国内首家显微智能科技甲状旁腺成
像系统成功获取注册证


全球首发,2024年1月25日,显微智能科技(湖南)有限公司的创新医疗器械甲状旁腺成像系统获批上市。
显微智能科技有限公司成立于2017年,运营管理中心坐落于上海G60科创云廊,作为国内领先掌握自体荧光成像技术并独立生产制造的高新技术企业,旨在为外科医生提供整体解决方案。
甲状旁腺成像系统(图源:显微智能科技)
甲状旁腺成像系统为显微智能国内原研首创产品,产品由主机、相机主机、一次性无菌医用激光光纤、脚踏开关组成。预期利用组织自体荧光功能,甲状腺外科手术中,适用于近红外荧光图像的常规性观察,辅助医务人员对于甲状旁腺的识别。
该产品基于图像探查和探针的双模式检测技术,实现了对甲状旁腺的精准定位、识别和保护。此技术无需荧光染料,探查无触碰,提升甲状腺患者围术期安全性,降低甲状旁腺术中识别遗漏率,有效降低术后甲旁减的发生,使甲状旁腺识别更精准、安全。
在此次与显微智能科技(湖南)有限公司的合作中,瑞旭集团-北京西尔思科技有限公司提供技术支持和资源配合,全力促进了临床试验的顺利进行,加快甲状旁腺成像系统的注册步伐。再次祝贺显微智能科技(湖南)有限公司!
-瑞旭集团-北京西尔思-
瑞旭集团-北京西尔思医疗器械技术团队由行业资深法规及医学专业工程师领衔,技术团队80%以上具有研究生学历,细分于医疗器械产业中的不同技术领域,包括医疗器械注册团队、医疗器械质量管理体系技术团队、临床医学团队、临床评价技术团队、医学统计与数据管理团队、临床试验运营团队、医疗器械评价与检测技术团队、医疗器械研发及生产技术团队,可为您的项目提供专业高效的服务,保障项目顺利开展。
-我们的服务-
医疗器械第Ⅱ/Ⅲ类注册申报
依据《医疗器械监督管理条例》规定,第II、III类医疗器械施行注册管理,在投放中国市场前,应先向药品监督管理部门提交注册申请并获得医疗器械注册证。同时确保在医疗器械生产质量管理规范体系下开展研发及生产经营活动。,全面开展文明创建工作。
医疗器械临床评价及试验
临床试验是医疗器械临床评价过程中临床数据的主要来源,是为评价医疗器械安全性、临床性能或有效性而开展的系统性试验或研究,包括可行性试验、注册临床试验及上市后临床试验。医疗器械临床试验应符合《医疗器械临床试验质量管理规范》(也称为医疗器械GCP)要求,并在中国备案的医疗器械临床研究机构开展。
医疗器械SMO服务
瑞旭集团为医疗器械临床研究提供专业的SMO服务,包括前期临床试验准备、现场执行、项目全流程管理等服务,公司委任的项目经理和CRC组成的项目团队,与申办方、临床试验机构、研究者、CRO进行沟通,确保临床试验进程和规范化。
内容来源:NMPA/显微智能公开资料收集
2024