原料企业必看！化妆品原料进军医疗器械赛道：主文档登记与功效验证全路径 ——主文档登记要点、临床验证方案、瑞旭原料医用转化案例

近年来，随着《化妆品监督管理条例》及新原料备案制度的落地，新原料备案数量快速增长，但同质化“内卷”也随之加剧：透明质酸、重组胶原蛋白、多肽、植入提取物等热门原料激增，原料售价与利润持续承压；功效宣称评价也进入白热化竞争，获证门槛水涨船高。与此同时，下游化妆品品牌方对原料的要求已从“合规”升级为“有科学证据、有临床数据、有差异化功效”。

为了破解化妆品原料“内卷”，拓展原料的应用，不少原料企业将目光投向医疗器械领域：如重组胶原蛋白可用于创面敷料、软组织修复材料、关节软骨修复；透明质酸钠是眼科粘弹剂、组织防粘连、关节润滑剂、医美填充类三类医疗器械的核心成分；丝素蛋白、壳聚糖、聚会左旋乳酸（PLLA）、多聚脱氧核糖核苷酸（PDRN）、琼脂糖、甘露醇、葡聚糖等在医美和组织修复再生领域同样应用广泛。同一原料，进入医疗器械赛道后，产品附加值、临床认可度与竞争壁垒均显著提升。

然而，从“化妆品原料”到“医用原料”，中间横亘着一套完全不同的合规逻辑：原料如何被下游医疗器械企业放心使用？如何证明原料医用价值与安全性？本文围绕这两大核心问题，系统梳理了原料开展医疗器械主文档登记与临床验证的全流程和核心要点。

一、主文档登记：给原料办理一张医疗器械领域的“身份证”

1. 什么是医疗器械主文档登记？

中国医疗器械主文档（Master Files，MAFs）登记制度于2021年开始实施，依据《医疗器械注册与备案管理办法》规定：“申请人在申请医疗器械产品注册、变更注册、临床试验审批中可以经医疗器械主文档所有者授权，引用经登记的医疗器械主文档”。

医疗器械主文档是原料供应商将自己原料的关键技术资料：工艺验证、化学表征、生物学特性、临床研究资料等，提交至国家药监局医疗器械技术审评中心（CMDE）登记备案的一份技术档案。当下游医疗器械企业采用该原料进行医疗器械注册申报时，可经原料供应商授权直接引用这份主文档，而无需原料将核心配方、工艺等商业机密完整交给客户。

2. 原料完成医疗器械主文档登记有什么意义？

原料完成医疗器械主文档登记，对原料企业、下游医疗器械企业及监管机构都有重要意义。

对于原料企业，在保护配方与工艺等核心机密的前提下，让原料“持证上岗”，获得一张面向整个医疗器械行业的“身份证”与“信用背书”，成为下游客户（医疗器械企业）筛选供应商的加分项甚至是硬性门槛。

对于医疗器械企业，通过医疗器械主文档的关联审评，免于反复向原料供应商索取和整理原料技术资料，缩短医疗器械注册申报周期，降低供应链沟通成本。

对于监管机构，主文档登记制度优化了医疗器械审评审批流程，强化供应链透明度，实现原料与医疗器械的关联审评，降低同原料重复评审工作，提升审评效率。

瑞旭集团提醒原料企业，主文档登记遵循自愿原则，登记本身以“备案”形式，本身不经过实质性技术审评，其技术评审将在下游医疗器械产品注册申报过程中以“关联审评”方式完成。但作为生物医用材料“揭榜挂帅”项目入围的攻关材料鼓励以医疗器械主文档形式完成登记，以加速下游医疗器械注册并享受相关政策支持。

3. 原料如何完成主文档登记？

原料主文档登记流程主要包括前期准备、资料撰写、提交登记、主文档授权及登记维护，其中每个阶段的工作内容及操作必须依据医疗器械注册相关法规执行。

主文档登记流程	工作内容	关键操作要点
前期准备	CA数字证书申领、eRPS（医疗器械注册电子注册电子申报系统）帐号开通	准备CA申领资料时需同步准备《医疗器械主文档登记申请表》，盖章后与营业执照一同上传至“CA证书申领”模块相应位置。
资料撰写	原料组成描述、理化性能研究、化学表征、生物学特性、毒理学风险分析、包装运输与储存、临床研究资料（如有）等	研究内容必须与拟关联的医疗器械紧密相关，按照医疗器械注册申报资料要求对资料进行质控；进口原料企业需指定中国进口代理人并提前办理企业资格证明文件公证。
提交登记	在eRPS中提交主文档登记资料完成登记	多个规格型号用于不同医疗器械时，建议按规格型号编制独立技术文件，便于后期授权引用。
主文档授权	与下游医疗器械注册申请人签署授权使用协议	主文档一经授权不可撤销，授权前务必制定协议保护自身商业利益。
登记维护	授权情况、代理机构、主文档内容发生变化时提交更新	变更可能造成医疗器械产品与已批准产品产生实质性差异，应尽可能详细告知下游医疗器械企业变化内容。

原料企业在进行医疗器械主文档登记过程要注意两个关键点：

所提交主文档登记资料必须真实、来源合法、不侵犯他人权益和知识产权；
同一种材料应用于不同医疗器械时，因临床应用场景不同，其化学表征、生物学特征等安全性评价要求也不同，关联审评中可能会被要求补充研究。

4. 原料主文档登记典型案例

以重组胶原蛋白为例，重组胶原蛋白作为化妆品与医疗器械跨界最活跃的原料之一，其主文档登记及技术资料编制思路如下：

临床应用定位：重组胶原蛋白用于止血防粘连材料，可被人体吸收或体内使用的按照第三类医疗器械管理，不可吸收及体表使用的通常按照第二类医疗器械管理；作为医用创面敷料，可吸收或用于慢性创面的按第三类医疗器械管理，不可吸收且用于非慢性创面的按第二类医疗器械管理；用于植入器械或注射填充器械使用的按照第三类医疗器械管理。
工艺资料：主要包括表达系统构建、发酵、纯化工艺、病毒/传染性因子污染控制等；
理化与表征：主要包括外观、PH、渗透压、粘度、热稳定性等理化指标，肽图、末端氨基酸序列、分子量、等电点、电泳/HPLC纯度分析等表征项目；
杂质控制：主要包括残留外源DNA、宿主蛋白残留、抗生素残留、促炎性污染物、重金属与微量元素等；
生物学功能与安全：细胞增殖、分化、粘附、迁移等细胞-胶原相互作用评价，无菌、细菌内毒素、微生物限度，以及按GB/T 16886开展的生物学评价和免疫安全研究等。
临床研究资料（如有）：主要包括实际功能性研究临床验证资料。

原料主文档登记典型案例

原料企业	主文档登记事项名称	主文档登记号
山西锦波生物医药股份有限公司	植入组重组III型人源化胶原蛋白	M2021001-001
浙江星月生物科技股份有限公司	丝素蛋白主文档	M2021010-000
青岛博益特生物材料股份有限公司	壳聚糖原材料主文档	M2021017-001
华熙生物科技股份有限公司	注射美容用透明质酸钠原材料主文档	M2022048-002
长春圣博玛生物材料有限公司	聚乳酸原材料主文档	M2022062-000
润辉生物技术（威海）有限公司	多聚脱氧核糖核苷酸	M2023092-000
芜湖英特菲尔生物制品产业研究院有限公司	贻贝黏蛋白主文档	M2023121-000
深圳柏垠生物科技有限公司	重组贻贝粘蛋白冻干粉原材料	M2024003-000
上海发微医用材料有限公司	交联羧甲基纤维素钠主文档	M2024007-000
瑞吉明（山东）生物科技有限公司	多聚脱氧核糖核苷酸（PDRN）原料主文档	M2024089-000
百葵锐（天津）生物科技有限公司	糖蛋白原材料主文档	M2024197-000
华熙生物科技股份有限公司	依克多因原材料主文档	M2024400-000
江苏金普诺安生物科技股份有限公司	重组胶原蛋白原料主文档	M2025083-000
湖北益航医疗集团有限公司	多聚核苷酸（PN）主文档	M2025101-000
厦门三冀科技有限公司	琼脂糖填充剂原材料主文档登记	M2025235-000
华熙生物科技股份有限公司	软骨素钠原材料主文档	M2025264-000
恒昱生物制药（山东）有限公司	多聚脱氧核糖核苷酸（PDRN）原料主文档	M2025280-000
北京东方淼森生物科技有限公司	β-葡聚糖	M2025292-001
艾伟拓（江苏）医药科技有限公	甘露醇	M2025336-000
深圳瑞德林生物技术有限公司	胶原三肽主文档登记	M2025365-000
上海元炘执药科技有限公司	寡肽-293	M2025400-001
上海元炘执药科技有限公司	环二十肽主文档	M2026267-000
上海春露生物化学有限公司	羧甲基壳聚糖主文档	M2025356-000

二、临床验证：让原料的医用功效“有据可依”

1. 原料为什么要做临床研究？

化妆品原料的既有数据（如化妆品功效评价、消费者使用测试等）仅适用于化妆品普通护肤应用场景，无法满足医疗器械监管体系的合规要求。依据《医疗器械临床试验质量管理规范》及医疗器械注册与临床评价相关法规要求，医疗器械监管核心聚焦原料在特定医用适用场景、限定使用方式、目标适用人群下的临床安全性与临床有效性。因此，用于医疗器械产品的化妆品原料，开展临床研究对原料企业具有多重价值：

验证医用场景下的安全有效性：通过符合GCP规范的临床试验，验证原料在创面修复、皮肤屏障修复、特应性皮炎护理等特定医用场景中的有效性与安全性，形成可溯源的医学证据；
支撑器械注册申报：临床研究数据可作为下游医疗器械产品注册、临床评价的医学证据来源，提升关联审评的通过率；
支持市场化合规宣称：临床数据可进一步验证并强化原料的临床功效，反哺化妆品端的科学宣称与学术营销，提升原料在化妆品与医用市场的认可。

2. 原料临床研究如何实施？

纯化妆品原料不能直接作为人体临床受试物，应制备含该原料的终端产品（如化妆品、医用敷料等）作为人体临床受试物。如临床研究目的为医学临床功效（如创面修复、皮肤改善、术后修复等），不属于化妆品的功效宣称评价，要求在医疗机构开展，并遵守相应的临床试验质量管理相关要求。

原料的临床研究参考的文件有《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》（国卫科教发【2024】32号），也称为IIT；《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（国卫科教发【2023】4号；如果含该原料的终端成品为医疗器械，并且该临床研究拟用于医疗器械注册申报，那该临床研究需要符合《医疗器械临床试验质量管理规范》（器械GCP）；如果临床研究对象属于尚未在国内应用的分子/细胞层面全新医学干预技术，应依据国务院818号令《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（2026年5月1日实施）开展临床研究。

三、瑞旭集团：化妆品原料医用转化的一站式合规服务商

瑞旭集团（CIRS）同时具备医疗器械、化妆品和原料的合规咨询、检测验证和临床研究能力的服务机构，可全程助力化妆品原料进军医疗器械领域。

1. 主文档登记：丰富的实战经验和成功案例积累

瑞旭集团医疗器械法规团队深度聚焦医疗器械主文档登记制度，凭借对NMPA监管要求的精准把握和丰富的项目操作经验，已成功助力多类原料完成医疗器械主文档登记，瑞旭集团已经成功完成主文档登记的原料有：重组胶原蛋白、I型胶原蛋白、丝素蛋白、聚左旋乳酸（PLLA）、聚碳酸酯（PC）、聚醚醚酮（PEEK）、硅橡胶、聚己内酯（PCL）、聚对二氧环己酮（PPDO）、PDRN、羟基磷灰石等。

瑞旭集团医疗器械技术团队还推出了《医疗器械原材料主文档登记白皮书》，系统解读了医疗器械主文档登记制度背景和监管趋势、法规体系与登记要求、全生命周期实操攻略，助力原料企业洞察先行者布局、精准定位竞争格局。

2. 临床研究：从实验室检测到三甲医院人体临床的全链条服务能力

在功效验证与临床证据构建方面，瑞旭集团形成了“检验检测+体外评价+人体临床”的三重引擎能力。

检验检测支持：瑞旭集团旗下杭州希科检测技术有限公司(CK Testing)拥有CMA与CNAS资质，实验室涵盖理化、微生物、毒理与人体功效评价等检测项目，可为化妆品原料医用转化提供检测与生物学评价支持。
体外功效评价：瑞旭集团旗下杭州瑞旭科新生物技术有限公司（CIRS Biotech）专业为化妆品及原料企业提供原料功效宣称的科学支持，在美白、抗衰、敏感肌等核心功效领域构建了覆盖原料筛选、体外功效评价、产品研发测试的完善技术体系，其与君裕集团合作的栀子提取物抗皮肤光损伤研究，整合抗氧化酶活性检测、3D表皮模型屏障蛋白免疫荧光成像、蛋白质组学与网络药理学等多学科方法，成果发表于SCI期刊《Cosmetics》，展现了原料机制研究的国际水准。
人体临床研究：瑞旭具备医疗器械临床试验完整服务能力，以松达婴儿山茶油特护霜成人特应性皮炎临床研究项目为例——该项目由杭州千岛湖天鑫有限公司申办、杭州市第一人民医院（三甲）吴黎明教授主持，瑞旭集团提供全流程临床研究合规服务，于2026年8月顺利完成全部受试者出组与全套研究数据归集，为植物源原料的医用功效与安全性提供了高质量人体临床证据。

从一纸配方，到一份主文档，再到一组经得起监管与市场检验的临床数据——瑞旭集团愿以医疗器械主文档登记的丰富经验与化妆品原料临床研究的深厚积淀，陪伴每一位原料企业完成从“化妆品原料商”到“医用原材料供应商”的关键跃迁。

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