【NMPA】创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2026年第3号）

依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告），创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。公示时间为2026年2月2日至2月14日。

　　1.产品名称：慢性阻塞性肺部疾病辅助评估软件

　　　申请人：波江生命科学（上海）有限公司

　　2.产品名称：超声治疗仪

　　　申请人：深圳腾复医疗科技有限公司

　　3.产品名称：经导管人工三尖瓣瓣膜

　　　申请人：爱德华兹生命科学有限责任公司

　　4.产品名称：经导管人工三尖瓣瓣膜

　　　申请人：江苏臻亿医疗科技有限公司

　　5.产品名称：超声溶栓导管及支架系统

　　　申请人：上海腾复医疗科技有限公司

　　6.产品名称：放射治疗计划软件

　　　申请人：国科离子医疗科技有限公司

　　7.产品名称：植入式心律转复除颤器

　　　申请人：创领心律管理医疗器械（上海）有限公司

　　8.产品名称：外周球扩覆膜支架系统

　　　申请人：浙江归创医疗科技有限公司

　　9.产品名称：胸腹腔内窥镜手术系统

　　　申请人：直观医疗公司

　　10.产品名称：冠状静脉窦球囊反搏系统

　　　申请人：上海微创旋律医疗科技有限公司

　　公示期内，任何单位和个人如有异议，可书面提交异议意见，发送至我中心电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn。

　　特别说明：进入创新审查程序不代表已认定产品具备可获准注册的安全有效性，申请人仍需按照有关要求开展研发及提出注册申请，药品监督管理部门及相关技术机构将按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下进行审评审批。

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2026年2月2日

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医疗器械

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