进口DHA产品有望备案！保健食品原料目录拟新增DHA，大豆分离蛋白、乳清蛋白等6个原料！

2021年12月20日，国家市场监督管理总局发布《保健食品原料目录营养素补充剂（2022年版）》等三个与保健食品备案相关的征求意见稿。瑞旭集团与现行目录对比发现，此次征求意见稿中有四个重要变化：

1) “营养素补充剂目录”新增营养素：DHA。由于该物质的功能“补充n-3多不饱和脂肪酸”属于补充营养物质的范围，瑞旭集团认为进口企业也可申报DHA产品的备案。

2) 钙的化合物来源新增“酪蛋白磷酸肽+钙”复配组合；

3) 叶酸新增“6S-5-甲基四氢叶酸钙”和“（6S）-5-甲基四氢叶酸，氨基葡萄糖盐”两个化合物来源。但这两个化合物的适宜人群被限定为成人，孕妇、乳母成为不适宜人群。

4) 大豆分离蛋白和乳清蛋白拟成为新的可备案原料，保健功能为增强免疫力。瑞旭集团认为，与辅酶Q10等5个原料类似，这两个功能性原料的备案或将仅适用于国产产品，进口产品仍需注册。

具体分析如下：

一、营养素补充剂的原料目录变化

新增1种营养素：DHA

DHA为此次新增的一类营养素，其适宜人群限定为成人，剂型限定为软胶囊，并且仅允许单方原料进行备案，不得与其他原料复配。

由于DHA被列入营养素补充剂目录的范围，且根据2022版营养素补充剂的功能目录（征求意见稿），其对应的功能“补充n-3多不饱和脂肪酸”属于“补充维生素、矿物质等营养物质”范畴，瑞旭集团认为进口企业也可申报DHA产品的备案！

原料名称				每日用量				功效
营养素	化合物名称	标准依据	适用范围	功效成分	适宜人群	最低值	最高值	功效
DHA	二十二碳六烯酸油脂	《食品安全国家标准食品添加剂二十二碳六烯酸油脂（发酵法）》（GB 26400），且EPA含量(以C20H30O2甘油三酯计)，w/%≤3.0	17岁以上人群	DHA（以C22H32O2甘油三酯计，mg）	成人	200	1000	补充n-3多不饱和脂肪酸

钙和叶酸新增化合物来源

与现行原料目录相比，征求意见稿中对钙和叶酸新增了化合物来源，具体如下表所示。

值得注意的是，对于叶酸新增的两种化合物来源：1）在产品备案时可选用的剂型限定为固体制剂；2）这两个化合物的适宜人群被限定为成人，即婴幼儿、孕妇、乳母均列为不适宜人群。据了解，本次新增的两个化合物，行业内通常称之为活性叶酸来源。对于叶酸而言，孕妇和乳母成为不适宜人群，对企业在选择两个化合物时无疑是有巨大影响的。

营养素	新增化合物名称	标准依据	适用范围
钙	酪蛋白磷酸肽+钙	酪蛋白磷酸肽：《食品安全国家标准食品营养强化剂酪蛋白磷酸肽》（GB31617）钙：符合所用钙的标准	根据所选钙的范围确定。酪蛋白磷酸肽+钙两者比例为1:5——1:20
叶酸	6S-5-甲基四氢叶酸钙	卫生计生委2017年第13号公告	成人
叶酸	（6S）-5-甲基四氢叶酸，氨基葡萄糖盐（注：这是一个化合物的名称，并非两个物质，请勿与“盐酸/硫酸氨基葡萄糖”混淆）	卫生计生委2017年第8号公告	成人

二、功能性保健食品的原料目录变化

国家市场监督管理总局曾于2020年12月后陆续发布了《辅酶Q10等五种保健食品原料目录》等一系列法规文件，以辅酶Q10、破壁灵芝孢子粉、螺旋藻、鱼油或褪黑素为单一原料的保健食品已于2021年6月1日开始执行备案制，但备案仅适用于国产产品。

此次，市监总局发布了《保健食品原料目录蛋白质（征求意见稿）》，拟将大豆分离蛋白和乳清蛋白作为含蛋白质的原料纳入目录中，具体信息如下表所示。瑞旭集团推测认为，与辅酶Q10等5个原料的备案要求类似，这两个原料的备案仍将仅适用于国产产品，而不适用于进口产品。

原料名称	每日用量				功效
	用量范围	适宜人群	不适宜人群	注意事项
大豆分离蛋白	6-25g	因蛋白质摄入不足而致免疫低下的成人	少年儿童、孕妇、乳母	成人每日蛋白质总体食用量推荐为60g，可酌情根据个人每日食用量在用量范围内食用。无明显缺乏蛋白质的人群不推荐食用。植物蛋白过敏者慎用（使用大豆分离蛋白原料的产品标注），动物蛋白过敏者慎用（使用乳清蛋白原料的产品标注）。肾功能不全者应在医生指导下使用。	增强免疫力
乳清蛋白

注：大豆分离蛋白和乳清蛋白可以单独作为原料，两者也可复配使用。

结语

国家市场监督管理总局本次发布的三个征求意见稿包括：《保健食品原料目录营养素补充剂（2022年版）（征求意见稿）》、《允许保健食品声称的保健功能目录营养素补充剂（2022年版）（征求意见稿）》和《保健食品原料目录蛋白质（征求意见稿）》，意见建议反馈截止时间为2022年1月19日。

与现行目录相比，新版目录对备案范围又进一步扩大，这为企业提供了更多的原料选择空间、节约了更多的产品上市成本。若您对上述征求意见稿有任何意见或建议，您也可联系瑞旭集团帮助提交。

官方链接：

市场监管总局关于公开征求《保健食品原料目录营养素补充剂（2022年版）（征求意见稿）》《允许保健食品声称的保健功能目录营养素补充剂（2022年版）（征求意见稿）》和《保健食品原料目录蛋白质（征求意见稿）》意见的公告

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