【分享】注射用透明质酸钠复合溶液（“水光针”）主要临床评价指标

随着人们生活水平提高和对美的需求不断增加，医疗美容行业越来越受到人们的欢迎，医疗美容已成为当代医学发展最快的学科之一。

为了规范美容器械管理，2020年底以来，各地集中对备案为医疗器械的美容产品进行清退规范，其中作为补水保湿用途的“水光针”即注射用透明质酸钠溶液被正式纳入第III类医疗器械管理；并要求在指定日期前完成产品注册，若在规定时间前未依法取得医疗器械注册证，企业不得进行生产、进口和销售。

由于美容医疗器械的固有特征，其临床试验设计也有其自身特点，为了帮助美容医疗器械产品企业更好了解作为医疗器械管理的美容产品如何顺利完成临床试验并通过注册申报，瑞旭集团特整理相关临床要点供有需求企业参考。

1、临床试验设计类型

依据《透明质酸钠复合溶液临床试验技术审评要点》，水光针临床试验建议采取前瞻性、随机、对照、盲法的临床试验设计。

2、对照品选择

在对照品的选择上，由于目前尚无已上市同类产品，建议采取无治疗对照的优效设计，注册申请人需从临床受益的角度说明优效界值的确定依据。

3、主要评价指标

水光针临床试验主要评价指标需同时考虑注射后4周全局美容效果（GAIS）的评价，以及反映暂时性改善皮肤干燥和肤色暗沉的综合量表。

评价需基于患者治疗前后照片，由经过良好培训的评价者，进行第三方盲法评价。建议选取数码相机，在相同角度、相同光源对受试者的正面、左右侧面进行拍摄。由于VISIA设备检测结果不稳定甚至出现错误，因此不适宜用于疗效评价。VISIA设备可用于拍照，以评价治疗前后效果。

4、次要有效性评价指标

次要评价指标可包括皮肤干燥度测试、肤色暗沉改善效果评分（可参考GASI）、患者满意度评分等；此外，还需包括研究者评价和受试者评价的全局美容效果（GAIS），以及反映暂时性改善皮肤干燥和肤色暗沉的综合量表。

5、安全性评价指标

安全性评价指标建议包括不良事件（水肿、红斑、瘀点/瘀斑、过敏反应、感染、疼痛、局部刺激、过敏、丘疹、肉芽肿、结节、单纯疱疹复发、痤疮样皮损、单纯疱疹复发、玫瑰痤疮发作、炎症后色素沉着、机械性划痕及瘢痕等）、基本生命体征、注射前和注射后主要有效性评价时间点的实验室检查（如血、尿常规检查、肝功能检查、肾功能检查）等。

6、入排标准

入选标准：

入选标准需针对产品预期用途制订。

(1)入选标准一般为成人、皮肤Fitzpatrick分型为II-IV型；

(2)暂时性改善面部皮肤干燥、肤色暗沉现状需求；

(3)同意研究期间不使用与研究相关的其他美容治疗的受试者。

排除标准：

(1)对产品成分过敏人群；

(2)局部皮肤感染（包括病毒性、细菌性、真菌性）；

(3)皮肤肉芽肿；

(4)瘢痕体质；

(5)免疫系统疾病；

(6)治疗区存在活动期或进展期或具有同形反应的皮肤病如急性湿疹、扁平疣、扁平苔藓、寻常型银屑病等；

(7)患有凝血功能障碍等或其他系统性疾病；

(8)治疗区存在恶性肿瘤或不明性质的皮肤肿物；

(9)正在接受化疗/放疗患者；

(10)精神类疾病或情绪不稳定患者；

(11)妊娠或哺乳期；

(12)长期户外工作或术后需要解除阳光患者；

(13)治疗区存在不明注射物等；

(14)对治疗效果期望过高的患者；

(15)至少6个月内参加过类似治疗，包括射频、光子、肉毒毒素注射等。

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