【收藏】电子内窥镜CER+案例分享

电子内窥镜推荐通常由物镜系统、像阵面光电传感器、A/D转换集成模块组成。通过创口或自然孔道进入人体内，用于成像和诊断。电子腹腔镜、电子上/下消化道内窥镜、电子鼻咽喉镜、电子膀胱肾盂镜是较为成熟的产品，免于进行临床评价，其他电子内窥镜产品如电子十二指肠镜、电子气管插管镜、电子小肠镜系统等临床评价推荐路径为同品种临床评价。此外，内窥镜产品在常规呈像基础上又发展出有三维呈像、荧光呈像、测压等新功能，这些产品也不在免临床目录中，需开展同品种临床评价。

根据《电子内窥镜同品种临床评价注册审查指导原则》要求，此类产品在进行等同性论证时可采用台架试验、模型试验、动物试验的方式分析差异性对安全有效性的影响。

本次案例分析的产品为一款电子输尿管镜产品。与对比器械相比，两款产品的主要差异点包括：最大插入部外径尺寸、器械通道尺寸、视场角、分辨力、照明镜体光效、亮度响应特性、空间频率响应、静态图像宽容度、色彩还原性、红绿蓝光的辐通量比、畸变。在该产品的等同性分析过程中，主要采取了动物实验来论述差异性不导致临床安全性和有效性的差别。

其中，操作性能验证了尺寸对操作流畅和躯体疲劳的影响；图像质量评估模拟实际使用过程，评估了视野、清晰度、呈像稳定性、景深、分辨率、立体感、抗模糊性能、抗反光性能、图像保真和视觉疲劳的影响。虽然两个产品在性能指标上存在差异，但呈像效果和操作性上无明显差异，均可满足临床使用需求。

最后，提供等同器械的临床文献数据及分析结果，完成同品种临床评价。

电子内窥镜图像质量评估有视觉疲劳、躯体疲劳等主观评价项，且单一性能好坏不能代表总体成像质量优劣，因此通过动物实验完善同品种临床评价。对于同类需要进行视觉评价、总体图像质量评估的产品均可参考此案例思路完善CER评价。