瑞旭集团（CIRS）韩国公司受邀出席2026数字健康训练营，解读欧盟人工智能与数字健康监管动态

2026年11月4日，瑞旭集团（CIRS）韩国公司受邀出席“2026第一届数字健康训练营（2026 Digital Healthcare Bootcamp）”并发表主题演讲。本次活动由韩国保健福祉部主办、韩国保健产业振兴院（KHIDI）承办，于11月3日至4日在首尔威斯汀帕纳斯酒店举行，旨在通过分享主要国家的注册审批制度与市场准入策略，提升韩国数字健康企业的海外拓展能力。来自数字健康初创企业、医疗机构及相关机构的人士参加了本次活动。

CIRS韩国生物消费品业务团队首席经理Seowon Kim在第三场研讨会“欧洲与中东”中作为首位演讲嘉宾，以“欧盟人工智能与数字健康监管动态及政策”为题，系统介绍了欧盟相关法规的最新进展。

一、欧盟《人工智能法》修订与适用时间调整

2026年7月27日生效的《人工智能数字综合修订条例》（Regulation (EU) 2026/1744）推迟了高风险人工智能义务的适用时间：附件三所列独立高风险领域推迟至2027年12月2日，附件一所列产品（包括医疗器械）推迟至2028年8月2日。演讲指出，人工智能素养、通用人工智能模型义务以及第50条透明度义务已经开始适用（其中，2026年8月2日前已上市的生成式人工智能系统，其合成内容机器可读标记义务可宽限至2026年12月2日）；原八项禁止行为自2025年2月2日起适用，本次新增的两项禁令，针对用于生成儿童性虐待材料和非自愿私密影像的人工智能系统，自2026年12月2日起适用，目前尚在过渡期内。本次修订推迟的是高风险义务的适用日期，高风险义务的实体框架总体保留；但修订条例并非只调整时间，还收窄了“安全组件”的定义（影响附件一项下的高风险认定范围），将人工智能素养义务由“确保达到足够水平”调整为“采取措施支持提升”，并简化了第6(3)条系统在欧盟数据库的注册内容要求。

二、MDR/IVDR修订提案

欧盟委员会于2025年12月16日提出了医疗器械法规（MDR）和体外诊断医疗器械法规（IVDR）的部分修订提案，主要内容包括：将医疗器械从《人工智能法》附件一A部分移至B部分，在MDR框架内规定人工智能相关要求；明确软件分类规则（Rule 11）；在MDR中明确网络安全要求。目前立法程序正在推进，目标是在2027年年中通过。

三、欧洲健康数据空间（EHDS）及相关法规

演讲还介绍了《欧洲健康数据空间条例》（Regulation (EU) 2025/327）关于健康数据一次利用、二次利用以及电子健康记录系统的要求和2027年至2031年的分阶段实施时间表，并说明了《通用数据保护条例》（GDPR）、修订后的《产品责任指令》（自2026年12月9日起将软件和人工智能纳入产品范围）以及《网络弹性法案》（CRA）与数字健康产品的关系。

四、分角色应对要点与韩国启示

演讲按政府及相关机构、医疗机构和企业分别整理了应对要点，并将欧盟制度与韩国《人工智能基本法》和《数字医疗产品法》进行了比较。演讲建议企业首先明确产品的监管定位，在MDR修订结果确定之前继续按照现行MDR要求开展准备，并提前在技术文件中体现数据治理、日志记录和人工监督等要求。

在问答环节，针对初创企业如何高效进入欧洲和中东市场的提问，演讲从缩小预期用途、以CE认证作为基础认证、按国家分离设计数据存储结构以及与医院合作开展验证等方面分享了实务建议。

瑞旭集团（CIRS）在全球设有11个办公室，已为20,000多家客户提供服务，业务涵盖医疗器械、化学品、化妆品、食品等领域的法规合规咨询。CIRS将持续关注全球数字健康与人工智能监管动态，为企业进入国际市场提供专业支持。