【会议通知】 2026欧盟MDR出海实战系列研讨会——全流程拆解法规、分类、技术文件，助力企业稳健拿下CE准入资质（9月15日-9月系列专场第一场）

欧盟MDR（EU 2017/745）法规是医疗器械进入欧盟市场的核心准入规范。自全面实施以来，欧盟持续收紧市场监管标准，进一步提高了医疗器械准入门槛与合规管理要求。目前，多数出海企业普遍面临法规体系认知不全面、准入流程掌握不清晰、合规体系搭建不完善、技术文件编制不规范、EUDAMED数据库操作不熟练等问题，直接影响产品欧盟上市进度及常态化合规运营。

为协助各医疗器械出海企业系统掌握欧盟MDR合规要求，全面厘清欧盟市场准入全流程，有效规避合规风险、突破出海技术壁垒，保障产品顺利完成CE认证与欧盟上市落地，瑞旭集团特组织开展欧盟CE MDR出海准入导航系列线上专题会议。本次系列会议共计三期，内容循序渐进、层层深入，全面覆盖MDR法规基础、准入判定规范、技术文件合规编制三大核心模块，聚焦行业痛点、侧重实操落地。

会议主题

欧盟MDR准入导航（一）

• 过渡期与持续义务
• MDR法规框架
• 经济运营商的角色及义务
• 公告机构的选择
• MDR项目实施的规划

系列专场后续议主题

欧盟MDR准入导航（二）- 9月22日

01欧盟医疗器械分类规则

02符合性评定路径

03分类与路径判定

04UDI和EUDAMED数据库

欧盟MDR准入导航（三）- 9月29日

01欧盟非临床技术文件框架及要求

02欧盟临床技术文件框架及要求

会议安排

会议时间：2026年09月15日（星期二）14:00-15:00

会议方式：网络会议

会议收费：直播免费

组织机构：瑞旭集团-北京西尔思科技有限公司

联系方式：颜经理 杭州：0571-8720 6559 北京：010-6398 4062

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会议议程

参会方式

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瑞旭集团（CIRS）创立于2007年，是一家专业的产品合规技术服务机构，北京西尔思科技有限公司是瑞旭集团旗下专注于医疗器械技术服务CRO平台，依托专业医疗器械实验室和检测、体系、注册、临床和法规专业团队，为国内外医疗器械企业提供研发生产、检验检测、临床评价、临床试验、质量体系、注册申报、法规及技术培训等全产业一体化解决方案，帮助企业推动医疗器械创新和产业化，并快速合规获得市场准入。

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• 质量管理体系（QMS）
• 医疗器械注册（RA）
• 临床评价（CER）
• 临床研究管理（SMO）
• 法规咨询培训（Regulatory）
• 临床试验（CRO）

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