可吸收医疗器械设计验证

可吸收医疗器械的设计和开发阶段大致可分为:策划-输入-输出-转换-注册。其中,设计和开发验证是输出阶段中的重要控制措施。设计和开发验证,又可简称为设计验证,其目的为“确保输出满足输入要求”。故只有通过验证,方可进入设计和开发的下一阶段。

设计验证,需要编制科学且充分的验证方案,且方案应遵循“验证输出是否满足输入要求”的原则。验证方案内容应包括,但不局限于以下内容:1.验证目的;2.验证人员及其职责;3.验证方法及其依据;4.质量标准;5.相关偏差的接收准则。完成后的验证方案,需要按要求进行审批。而实行、现场监督、检验等相关人员皆应按照批准后的验证方案进行培训,且培训合格。

上述工作完成后,才能实施设计验证。设计验证至少需要连续三批,且每一批验证过程中须严格遵循验证方案。若有偏差,应及时且真实记录。所有验证批检验完成后,根据生产记录中的参数信息与检验报告中的检验数据,补充方案,形成设计验证报告中的框架。完成后,再分别进行批内差与批间差的分析,并判定是否接收。最后,综合通篇报告内容,得出此验证批次是否通过的结论。完成后的验证报告,需要按要求进行审批。之后,再完成《风险管理报告》的更新及其评审。《风险管理报告》批准后,此次设计验证结束。

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