进行了校准和检定，是否符合校准周期的要求。

1.3“环境”方面需要考虑：车间环境是否达到了IVD试剂生产所需的洁净级别要求；空调系统、水系统、洁净车间人员上限、各种清洁消毒等是否经过验证并实施了定期监测。

1.4“物料”方面需要考虑：原材料供应商是否进行了合理的评审及有效管理；物料的采购、验收、进出库及生产过程中的物料使用情况，是否能够实现可追溯。

1.5“生产”方面需要考虑：关键工序和特殊工序是否经过了验证；每批产品是否有都有生产记录和检测记录，并满足可追溯的要求。
2.企业产品研发方面的准备

2.1主要原材料研究、生产工艺及反应体系研究属于前期试验研究，必要时需要生产部配合在车间打样。应注意对原材料质控指标、生产工艺参数、反应体系中的参数进行研究，明确其设定的依据。病原体特异的抗体是该类产品的关键原材料。由于新型冠状病毒不同地域、不同人群感染的毒株之间存在的差异尚未明确，因此在选择抗体原料时，应注重结合表位的选择，避免毒株间差异造成的假阴性，亦应考虑抗原在其他冠状病毒
的表达情况，避免存在交叉反应出现假阳性。

2.2分析性能研究、稳定性研究、阳性判断值研究所用的试剂产品，需要在原材料质量和生产工艺稳定的前提下，采用在符合质量管理体系的环境下生产的试剂盒进行研究、检测和临床评价，而不能是实验室的试样。

2.2.1分析性能研究包括样本稳定性、适用样本类型、精密度、包容性、最低检测限、分析特异性、高剂量钩状效应、参考品验证资料。按照《新型冠状病毒抗原检测试剂注册技术审评要点（试行）》中分析性能部分的要求进行研究可以，难点是进行分析性能评估需要收集不同来源的临床样本或病毒培养液（需要覆盖目前国内变异株的常见类型）、用于交叉反应验证的病原体样本和用于内外源物质干扰试验验证的样本。

2.2.2稳定性研究包括实时稳定性（有效期）、开瓶（开封）稳定性、高温加速破坏稳定性、运输稳定性等。

2.2.3阳性判断值研究需要考虑到不同的地理区域、不同的感染阶段和生理状态等因素对阳性判断值的影响。

2.2.4企业参考品应采用临床样本，或者使用病毒培养液加入阴性基质。阳性参考品应考虑覆盖不同来源及特征的样本；阴性参考品应考虑检测特异性的评价。

2.3相比其他类型医疗器械产品来说，体系考核时考核老师对IVD产品的设计开发记录重视性更高，所以企业要注意原始研发记录的真实性和可追溯性。
3.产品检验方面的准备

根据《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第122号）》的要求，企业可以提交自检报告或者委托有资质的检验机构出具的检测报告。但是目前跟新型冠状病毒抗原检测试剂相关的国家参考品只有中检院有，中检院暂时还没有开放售卖。所以企业要提前跟中检院沟通，准备好所需要的试剂样品及送检资料（如产品技术要求、说明书、参考品信息等）。另外需要注意的是，进行产品检验的样品不能是实验室样品，需要采用在符合质量管理体系的环境下生产的试剂盒产品检验。
4.临床评价方面的准备

4.1临床评价法规依据

临床评价资料内容及格式应符合《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》的相关要求，其中临床试验数据库应符合《体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则》的相关要求。

4.2临床评价方法：采用与已上市、灵敏度较高的新型冠状病毒核酸检测试剂进行对比试验的方法，对产品临床性能进行评价。

4.3临床试验机构：应在不少于3家（含3家）、具备相应条件且按照规定备案的医疗器械临床试验机构开展。

4.4试验方法的设计考量、受试者的选择、样本量的估算、试验结果的统计分析等方面的详细要求应符合《新型冠状病毒抗原检测试剂注册技术审评要点（试行）》的要求。

4.5可用性评价：说明书的易读性以及非专业使用者按照说明书完成全部检测的能力是自测试剂产品需要考虑的很重要的一个方面。因为如果非专业使用者不理解，或者没有按照应有的检测流程操作的话，是会造成检测结果失效或者出现假阴性的情况。

新冠抗原注册临床试验，请联系：张经理

杭州：135 8840 4338（同微信）

北京：150 1020 1703（同微信）