《中国医疗器械临床评价指南（2026版）》正式发布，为企业精准导航，赋能全生命周期合规！

在全球医疗器械产业向高质量、高标准迈进的今天，临床评价作为验证产品安全有效、贯穿医疗器械全生命周期的核心环节，其合规性与科学性已成为企业上市成功的关键。为帮助广大医疗器械注册人系统理解并高效实施临床评价，瑞旭集团医疗器械技术团队基于最新法规动态和丰富的项目实操经验，正式推出《中国医疗器械临床评价指南（2026版）》。

本指南深入解读了2021年《医疗器械监督管理条例》（739号令）确立的临床评价新理念，将为企业提供一套清晰、完整、可操作的临床评价实操手册，助力企业精准选择评价路径，高效构建临床证据，降低注册风险。

本指南将为您系统梳理：

l 全景式法规体系解读：整合了《医疗器械注册与备案管理办法》、《医疗器械临床试验质量管理规范（GCP）》及多项技术指导原则，构建完整的法规知识框架，帮助您理清监管要求。

l 四大核心评价路径深度剖析：详细阐述了同品种比对、临床试验、采用境外临床试验数据、真实世界数据等四种评价路径的适用场景、操作流程、关键要点与风险控制，特别是对附录中300多个推荐同品种路径的产品清单进行了清晰展示。

l 全流程实操指导：从对比器械选择、等同性论证、临床数据获取与评估，到临床试验的流程、周期、费用管理，再到境外数据的适用性分析及真实世界研究的应用，提供全链条的实操指引。

l 临床评价报告撰写规范：依据《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则》，详细拆解临床评价报告的结构与撰写要点，确保您的申报资料专业、完整、合规。

《中国医疗器械临床评价指南（2026版）》不仅是一份申报指引，更是企业制定产品全生命周期临床策略的决策支持工具。无论您是面临产品首次注册、变更注册，还是规划产品的国际化发展，本指南都将成为您不可或缺的实用宝典。一键获取，让您的医疗器械临床评价之路有据可依、有章可循。

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