“人工智能（AI）医疗器械”是否必须要进行临床试验？

人工智能（AI）医疗器械是指基于医疗器械数据，采用人工智能技术实现医疗用途的医疗器械。人工智能是指机器表现出与人类智能相关行为的能力，通常是指通过感知周围环境做出合理行动以达到预期目标的计算机软件或系统。基于非医疗器械数据的医学人工智能产品，或者采用人工智能技术实现非医疗用途或医疗功能的产品不算作人工智能医疗器械。

人工智能医疗器械均不能免于临床评价。基于核心功能或核心算法，结合预期用途和成熟度予以综合考虑：非辅助决策类功能基于核心功能开展同品种医疗器械比对，全新的功能、算法和用途原则上均需开展临床试验；辅助决策类功能基于核心算法开展同品种医疗器械比对，所选同品种医疗器械的临床证据原则上需基于临床试验，全新的功能、算法和用途原则上均需开展临床试验。

虽然《人工智能医疗器械注册审查指导原则》明确了人工智能软件亦可以通过同品种比对进行临床评价，但一般来说，不同企业之间的人工智能软件产品在算法、原始数据库、基础数据库、标注数据库、数据标注标准、训练集、调优集、测试集的样本、数据来源机构、采集设备等有较大差异，难以证明产品的等同性，故而目前临床试验是人工智能软件进行临床评价的主流路径。