浙江省器械院扎实开展实验室质量管理体系内部审核工作

12月2日-4日，省器械院组织开展覆盖全部门、全场所、全要素的实验室质量管理体系内部审核工作。此次内审作为一项计划性、全面性、系统性的管理活动，旨在通过对管理体系运行有效性信息的深入分析与评估，验证其是否符合本院《质量手册》、《程序文件》等内部文件以及检验检测机构资质认定（CMA）、实验室认可（CNAS）和相关法律法规的严格要求，确保质量管理体系持续、高效、稳定运行，为医疗器械检验质量安全提供坚实可靠的技术保障。本次内审工作立足高标准、严要求，呈现出三大特点：

一是策划周密，强化风险前置管控。为确保本年度内部审核取得实效，省器械院针对目前多院区运行特点，精心制定科学严谨的内审实施方案，成立了由院质量负责人牵头、涵盖50余名具备内审资格人员的审核工作组。在策划阶段，即引入风险管控理念，对以往内外部审核中发现的不符合项进行系统梳理、跟踪与复核，着力从源头上防范类似问题复发，切实将管理提升建立在风险防控基础之上，推动管理体系实现持续改进。

二是过程严谨，确保过程全面受控。本次审核坚持系统观念，对院本部及各分场所、所有检测环节和管理要素进行无死角审查。审核组综合运用现场观察、资料调阅、人员访谈、记录追溯等多种方式，逐项核实质量管理体系运行的符合性与有效性。审核重点关注实验室人员资质能力、仪器设备校准状态、样品管理规范性、设施环境监控有效性以及数据完整性等关键要素，确保所有质量活动均处于严密受控状态，全面提升质量管理的系统化、精细化水平。

三是注重实效，推动完善提升。内审工作坚持问题导向与目标导向相结合，注重构建完善的问题处理与跟踪验证机制。审核结束后，对所有审核发现问题进行统一汇总、分类管理，明确整改责任部门与时限要求，并建立严格的跟踪验证流程，确保每一个不符合项均实现闭环整改。同时，深入分析内审结果，精准识别体系运行中的潜在风险与改进机遇，为后续管理评审和体系优化决策提供科学依据，着力形成“审核-整改-提升”的良性循环。