北京市化妆品审评检查中心关于普通化妆品备案常见问题一问一答（第五十三期）

近日，北京市化妆品审评检查中心发布了关于普通化妆品备案的系列问答，以下内容主要摘选自第五十三期，瑞旭集团将其进行汇总以供参考。

问题1：《化妆品新原料备案信息更新技术指南》规定的新原料备案信息更新的主要情形有哪些？

答：主要分为三类：第一类为自行维护的信息更新；第二类为企业信息更新，包括更新备案人/境内责任人信息（主体未发生变化）、更新生产企业信息（生产现场未发生变化）、更换备案人、更换境内责任人，此类情形下新原料实际生产和研究资料未发生变化；第三类为新原料信息更新，包括更新原料基本信息、改变/新增生产现场、新增/调整生产工艺简述、更新质量控制标准、延长使用期限、调整使用目的、更新注意事项/警示用语等信息。除自行维护信息外，其他信息更新应当有充分理由，按程序提交拟更新信息，并按要求提供相关资料。

除上述规定三类情形外，一般不允许其他情形的新原料进行信息更新。确需更新的，新原料备案人应当申请与技术审评机构开展沟通交流，就信息更新的合理性、必要性、科学性进行确认。

问题2：《化妆品新原料备案信息更新技术指南》规定新原料监测期满前1个月内可以更新的信息有哪些？

答：新原料监测期满前1个月内，除自行维护的信息更新、企业信息更新外，原则上不得进行其他信息更新。新原料备案人在后续研究中发现新原料存在实质性安全风险的，不得自行改变相关信息，应当按照《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》等有关要求，及时上报并采取风险控制措施。

问题3：新原料信息更新资料提交途径有哪些？

答：新原料备案人应当通过化妆品信息服务平台中的“企业信息资料管理系统”或“化妆品智慧申报审评系统”，在新原料信息更新对应模块中提交相关信息资料。备案人不得自行随新原料年度报告、风险控制报告、责令改正资料等途径提交更新事项和相关资料。

根据备案后技术核查意见，需要对新原料资料内容进行调整的，可在责令改正资料中对相关资料内容进行调整完善。

问题4：原料使用目的不在《化妆品原料使用目的目录》范围以内的是否可以填报？

答：在化妆品或新原料注册备案时，原则上应优先选择《化妆品原料使用目的目录》中的原料使用目的。考虑到行业创新发展和监管工作实际需要，如原料使用目的确实不在《化妆品原料使用目的目录》范围以内的，可填报“其他使用目的”，同时提供相关佐证材料。佐证材料应充分说明该使用目的科学性、必要性和合规性，一般包括国外化妆品相关法规标准收录的原料使用目的（需同时提供原文及中文翻译），或相关功能研究资料等。

问题5：《化妆品安全技术规范》中限用、准用原料如何填报？

答：对《化妆品安全技术规范》中收录的限用、准用原料，填报时应符合《化妆品安全技术规范》要求。例如，苯氧乙醇收录于《化妆品安全技术规范》化妆品准用防腐剂（表4）中，该原料使用目的应为“防腐剂”；丁基甲氧基二苯甲酰基甲烷收录于《化妆品安全技术规范》化妆品准用防晒剂（表5）中，该原料在普通化妆品中的使用目的应为“光稳定剂”。

问题6：《化妆品原料使用目的技术指南（试行）》中有多少种化妆品原料使用目的？

答：《化妆品原料使用目的技术指南（试行）》附表为《化妆品原料使用目的目录》（以下简称《目录》），包括72种原料使用目的及说明。《目录》是在充分参考国外相关标准的基础上，依据我国现行法规标准以及行业使用情况等进行制定。使用目的具体如下：

问题7：国家药监局关于牙膏备案管理有关事项的公告（2025年第124号）明确的事项有哪些？

答：一是简化备案的牙膏产品，牙膏备案人在整理产品备案资料时，可以通过产品安全使用历史的证明性资料替代毒理学试验报告；二是首批产品上市销售日期在2021年1月1日之后的简化备案的牙膏产品，备案人在补充提交备案资料时，可以在提交符合要求的产品安全评估报告的基础上，对产品生产销售情况、是否发生质量安全事件及不良反应监测情况进行说明，证明产品具有安全使用历史，免于提交口腔黏膜刺激试验报告。

更多信息：
https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/xxcx/kpxc/hzp36/743933029/index.html

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