透明质酸钠复合溶液（水光针）注册法规&生物学检验项目

透明质酸钠复合溶液又称“水光针”，是一种真皮注射技术，通过将透明质酸、胶原蛋白、维生素等营养物质注射至真皮层，使皮肤含水量增加、刺激胶原再生、淡化黑色素等，从而起到使皮肤水润光泽、细腻白皙、改善细纹、收缩毛孔、恢复弹性的作用。

指导原则：

《透明质酸钠复合溶液临床试验技术审评要点（征求意见稿）》

《透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则》（参考）

《YYT0962-2014整形手术用交联透明质酸钠凝胶》（参考）

《透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则》（参考）

《无源植入性医疗器械货架寿命申报资料指导原则》

《无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则（2022修订版）》

《无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则》

《 YY/T0316 医疗器械风险管理》

适应症：

1、皮肤干燥、缺水、细纹、干纹、松弛等；

2、肤色暗沉、黄褐斑等色斑皮肤；

3、油性皮肤、毛孔粗大、混合性皮肤等T型区出油者。

生物相容性试验：

应按照GB/T 16886《医疗器械生物学评价》系列标准进行生物学评价或试验，在评价项目选择时应考虑产品累积使用的接触时间。具体可参考下表：

序号	试验项目	要求说明
1	细胞毒性	GB/T 16886.5-2017《医疗器械生物学评价第5部份：体外细胞毒性试验》
2	致敏	GB/T 16886.10-2017《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验》
3	皮内反应	GB/T 16886.10-2017《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验》
4	材料介导的致热性	中华人民共和国药典（2020版）
5	急性全身毒性	GB/T 16886.11-2021《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验》
6	亚急性毒性	GB/T 16886.11-2021《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验》
7	亚慢性毒性	GB/T 16886.11-2021《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验》
8	慢性毒性	GB/T 16886.11-2021《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验》
9	遗传毒性	GB/T 16886.3-2019《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验》
10	植入后局部反应	GB/T 16886.6-2022《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验》
11	致癌性	GB/T 16886.6-2022《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验》

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