美国膳食补充剂如何上市？从定义到合规全梳理

瑞旭摘要：了解美国膳食补充剂的相关规定，才能将产品合规地出口到美国进行销售，为了帮助企业更好地了解美国膳食补充剂的合规要求，瑞旭集团将相关的规定进行了归纳梳理。

在美国，保健食品类似产品被称为膳食补充剂（Dietary supplements）。与我国的保健食品相比，该类产品的名称、上市要求等都有很大不同。为了帮助企业更好地了解美国膳食补充剂的合规要求，瑞旭集团将相关的规定进行了归纳梳理，以供参考。

一、膳食补充剂的定义

膳食补充剂是一种供食用的产品，含有一种或多种膳食成分：维生素、矿物质、草本（草药）或其他植物、氨基酸以及通过增加总摄入量而补充的膳食物质，或是以上物质的浓缩物、代谢物、成分、提取物或组合产品等。

二、上市前要求

膳食补充剂产品想在美国上市，不需要经过美国食品药品监督管理局（FDA）的事先批准。

但如果产品里加了新膳食成分（NDI），那就不一样了，其厂家或经销商必须在产品上市前至少75天向FDA提交新膳食成分认证（NDIN）。所提交的NDIN必须得出结论，含有该新膳食成分的膳食补充剂将被合理预期为安全。

三、标签要求

美国对膳食补充剂的标签有明确要求，必须把下面这些信息都标清楚：

1）产品名称，还要标明是膳食补充剂，也可以直接用膳食成分命名，比如铁补充剂、草药补充剂这种都可以；

2）生产厂家、包装商或经销商的名称和营业地点；

3）膳食成分表（营养标签）；

4）列出没有放在膳食成分表中的其他配料；

5）产品净含量。

另外还有一个硬性要求，标签上必须留有美国本地的地址或电话，万一消费者服用后出现严重不良反应，能及时联系到厂家、包装商或经销商反馈情况。

四、声称要求

根据美国法规要求，膳食补充剂标签上可以使用以下三种声称（具体细则可以参看《美国食品标签允许使用哪些声称？》）：

1）营养素含量声称：就是在产品标签上，直接或间接说明产品中营养素含量高低的表述。

2）健康声称：说明产品成分和疾病、身体健康状况之间存在关系的表述。

如果要用这类声称，企业必须在产品上市前120天，按照法规要求向FDA提交有关的具体内容和依据。

3）结构/功能声称：用来说明营养素、膳食成分对人体正常结构或功能的作用，或者维持人体正常结构或功能的方式。比如，钙可以增强骨骼，纤维可以保持排便规律。

这类声称不用提前经过FDA审批，但产品第一次上市后30天内，企业要向FDA提交结构/功能声称通知。

五、结语

了解美国膳食补充剂的相关规定，才能将产品合规地出口到美国进行销售，若您对美国膳食补充剂标签/广告信息合规、结构/功能声称通知等方面有任何疑问或需要任何帮助，欢迎联系瑞旭集团食品事业部。

瑞旭集团新食品原料合规方案

瑞旭集团食品事业部凭借专业技术能力、多方资源和全球网络为客户提供全球食品添加剂申报服务。经验丰富且具有众多成功案例，包括D-阿洛酮糖-3-差向异构酶、羟基酪醇、海藻酸钠、甜菊糖苷（酶转化法）等多种物质，项目经验位于行业前列。同时，依托自研平台「食规查」，为企业提供一站式合规管理服务。

我们的服务

• 美国食品标签/广告信息审核
• 美国膳食补充剂结构/功能声称通知
• 泰国预包装食品标签审核
• 加拿大预包装食品标签审核
• 澳新预包装食品标签审核
• 新加坡预包装食品标签审核

添加“CIRS食品合规助手”微信，备注企业名称，即可咨询申报流程！