总局发布医疗器械抽检结果通告,50批(台)不合格

        近期,国家药监总局发布了对神经和肌肉刺激器、医用超声雾化器等9个品种共329批(台)抽检的通告,其中不合格产品有50台(批),以下是小编整理出来的不合格产品的名称及不合格项目(合格产品未列出)

合格产品类型

公司名称

产品名称

不合格项目

说明

神经和肌肉刺激器

广州市侨鑫医疗器械科技发展有限公司

1台电脑中频经络通治疗

患者连接器

被抽检项目不符合标准规定

天水庆华电子科技有限公司

1台多功能治疗仪

工作数据的准确性

南京小松医疗仪器研究所

1台中频离子导入治疗仪

无锡中德医疗器械制造有限公司

1台多功能中频治疗机

工作数据的准确性、输出闭锁

1台中频脉冲治疗机

输出闭锁

河南仟惠电子技术有限公司

1台中频电脑治疗仪

随机文件、输入功率、工作数据的准确性

广州丰得利实业公司

1台电脑中频治疗仪

北京皇城股骨头坏死研究所

1台中低频治疗仪

随机文件不符合标准规定

北京翔云电子设备厂有限公司

2台中频电疗仪

北京海粒三特电子技术研究所

1台中频治疗仪

北京体健科技发展有限公司

2台电脑中频治疗仪

哈尔滨奥博医疗器械有限公司

1台经颅电脑功能康复治疗仪

江苏富林医疗设备有限公司

1KD系列低频治疗仪

随机文件、工作数据的准确性

医用超声雾化器

鞍山贝尔思科技有限公司

1台医用超声雾化器

最大雾化率

一次性使用无菌阴道扩张器

江苏康宝医疗器械有限公司

1批次一次性使用无菌阴道扩张器

环氧乙烷残留量

吴江市亿成医疗器械有限公司

1批次一次性使用无菌阴道扩张器

结构强度

南昌市康洁医用卫生用品有限公司

1批次一次性使用无菌阴道扩张器

抗变形能力、无菌

输液泵(注射泵、镇痛泵、胰岛素泵)

江苏三和生物工程股份有限公司

1台微量注药泵

可听报警信号

南昌贝欧特医疗科技股份有限公司

2台电子输注泵

广州欧浦瑞

1台输液泵

输入功率

医用氧气浓缩器(医用制氧机)


江苏富林医疗设备有限公司

1台医用制氧机

氧浓度

江苏昊泰气体设备科技有限公司

1台医用制氧机


丹阳市巨贸康健器材有限公司

1台医用分子筛制氧机

外壳的封闭性、不用工具就可打开的罩和门的安全性、整机外壳安全性

宁波吉丽医疗器械有限公司

1台医用分子筛制氧机

输入功率

江苏双盛医疗器械有限公司

1台制氧机

出口压力

口腔颌面全景X线机

Soredex,PaloDEx Group Oy(代理人:卡瓦盛邦(上海)牙科医疗器械有限公司)

1台数字化口腔全景X射线机

随机文件齐全性

金属骨针

江苏艾迪尔医疗科技股份有限公司

1批次金属骨针

表面粗糙度

高电位治疗设备

广州奥科维电子有限公司

1台低频高电位治疗机

指示灯和按钮、随机文件

神经和肌肉刺激器

广州市侨鑫医疗器械科技发展有限公司

2台电脑中频经络通治疗仪

1台电脑中频经络通治疗仪

设备或设备部件的外部标记


被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定

北京祥云佳友医疗器械有限公司

2台电脑中频电疗仪

上海医疗器械高技术公司

1台低频脉冲治疗仪

沈阳永林医疗器械有限公司

1台永林综合治疗仪

哈尔滨奥博医疗器械有限公司

1台经颅电脑功能康复治疗仪

医用超声雾化器

鞍山钢都医疗器械有限公司

1台超声雾化器

医用氧气浓缩器(医用制氧机)

四川大爱科技有限公司

2台医用制氧机

外部标记

江苏双盛医疗器械有限公司

3台制氧机

烟台市康贝尔医疗器械有限公司

1台医用分子筛制氧机

武汉健康世家科技有限公司

1台医用制氧机

佛山市顺德区键合电子有限公司

1台医用制氧机

验光仪

TOPCON CORPORATION(代理人:奥腾思格玛(中国)集团有限公司

1台验光仪

外部标记

波特公司(代理人:深圳市新地球贸易有限公司)

2台验光仪

宁波法里奥光学科技发展有限公司

1台电脑验光仪

口腔颌面全景X线机

Soredex,PaloDEx Group Oy(代理人:卡瓦盛邦(上海)牙科医疗器械有限公司

1台数字化口腔全景X射线机

使用说明书

使用说明书

高电位治疗设备

MARUTAKATECHNO Co., Ltd(代理人:北京瑞齐宁生物技术有限公司

1台电位治疗仪

         对上述抽检中发现的不符合标准规定产品,原国家食品药品监督管理总局已要求企业应尽快查明产品不合格原因,制定整改措施并按期整改到位,并及时将相关情况报告至所在地省级食品药品监督管理部门。同时,企业所在地省级食品药品监督管理部门应对相关企业进行调查处理,对企业进行产品召回、不合格原因调查、落实整改措施及公开披露信息等情况进行监督,有关信息应及时向社会公开。

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