国家药监局征求化妆品安全技术规范（2015年版）修订实施意见

瑞旭摘要：近日，国家药监局发布征求意见稿，明确化妆品安全技术规范（2015 年版）修订落地的过渡管理要求，分别对已上市、正在审评以及准备申报的化妆品提出不同要求。瑞旭线团现将主要内容进行汇总整理，以供参考。

2026年7月15日，国家药监局发布《关于〈化妆品安全技术规范（2015年版）〉修订内容实施有关事宜的公告（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，公开征求意见时间为2026年7月15日-7月21日。

全文如下：

国家药监局关于《化妆品安全技术规范（2015年版）》修订内容实施有关事宜的公告（征求意见稿）

针对《化妆品安全技术规范（2015年版）》（以下简称《规范》）近期修订情况，现就禁限用、准用原料目录调整、微生物、有害物质限值调整、检验方法补充更新等实施事宜公告如下：

一、关于已上市产品注册备案信息变更更新事宜

（一）《规范》修订涉及禁限用、准用原料目录调整

《规范》修订前已注册备案产品，根据《规范》修订后要求需要对配方、标签等进行调整的，化妆品注册人、备案人可以在《规范》修订内容实施前提出变更申请。

对于将相关原料替换为溶剂、填充剂等基质原料，或者减少相关原料使用量的，化妆品注册人、备案人可以对配方变更情况予以说明并进行安全评估，无需开展注册备案检验；但涉及调整成分对产品功效产生影响的，需重新进行功效评价，并根据功效评价结果，变更产品名称、标签样稿等相关内容。

对于变更香精的，化妆品注册人、备案人应当对拟变更的香精进行安全评估，并提供其符合我国相关国家标准或国际日用香料协会（IFRA）标准的证明资料。

除上述情形之外的配方调整，化妆品注册人、备案人应当重新进行注册备案检验并开展安全评估后提出变更申请。

（二）《规范》修订涉及微生物、有害物质限值调整

《规范》修订涉及微生物限值、有害物质限值调整的，化妆品注册人、备案人应当对已注册备案产品进行自查评估。

原注册备案资料中的检验报告、评估结果等能够满足《规范》修订后要求的，化妆品注册人、备案人可以自行维护更新产品执行的标准，产品注册备案资料存档备查。

原注册备案资料中的检验报告、评估结果等不能满足《规范》修订后要求的，化妆品注册人、备案人可以采取调整产品生产工艺、质量控制措施等方法，并重新进行注册备案检验，符合要求的可以提出变更申请。

（三）《规范》修订涉及检验方法调整

《规范》修订涉及产品质量安全相关检验方法补充更新的，化妆品注册人、备案人应当自查评估确认已注册备案产品是否符合《规范》修订后要求。符合要求的，应当在《规范》修订内容实施前，自行维护更新产品执行的标准，相关安全评估资料、检验报告等存档备查。

涉及防晒、祛斑美白和防脱发功效测试方法调整的，《规范》修订内容实施前已注册的产品无需按调整后的方法重新进行功效测试。

二、关于技术审评中或拟申报产品注册备案事宜

在《规范》修订内容实施前，已开展注册备案检验的产品，其检验报告可以在注册备案时使用。

对于正在技术审评中的产品，允许化妆品注册人在补充资料阶段调整《规范》修订涉及的禁限用、准用原料。调整相关原料为基质原料或者减少相关原料使用量的，可以对配方变更情况予以说明并进行安全评估，无需开展注册检验，但涉及调整成分对产品功效产生影响的，应当在补充资料时提供变更配方后相应的功效试验资料；调整相关原料为非基质原料的，应当重新进行注册检验和安全评估，并提供相关资料。

特此公告。

瑞旭提示

《规范》围绕原料目录、安全限值、检验方法三类修订内容，区分已上市产品、审评及拟申报产品设置过渡安排，对配方变更检验豁免情形、香精变更资料要求、原有检测报告有效性、特殊化妆品功效测试过渡期规则作出清晰规定。建议相关化妆品注册人、备案人尽快开展存量产品自查评估，提前规划配方调整、资料更新等合规工作，把握政策征求窗口期，做好新规实施前的各项准备。

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