脑机接口-无液氦脑磁图系统临床试验设计及准入路径解析

脑磁图（Magnetoencephalography, MEG）是一种无创伤性地探测大脑生理信号的脑功能检测技术，具有无创、无辐射、高时间分辨率及高空间分辨率等优点。目前常见的脑磁传感器类型有两种，一种是超导量子干涉仪（Super-conducting Quantum Interfere Device, SQUID），在头皮和SQUID之间需要有隔热间隙，限制了测量信号幅度以及空间分辨率，并且SQUID-MEG依赖低温液氮以实现超导性能同时需在磁屏蔽环境内工作，运行成本较高；另一种是原子磁强计（也称光泵磁强计，即Optically Pumped Magnetometer, OPM），可紧贴头皮并适应个体的头部轮廓，能够接收到更高的信号幅度，在捕捉脑活动的微弱信号方面更具优势，此外OPM-MEG的工作无需低温液氦维持，可在常温下探测脑磁信号，运行成本低。脑磁图仪以非侵入方式实时检测大脑神经组织活动产生的磁场信号，是一种理想的新型脑功能影像设备，可为癫痫病灶定位、脑功能区定位和神经精神疾病诊断等提供新的手段，并在脑机接口、穿戴式脑成像等领域具有巨大应用前景。

经查询国家药品监督管理局数据库，目前仅有5个已注册脑磁图设备（详见附录），其中北京昆迈医疗科技有限公司自主研发的“脑磁图系统”（注册证编号：京械注准20242070274）为全球首款基于OPM技术获批的无液氦脑磁图设备。该脑磁图系统在开展注册临床试验时，采用前瞻性、开放、随机、交叉设计的非劣效试验设计。

临床试验的主要评价指标为脑磁图系统的信噪比非劣于对照产品，结果显示试验达到预期。次要评价指标涉及潜伏期一致性、诱发响应磁场幅值分布一致性和器械性能评价。安全性评价方面，结果显示临床试验过程中未发生严重不良事件。该试验在筛选受试者时，其入选标准/排除标准如下：

入选标准：

1.年龄18周岁~60周岁；

2.视听觉功能正常；

3.当前无确定认知障碍诊断(依据 MMSE)；

4.自愿参加本临床试验，且受试者能够理解试验目的，对试验方案有足够的依从性，并签署知情同意书。

排除标准：

1.未签署知情同意书；

2.急性疾病发作期；

3.确诊幽闭恐惧症；

4.无意识、认知障碍人群；

5.体内具有铁磁性材料(如: 假牙、钢 钉、止血夹等)的受试者；

6.安装心脏/脑起搏器或植入修复心脏瓣膜的受试者；

7.妊娠或近半年有妊娠意向的女性、哺乳期女性；

8.筛选前3个月以内参加过其他任何药物或医疗器械临床试验的受试者。