NMPA 法规预警｜医疗器械强制性标准密集修订，企业需限期完成注册变更 - 行业新闻 - 医疗器械

——附：强制性标准修订清单、变更注册判定逻辑、申报实操要点

近年来，随着中国医疗器械法规的改革与发展，医疗器械强制性标准也进入密集修订期，近期医疗器械修订的强制性标准涵盖医用电气设备、骨科植入物、体外诊断试剂等多领域。强制性标准作为医疗器械注册审评的法定技术依据，其修订不仅意味着产品技术要求的升级，更直接关系到已注册的医疗器械产品是否需要办理注册变更。

依据医疗器械注册相关法规，注册证有效期内有新的强制性标准发布实施，已注册的医疗器械为符合新实施的标准所做的变化属于变更注册情形，注册人应在规定时限内完成变更注册申报，否则将直接影响产品的延续注册与合法上市。

一、强制性标准修订，为什么要关注变更注册

依据《医疗器械注册与备案管理办法》第七十九条：已注册的医疗器械，其注册证及附件载明事项发生变化的，注册人应当向原注册部门申请变更注册。而强制性标准作为医疗器械产品技术要求的核心参考依据，其变更将直接导致注册证关联的技术发生变化，从而触发医疗器械注册证变更。

另据《国家药品监督管理局2021年第122号公告附件5》第一条（三）第4点“如医疗器械注册证有效期内有新的医疗器械强制性标准和/或国家标准品发布实施，已注册产品为符合新的强制性标准和/或国家标准品所做的变化属于应当办理变更注册的，注册人应当提交申请延续注册前已获得原审批部门批准的变更注册（备案）文件及其附件的复印件。已注册产品为符合新的强制性标准和/或国家标准品所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化即可符合新的强制性标准和/或国家标准品的，注册人应当提供情况说明和相关证明资料”。

二、强制性标准修订，哪些情况必须变更注册

依据国家药监局规定（《对十四届全国人大三次会议第6788号建议的答复》(国药监建【2025】18号)），并非所有强制性标准修订都必须办理变更注册，需结合产品技术要求的引用形式和标准条款内容变化综合判定：

情形	技术要求引用形式	强标修订内容	是否需要变更注册
1	直接引用强制性标准条款具体内容	条款内容未发生变化	无需办理
2	引用标准编号或标准编号+年代号	标准编号/年代号变化，但引用条款内容未变	无需办理
3	任意引用形式	引用的强制性标准条款实质性内容发生变化	必须办理变理注册
4	产品技术要求需修订以符合新标准	涉及产品性能标准、检验方法等调整	必须办理变更注册

医疗器械强制性标准修订后，企业需逐条比对产品技术要求中引用的条款，判断是否存在实质性技术要求变化，若有，则必须开展变更注册，并提交符合新标准要求的检验报告。

三、近期医疗器械强制性标准修订清单（2年内）

No	标准编号	强制性标准名称	实施日期
1	YY 0304-2023	等离子喷涂羟基磷灰石涂层钛基牙种植体	2026-09-15
2	YY 0306-2023	热辐射类治疗设备通用技术要求	2026-09-15
3	YY 0451-2023	一次性使用便携式输注泵非电驱动	2026-09-15
4	YY 0717-2023	牙科学根管封闭材料	2026-09-15
5	YY 0852-2023	一次性使用无菌手术膜	2026-09-15
6	YY 0875-2023	外科器械直线型吻合器及组件	2026-09-15
7	YY 1277-2023	压力蒸汽灭菌器生物安全性能要求	2026-09-15
8	GB 8599-2023	大型压力蒸汽灭菌器技术要求	2026-10-01
9	YY 0315-2023	钛及钛合金牙种植体	2026-12-01
10	YY 0469-2023	医用外科口罩	2026-12-01
11	YY 1042-2023	牙科学聚合物基修复材料	2026-12-01
12	GB 30367-2025	牙科学陶瓷材料	2027-04-01
13	YY 0117.1-2024	外科植入物骨关节假体锻、铸件第1部分： Ti6Al4V钛合金锻件	2027-07-20
14	YY 0117.2-2024	外科植入物骨关节假体锻、铸件第2部分：ZTi6Al4V钛合金铸件	2027-07-20
15	YY 0117.3-2024	外科植入物骨关节假体锻、铸件第3部分：钴铬钼合金铸件	2027-07-20
16	YY 0329-2024	一次性使用去白细胞滤器	2027-07-20
17	YY 0580-2024	心血管植入物及人工器官心肺转流系统动脉管路血液过滤器	2027-07-20
18	YY 0585.4-2024	压力输液设备用一次性使用液路及其附件第4部分：防回流阀	2027-07-20
19	YY 0599-2024	激光治疗设备准分子激光角膜屈光治疗机	2027-07-20
20	YY 0603-2024	心肺转流系统心脏手术硬壳贮血器、静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋	2027-07-20
21	YY 0789-2024	激光治疗设备调Q眼科激光治疗机	2027-07-20
22	YY 0792-2024	眼科仪器眼内照明器	2027-07-20
23	YY 0861-2024	眼科光学眼用粘弹剂	2027-07-20
24	GB 16174.1-2024	手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求	2027-09-01
25	GB 16174.2-2024	手术植入物有源植入式医疗器械第 2 部分：心脏起搏器	2027-09-01
26	YY 0271.2-2024	牙科学水基水门汀第2部分：树脂改性水门汀	2027-10-15
27	YY 0790-2024	血液灌流设备	2027-10-15
28	YY 1105-2024	电动洗胃机	2027-10-15
29	YY 0017-2026	骨接合植入器械金属接骨板	2028-03-01
30	YY 0018-2026	骨接合植入器械金属接骨螺钉	2028-03-01
31	YY 0267-2025	血液净化体外循环系统血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器及血液浓缩器用体外循环血路/液路	2028-03-01
32	YY 9706.287-2025	医用电气设备第2-87部分：高频呼吸机的基本安全和基本性能专用要求	2028-03-01
33	GB 42125.11-2025	测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第11部分：用于处理医用材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求	2028-05-01
34	YY 0300-2025	牙科学修复用人工牙	2028-07-01
35	YY 0621-2025	牙科学金属-陶瓷和陶瓷-陶瓷体系匹配性试验	2028-07-01
36	YY 0710-2025	牙科学聚合物基牙冠和贴面材料	2028-07-01
37	YY 0780-2025	中医器械电针治疗仪	2028-07-01
38	YY 0948-2025	心肺转流系统一次性使用动静脉插管	2028-07-01
39	YY 0989.6-2025	手术植入物有源植入式医疗器械第6部分：治疗快速性心律失常的有源植入式医疗器械（包括植入式除颤器）的专用要求	2028-07-01

据瑞旭集团医疗器械技术团队统计，以上医疗器械强制性标准共关联医疗器械注册证约5000项，其中涉及进口医疗器械注册证约1000项，涉及进口医疗器械注册人约400家。

瑞旭集团助力企业高效完成变更注册

医疗器械强制性标准修订，企业应新标准实施规定时限内完成变更注册，同时产品应符合新标准要求，在变更注册时应依据新标准完成相应的检测，瑞旭集团深耕医疗器械合规注册多年，拥有一支涵盖医疗器械注册申报、法规研究、标准跟踪、技术审评的专业团队，可为企业提供从医疗器械强制性标准修订差距分析、产品技术要求修订、检测对接与辅导、变更注册资料编制、变更注册申报与审评跟进、延续注册联运服务的全流程服务。

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