只因一个软件版本号，整个注册项目差点分崩离析

随着信息通讯技术的迅猛发展，软件在医疗器械中的应用日益普遍，作用日趋重要。软件没有物理实体，只能通过状态标识进行软件更新管理，从而保证软件质量。正如前文《软件版本命名规则的重要性你知道吗？》所述，软件版本使用不同字段来区分软件更新类型，进而标识软件状态，这也就标志着软件版本与软件是一一对应的表里关系，亦是软件标识不可或缺的组成部分，那么软件版本命名 规则在体系中重要之处在哪里呢？本文简单概述软件版本命名规则在体系中的重要性。    

医疗器械生产企业需要先明确软件代码、配置管理工具以及软件变更三者之间的变化是对应的、同步的，而不是单独变化的。配置管理工具按照软件版本来进行追溯，其管理过程包括配置项识别、更改控制、配置状态记录等活动，基于软件版本命名规则进行软件版本控制。配置管理工具中包含软件代码、测试计划、测试用例、测试记录、需求说明书等内容，软件的每次变更均应在配置管理工具中体现出来，每个版本下所对应的代码、相关测试等均应在配置管理工具中进行管理保存，以备在体系核查时进行查看。

此外，一个软件版本对应有一个Hash值，因此体系中要确保送检版本、注册申报版本的Hash值的一致性，以便在体系核查时进行查看。而对于无实体交付的软件产品来说，一般也会以版本号来作为产品批号。

一旦软件版本在配置管理工具、注册申报资料中不一致或HASH值不一致的情况，会引起体系核查老师对于体系真实性的质疑，严重的情况下会导致注册项目的被迫终止，从而导致整个注册项目的分崩离析。因此对于医疗器械生产企业，一定要重点关注软件版本命名规则，并在医疗器械全生命周期内考虑软件质控要求。