医疗器械新版GCP下伦理申报对检验报告要求解读

新版医疗器械注册法规和GCP实施后，不少医院对于检测报告有新的要求。瑞旭对在实际工作中对医院的要求做了总结，以方便其他新的申办者参考。

背景：

一、新版GCP的要求：新版《医疗器械临床试验质量管理规范》2022年5月1日实施，其中第十一条第（六）款规定：医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交基于产品技术要求的产品检验报告；

二、新版注册法规的要求：国家市场监督管理总局令第47号新版《医疗器械注册与备案管理办法》第三十二条申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告可以是申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

目前医院伦理会要求：

三、新旧法规下检测报告及医院伦理会要求的汇总：

表1 新旧法规下检测报告对比

	检测报告出具形式	有效期	检测机构资质	检测方式
旧法规	注册检测或委托检测	1年	国家药监局认可的检测所	委托
新法规	检验报告	无	有CMA资质的检测所，或自检	委托，自检

表2提交立项及伦理时，医院机构及伦理会对报告的要求

检测方	报告形式	资质要求	备注
检测机构	具有完整CMA资质检测报告	CMA	/
申办方	完全的自检报告	/	/
检测机构+申办方	部分项目的自检报告+部分项目具有CMA资质检测机构出具的检测报告	CMA	/

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