【收藏】强脉冲光医美产品注册要点

在现代医美技术中，强脉冲光技术被广泛应用于各种美容治疗中，比如嫩肤、脱毛的领域。强脉冲光（IPL）是一种非激光的光源，它是由单个或多脉冲序列组成的非相干光，具有频谱范围宽、能量密度高的特点。可利用滤光片或采用镀膜的方式滤除不期望出射的光谱。强脉冲光用于皮肤治疗的理论基础主要是选择性光热作用原理。由于IPL是宽光谱，因而可覆盖多种靶色基，如黑色素、氧合血红蛋白、水等，临床用途广泛。作为强脉冲光医美产品的制造商，你是否了解强脉冲光医美产品注册的要点？本篇文章将为你解析强脉冲光医美产品注册要点，为生产制造商提供注册思路。

首先强脉冲光医美产品在医疗器械分类目录中为09-03-04，强脉冲光医美产品的产品描述、预期用途如下：

根据上述分类目录表格可得，强脉冲光治疗设备被分类为第二类医疗器械，当设备用于“提高睑板腺的功能，用于辅助治疗并改善干眼症状”时，按第三类医疗器械管理，分类编码为16-05，属于眼科设备而不属于医美产品。若产品主要以皮肤的应用为主，同时具有干眼的应用，则按第三类医疗器械管理，分类编码为09-03-04。强脉冲光治疗设备通常由主机、治疗头（或治疗头及滤光片）和脚踏开关（若有）、防护眼镜（若有）组成。其中主机通常含有电源装置、控制装置、冷却装置。治疗头含有反射聚光器件、氙灯光源、导光晶体、皮肤制冷装置。

目前强脉冲光治疗仪相关的审查指导原则有《强脉冲光治疗设备注册审查指导原则》。该指导原则适用于以氙灯作为光源，输出波长范围通常在400 nm～1200 nm的非相干性的高强度脉冲光设备，但对于范围外的非相干脉冲光设备也具有一定的参考意义。

在注册单元的划分上，产品应以技术结构、性能指标和预期用途作为划分依据。例如，治疗头为可插拔滤光片的设备与治疗头为固定波长范围的设备应划分为不同注册单元；不同波长范围的设备应划分为不同注册单元；台式设备与手持式设备应划分为不同注册单元。

在设计开发过程中，强脉冲光医美产品需要重点考虑输出波长范围、脉冲参数、能量输出的均匀性、稳定性、复现性，这对于产品的安全有效性有着重要影响。同时应当对产品量效关系和热损伤进行研究，需要提供设置的治疗参数除预期靶组织外，能量不会对正常组织造成不可接受的伤害的研究资料。量效关系研究指的是设备在不同输出模式下，能量与临床应用效果间的相互印证关系，同时可作为性能参数确定依据。热损伤研究侧重于不用输出模式中对正常组织的损伤研究，建议提供热扩散等方面的研究。还应关注光辐射安全研究、软件研究、生物学特性研究等方面的研究。

强脉冲光产品的技术指标可参考指导原则和相关的标准进行制定，根据是否家用有不同的产品标准，参考标准清单大致如下：