上海公布2018年第一批临床试验抽检项目名单

        511号,上海药监局公布了2018年第一批医疗器械临床试验监督抽查项目。本次抽取贴附式可充电动态心电记录系统受理号:17-07017-13518-X00118-030)等4个注册申请项目和肾动脉射频消融导管(临床备案号:沪械临备20170039201720170216)等2个临床试验项目。

2018年上海市第一批医疗器械临床试验监督抽查项目

序号

备案号

/受理号

产品名称

申请人

临床试验承担单位

1

17-070

贴附式可充电动态心电记录系统

恩识医疗科技(上海)有限公司

上海交通大学医学院附属新华医院、上海市中医医院、上海市杨浦区中心医院

2

17-135

甘胆酸测定试剂盒(均相酶免疫法)

上海复星长征医学科学有限公司

上海市公共卫生临床中心、徐州市中心医院

3

18-X001

图像后处理工作站

上海联影医疗科技有限公司

上海交通大学医学院附属瑞金医院、上海中医药大学附属曙光医院

4

18-030

青霉素药物检测试剂盒(时间分辨荧光法免疫层析法)

上海溯源生物技术有限公司

上海市第一妇婴保健院、上海交通大学医学院附属新华医院

5

沪械临备20170039

肾动脉射频消融导管

上海慧达医疗器械有限公司

复旦大学附属中山医院(牵头单位)、上海市胸科医院、上海交通大学医学院附属第九人民医院、上海市第六人民医院、中南大学湘雅三医院、浙江大学医学院附属邵逸夫医院、上海市同济医院、浙江省台州医院、上海交通大学医学院附属新华医院崇明分院、上海市普陀区中心医院、温州医科大学附属第一医院

6

沪械临备20170216

数字乳腺X射线摄影系统

上海联影医疗科技有限公司

复旦大学附属肿瘤医院(牵头单位)、上海交通大学医学院附属瑞金医院

 

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