2026年第一季度美国FDA GRAS更新情况汇总

近年美国FDA GRAS申报呈持续攀升态势。2026年以来，美国FDA持续更新GRAS申报清单，瑞旭集团对2026年1月—2026年3月FDA GRAS物质申报情况进行了详细的统计和汇总，供企业了解及参考。

需注意的是，FDA官网的更新存在延迟，许多物质可能已通过GRAS认证，但其公开状态却未能及时反映。瑞旭集团时刻关注FDA更新情况，本文基于第一季度更新信息进行讨论。

一、2026年第一季度FDA GRAS更新情况汇总

经统计，第一季度共有22款物质发生了状态更新，具体而言，其中14款无异议，7款新增在审，1款申报人申请终止。

图 1 2026年第一季度FDA GRAS更新情况（以FDA官网更新计）

2026年第一季度发生状态更新的22款物质中有6款微生物相关物质、5款代糖类原料、3款HMOs、2款酶制剂和6款其他产品。

图 2 2026年第一季度FDA GRAS更新物质类别

二、2026年第一季度更新认证通过的物质：共14款（以FDA官网更新时间计）

2026年第一季度，获得“FDA has no questions”状态的物质有14款。其中，微生物相关物质3款，代糖类原料4款，HMOs物质2款，其他类物质5款。

申请公司来自中国、美国、澳大利亚、德国、韩国、加拿大、日本、以色列、印度等多个国家，中国企业和美国企业为通过认证物质来源的两大主力，分别有6款和4款物质获得FDA has no questions状态。

表 1 2026年第一季度获得FDA has no questions的物质

序号	GRN No.	物质名称	申报公司	完成时间
1	1255	紧密镰刀菌 MM-135 的菌丝体生物质	蘑米（广州）生物科技有限公司（中国）	2025.11.18
2	1256	浮萍叶蛋白	Plantible Foods（美国）	2026.2.5
3	1259	来自高山被孢霉 TKA-1 菌株的真菌油（ARA≥40%）	安徽天凯生物科技有限公司（中国）	2026.1.7
4	1260	通过对从甜叶菊叶子中纯化的甜菊糖苷进行酶处理生产的莱鲍迪苷M	PureCircle by Ingredion USA（美国）	2025.11.18
5	1261	2'-岩藻糖基乳糖	苏州一兮生物技术有限公司（中国）	2026.1.26
6	1267	向日葵卵磷脂	Shankar Nutricon（印度）	2026.2.17
7	1269	由毕赤酵母 CBS 150005 表达编码修饰莫内林基因生产的修饰莫内林制剂	Amai Proteins Ltd（以色列）	2026.2.4
8	1270	由大肠杆菌 K-12 MG1655 表达来自粗糙脉孢菌和耻垢分枝杆菌 MC2 155 的酶所产生的 L-麦角硫因	江苏仅三生物科技有限公司（中国）	2026.1.22
9	1271	短链低聚果糖	Tate and Lyle美国	2026.3.18
10	1275	6'-唾液酸乳糖钠盐	柯泰亚生物科技（上海）有限公司（中国）	2026.3.20
11	1282	从甜菊叶中纯化的莱鲍迪苷A经酶处理后生产的莱鲍迪苷M	诸城市浩天药业有限公司（中国）	2026.1.12
12	1285	表达来自醋化醋杆菌的α-乙酰乳酸脱羧酶基因的酿酒酵母“BY-927”	Berkeley Fermentation Science Inc.（美国）	2026.3.9
13	1287	蔗糖低聚酯	Mitsubishi Chemical Corporation（日本）	2026.3.23
14	1288	酶改性甜菊糖苷	CJ CheilJedang Corporation（韩国）	2026.2.17

三、2026年第一季度中国企业获“FDA has no questions”物质：共6款（以FDA官网更新时间计）

2026年第一季度中国企业共有6款物质获得“FDA has no questions”回复，2款微生物相关物质、1款代糖/甜味剂类原料、2款HMOs，其余1款其他物质为L-麦角硫因。

表 2 2026年第一季度中国企业获“FDA has no questions”的物质

序号	GRN No.	物质名称	申报公司	完成时间
1	1255	紧密镰刀菌 MM-135 的菌丝体生物质	蘑米（广州）生物科技有限公司	2025.11.18
2	1259	来自高山被孢霉 TKA-1 菌株的真菌油（ARA≥40%）	安徽天凯生物科技有限公司	2026.1.7
3	1261	2'-岩藻糖基乳糖	苏州一兮生物技术有限公司	2026.1.26
4	1270	由大肠杆菌 K-12 MG1655 表达来自粗糙脉孢菌和耻垢分枝杆菌 MC2 155 的酶所产生的L-麦角硫因	江苏仅三生物科技有限公司	2026.1.22
5	1275	6'-唾液酸乳糖钠盐	柯泰亚生物科技（上海）有限公司	2026.3.20
6	1282	从甜菊叶中纯化的莱鲍迪苷A经酶处理后生产的莱鲍迪苷M	诸城市浩天药业有限公司	2026.1.12

四、2026年第一季度中国企业新增在审物质：共2款（以FDA官网更新时间计）

根据FDA官网更新情况，2026年第一季度中国企业共有2款新增在审物质，1款HMOs、1款微生物相关物质。

注：由于FDA官网更新存在延迟，不排除这些物质中部分已经完成了审核，但尚未对外公开。

表 3 2026年第一季度中国企业新增在审物质

序号	GRN No.	物质名称	申报企业
1	1281	2'-岩藻糖基乳糖	嘉必优生物技术(武汉)股份有限公司
2	1283	凝结芽孢杆菌 "BC99" 孢子制剂	微康益生菌（苏州）股份有限公司

五、总结

2026年第一季度FDA GRAS申报清单持续更新，代糖类物质（4款新增获批）和微生物相关物质（3款新增获批）仍然是申报主力，与此同时，HMOs持续革新，直面消费者的个性化营养需求。中国生物科技企业于本季度强势领跑，共有6款物质在本季度获得了FDA无异议函（以FDA更新计），展现了中国企业在全球原料市场的竞争力。瑞旭集团在美国拥有分公司及全职的专家团队，国际认证技术团队经验丰富，助力企业快速完成GRAS申报，欢迎垂询或拜访！

*注：

1.数据来源：FDA官网GRAS清单及最新发布受理的GRAS卷宗（更新时间2026/3/25）。

2. 由于FDA不披露关于卷宗受理时间，因此在审物质统计的数据主要以发布卷宗中的提交申报时间为准。

3.本文数据以官方受理并公开发布可查询GRAS编号的卷宗统计，数据仅供参考。

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