瑞旭FAQ：保健食品新功能现在能否申报？—2023年第九期

根据近期客户在保健食品和普通食品上的关注点，瑞旭集团结合多年经验，就以下常见问题进行了汇总解答，以供企业参考：

1. 保健食品备案可以用哪些甜味剂，以及它们的限量是怎么样的？

答：根据《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（2021年版）》，保健食品备案产品可用甜味剂及其使用限量请见下表：

序号	甜味剂名称	最大使用量（g/kg）
序号	甜味剂名称	固体制剂	液体制剂
1	赤藓糖醇	按生产需要适量使用	按生产需要适量使用
2	D-甘露糖醇	按生产需要适量使用	按生产需要适量使用
3	麦芽糖醇	按生产需要适量使用	按生产需要适量使用
4	麦芽糖醇液	按生产需要适量使用	按生产需要适量使用
5	木糖醇	按生产需要适量使用	按生产需要适量使用
6	纽甜（N-[N-(3,3-二甲基丁基)]-L-α-天门冬氨-L-苯丙氨酸1-甲酯）	0.33	0.05
7	乳糖醇（又名4-β-D 吡喃半乳糖-D-山梨醇）	按生产需要适量使用	按生产需要适量使用
8	三氯蔗糖	1	1
9	山梨糖醇和山梨糖醇液	按生产需要适量使用	按生产需要适量使用
10	糖精钠^[1]	0.15	0.15
11	甜菊糖苷	10；3.5^[3]	10
12	天门冬酰苯丙氨酸甲酯（又名阿斯巴甜）	3	3

注：^[1]不可作为凝胶糖果的辅料；^[3]是凝胶糖果生产允许使用量。

2. 保健食品新功能现在能否申报？

答：目前《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》已经实施，但《保健食品新功能技术评价实施细则（试行）（征求意见稿）》还未发布正式版。企业可根据现有的法规要求为新功能的申报工作提前做好准备，待具体的实施细则发布，进一步完善后申报。

法规文件	项目	实施/发布日期
《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》	正式稿	2019.10.01实施
《保健食品新功能技术评价实施细则（试行）（征求意见稿）》	征求意见稿	2022.08.02发布

3. 保健食品新功能的资料要如何准备？

答：根据《保健食品新功能技术评价实施细则（试行）（征求意见稿）》，保健食品新功能建议人应当同步研发申请新功能和申报新功能保健食品。

（1）保健食品新功能的申请材料要求

1）新功能建议资料目录

2）建议人对提交材料真实性负责的承诺书

3）建议人身份证明或主体登记证明文件复印件

4）保健功能名称、解释、机理及其依据

5）保健功能研究报告

6）保健功能评价方法及验证评价资料

7）相同或者类似保健功能在国内外的应用情况

8）有助于技术评价的科学文献依据及其他相关材料

9）保健功能伦理学相关材料

10）新功能研究样品技术评价相关材料

11）其他与功能建议和评价相关的材料

12）其他临床试验相关资料（包括临床试验方案、研究者手册、伦理委员会批准文件、知情同意书模板、数据管理计划及报告、统计分析计划及报告等）

13）其他需要说明的问题

（2）新功能保健食品的注册申请材料要求

新功能保健食品的注册申请材料应当符合保健食品注册管理相关规定。

4. 国产保健食品各个省份备案要求有没有差异？

答：国产保健食品各个省份的备案均参照《保健食品备案工作指南（试行）》等相关法规执行，因此备案材料要求、试验要求等均需符合相关法规的规定，不存在差异，但在具体操作程序的细节上、审核尺度上，各省份可能会略有不同。

5. 产品包装的背面会直接印制相关的中文标签的信息，但是经销商/进口商这块的信息没有直接印制在包装上，后续经销商/进口商这部分的信息可以以贴纸的形式贴在产品的背面么？

答：（1）对于进口普通食品：可以。

（2）对于进口保健食品、特殊膳食用食品：不可以。根据《进出口食品安全管理办法》（249号令），要求：自2022年1月1日起，进口保健食品、特殊膳食用食品的中文标签必须印制在最小销售包装上，不得加贴。

6. 进口的补充DHA的产品可以做备案了，产品原料只允许藻类来源吗？鱼油不行吗？

答：是的，产品原料只允许藻类来源，鱼油是不允许的。

依据：根据《保健食品原料目录营养素补充剂（2023年版）》，营养素DHA可用的化合物来源为二十二碳六烯酸油脂，需符合DHA藻油原料技术要求。

7. 注册类保健食品是否有丸剂的剂型？

答：是的，注册类保健食品有丸剂的剂型。

依据：（1）根据《保健食品生产许可审查细则》，保健食品生产许可分类目录中包括丸剂这种类别。（2）根据已注册保健食品的查询，丸剂类注册保健食品的获批数量已有两百余款。

8. 进口和国产的备案保健食品原料目录是一样的吗？

答：备案类保健食品的原料目录包括：（1）《保健食品原料目录营养素补充剂》；（2）功能性保健食品原料（目前包括：辅酶Q10、褪黑素、螺旋藻、破壁灵芝孢子粉、鱼油、大豆分离蛋白、乳清蛋白）。

其中，原料目录（1）适用于国产和进口的备案保健食品，原料目录（2）目前仅适用于国产的备案保健食品。

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