总局通报6家医疗器械飞行检查结果

        6月28日,国家药品监督管理总局通报了北京欧蒂卡洁隐形眼镜制造有限公司等6家医疗器械生产企业的飞行检查的结果,其中三家械企处于暂停生产状态,另外三家械企检查共发现34项一般缺陷。针对发现的的问题,企业应限期完成整改,并将相关情况及时上报当地省药监部门。以下是检查的具体详情:

对北京欧蒂卡洁伊隐形眼镜制造有限公司飞行检查通报

企业名称

北京欧蒂卡洁伊隐形眼镜制造有限公司

法定代表人

周振宇

企业负责人

周振宇

管理者代表

冯璇(未出席)

注册地址

北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地景盛南二街15号9号楼五层B

生产地址

北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地景盛南二街15号9号楼五层B

检查日期

2018年6月4日-2018年6月5日

产品名称

软性亲水接触镜

检查类别

有因检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》

主要缺陷和问题及其判定依据

  本表中所列出的缺陷和问题,只是本次飞行检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷,企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。

依据条款

缺陷和问题描述


现场检查共发现7项一般缺陷:

规范第九条

《人员资源控制程序》(OG-BG-6.2-05)中规定人员资格应符合《岗位说明书》要求,规定质量部门负责人为化工、生物检验相关专业,但实际质量负责人学历专业为“中医专业”大专文凭,与文件规定不一致。

规范第十七条

库房管理制度(OG-QI-7.5.5-SC-01)规定温度“无要求”,而原材料库现场存放二水合磷酸二氢钠(分析纯)、氯化钠等其贮存要求为“阴凉、通风、干燥处”,检查时现场温度30℃,仓库未设置相应的温度调控设备,与原材料贮存要求不符。

规范第二十五条

生产控制程序文件中规定批记录清单文件编号为OG-QI-7.5.1-SC-06-SOP-产品代号,企业提供的批记录文件清单的文件编码为OG-QI-7.5.1-SC-05,两者文件编码不一致。

规范第五十七条

检验区编号为A200901的焦度计标识为待料(待用),无检定时间和标识,企业不能提供检定和校准证明。

无菌附录2.3.5

净化车间精洗间内,半自动轧盖机底座有明显脱落锈蚀,镜片保存液配置罐顶盖锈蚀明显,易造成净化车间污染。

无菌附录2.5.3

未能提供初始包装材料西林瓶、胶塞和铝塑盖的初始污染菌和微粒污染可接受水平的文件或相关验证记录。

无菌附录2.6.10

软性亲水接触镜(型号OGC-1)生产批号201708151、201708141的批生产记录中灭菌参数记录完整,但灭菌时间和灭菌设备使用记录时间不能完全对应,企业自述为笔误。

处理措施

  针对该公司检查中发现的问题,北京市食品药品监督管理局应责成企业限期整改,必要时跟踪复查,并要求企业评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后,北京市食品药品监督管理局应将相关情况及时上报国家药品监督管理局医疗器械监管部门。

发布日期

2018年6月27日

对北京裕恒佳科技有限公司飞行检查通报

企业名称

北京裕恒佳科技有限公司

法定代表人

吴晓梅

企业负责人

李潮

管理者代表

张一娜

注册地址

北京市海淀区阜成路81号院1号楼1层103A号房间

生产地址

北京市丰台区科学城海鹰路8号2号楼6层
  北京市丰台区科学城海鹰路8号1号楼101、102室

检查日期

2018年6月4日

产品名称

主动脉覆膜支架

检查类别

合规性检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》

主要缺陷和问题及其判定依据

  本表中所列出的缺陷和问题,只是本次飞行检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷,企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。

依据条款

缺陷和问题描述

情况说明

企业于2018年4月12日签署了车间项目净化安装工程合同,2018年5月31日办理完成施工手续,2018年6月1日向北京市海淀区食品药品监督管理局提交停产报告。检查组现场核实,企业已停产,正在进行洁净厂房、灭菌室、检验室等设施改造。

处理措施

  企业恢复生产前,应按照规定书面报告北京市食品药品监督管理局,经市局检查符合要求后方可恢复生产。北京市食品药品监督管理局应将企业恢复生产相关情况及时报送国家药品监督管理局医疗器械监管部门。

发布日期

2018年6月27日

对河北新华口腔科技有限公司飞行检查通报

企业名称

河北新华口腔科技有限公司

法定代表人

郭四毓

企业负责人

郭四毓

管理者代表

栗兴超

注册地址

石家庄市高新区湘江道319号天山科技工业园7号楼三单元102室

生产地址

石家庄市高新区湘江道319号天山科技工业园7号楼三单元102室

检查日期

2018年6月7日

产品名称

纯钛人工牙种植体

检查类别

合规检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》

主要缺陷和问题及其判定依据

  本表中所列出的缺陷和问题,只是本次飞行检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷,企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。

依据条款

缺陷和问题描述

其他说明

该企业生产纯钛人工牙种植体单一产品,检查组现场查看,无人员在岗,未见生产迹象,现场核查原料仓库钛棒等物料出库记录及领料记录、双极反渗透制水系统的生产设备使用记录、影像坐标测量仪等检验仪器设备使用记录、成品入库记录等日常生产运行记录,记录日期均截止于2017年底。

处理措施

  企业恢复生产前,应按照规定书面报告河北省食品药品监督管理局,经省局检查符合要求后方可恢复生产。河北省食品药品监督管理局应将企业恢复生产相关情况及时报送国家药品监督管理局医疗器械监管部门。

发布日期

2018年6月27日

对湖北康达医药开发有限公司飞行检查通报

企业名称

湖北康达医药开发有限公司

法定代表人

方昌龙

企业负责人

方昌龙

管理者代表

孙海青

注册地址

武汉经济技术开发区江城大道538号E栋五层5E16-1、2、3

生产地址

武汉市汉阳大道230号

检查日期

2018年6月7日

产品名称

二氧化碳激光治疗机

检查类别

有因检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》

主要缺陷和问题及其判定依据

  本表中所列出的缺陷和问题,只是本次飞行检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷,企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。

依据条款

缺陷和问题描述

现场发现,场地正在装修,企业已在2018年3月退租搬空,设施设备搬至拟变更地址武汉经济技术开发区车城南路83号2号楼二楼,新地址湖北省局考核后尚未生效。

处理措施

  企业恢复生产前,应按照规定书面报告湖北省食品药品监督管理局,经省局检查符合要求后方可恢复生产。湖北省食品药品监督管理局应将企业恢复生产相关情况及时报送国家药品监督管理局医疗器械监管部门。

发布日期

2018年6月27日

对江苏钱璟医疗器械有限公司飞行检查通报

企业名称

江苏钱璟医疗器械有限公司

法定代表人

樊金成

企业负责人

樊金成

管理者代表

贺惠华

注册地址

常州市武进区礼嘉镇政平街

生产地址

常州市武进区礼嘉镇政平街

检查日期

2018年6月7日-2018年6月8日

产品名称

一次性使用弧形切割吻(缝)合器

检查类别

合规检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》

主要缺陷和问题及其判定依据

  本表中所列出的缺陷和问题,只是本次飞行检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷,企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。

依据条款

缺陷和问题描述


现场检查共发现17项一般缺陷:

规范第十七条

原材料库内同一批次产品放于不同储物箱,储物箱未进行标识,无法有效区分。

规范第二十条

中转库存放的清洗用容器无状态标识、清洗记录;精洗间内超声波清洗机无状态标识;内包间内压缩空气管道无标识。

规范第二十五条

文件格式及编码规则规定程序文件编号为SQJ-CX-XX-X/X(C/0),实际程序文件编号为SQJ-CX-XX。
  消毒液、洗涤剂管理办法规定消毒剂配制过程填写《消毒剂配制记录》,领用填写《消毒剂发放领用记录》,企业填写的记录是《消毒剂配制使用记录》,两者不一致。
  钛钉成型工艺已由“自行加工”改为“委外加工”,但一次性使用弧形切割吻(缝)合器生产工艺流程图未进行修改。

规范第二十七条

《一次性使用弧形切割吻(缝)合器半成品检查规程》规定封口剥离强度为0.1~0.5(N/cm),查验生产批号为YH180103、型号规格为QYH-A45/QYB-65一次性使用弧形切割吻(缝)合器过程检验记录,仅记录测试拉力数值,未按照换算要求记录最终剥离强度值(换算后实际检测结论符合要求)。

规范第三十条

2018年2月5日核发的一次性使用弧形切割吻(缝)合器产品技术要求相关性能如表面粗糙度、吻合钉要求、切割性能、安全装置、耐压性能、包装密封性、吻合钉材料等指标已发生变化,未修订产品进货、过程、成品检验规程。

规范第四十三条

采购产品分类管理规定QYQ-75抵钉座支架为B类物料,查存卡登记为A类物料,与规定不相符。纸塑盒供方单位的年度再评价记录为三年评价一次,但文件未有明确。

规范第四十九条

1.超声波清洗验证方案(初洗)中未明确初洗用活性剂成分或种类。
2.超声波清洗验证方案(精洗)过程确认记录未记录清洗零件名称,同时未对烘干温度由25℃-40℃调整为65℃-80℃进行评价。

规范第五十条

生产批号为YH180103批生产记录中,零件领料单重复记录2次限位手柄连接件数量;试打记录没有互检人签名;激光打标、装成品钉生产过程,操作者只在成品生产流转卡中签名,没有具体生产记录;封口机使用记录中未记录开、关机时间,机器参数仅记录一个时间点的温度、压力。

规范第五十一条

缺乏标签标识管理措施,现场发现已批准签发的产品标识标签可以随意更改。

规范第五十七条

1.存放在进货检验室的DHV-1000数显硬度计无检验设备有效状态标识,使用工作环境不满足设备正常使用的温度(无使用状态温度记录)、避震、抗压的条件要求;
2.检验所用培养基使用说明书规定配制用水为蒸馏水溶解,但实际采用纯化水溶解,且未开展试验用水同一性的对比验证。

规范第六十一条

2018年2月开展的“组件代替品做无菌检查和留样验证”结论明确“每一生产批抽取一定量的产品进行留样。每个灭菌批留样总数量是10把,同一个灭菌批中每一生产批留样数量至少为1把,其余的留样数量可以用该灭菌批中的组件代替”,且《产品留样观察管理制度》规定“一般留样:在生产现场由检验人员在成品检验随机抽取留样样品。成品样品每一生产批抽取。”但查验生产批号为YH180103、型号规格为QYH-A45/QYB-65的一次性使用弧形切割吻(缝)合器的留样记录,实际采用同一灭菌批的腔镜吻合器组件和一次性切口牵开固定器替代留样,与留样管理规定不一致。

规范第七十四条

制水设备二级产水电导率显示达到7μs/cm,不符合纯化水水质规定不大于2μs/cm的要求;企业制定并执行纯水系统故障应急预案,按照《不合格品控制程序》启动不合格品评审,并对当天水质不符合要求而生产的两批次产品做报废处理,但对因水质不符合要求影响产品质量的不合格原因分析不到位,无影响危害程度和影响范围评估。

无菌附录2.1.2

1.查见75%酒精的配制、领用记录日期为6月2日,但其标示有效期为6月1日至30日。
2.企业规定消毒剂品种应定期更换,具体执行《消毒剂管理制度》,现场未能提供《消毒剂管理制度》。

无菌附录2.2.14

包材存放区、成品待检区无防止昆虫及其它动物进入的设施。

无菌附录2.2.16

洁净间人员数量控制验证方案仅对装焊接间、装针间、内包间验证,对精洗间、中转间等洁净操作间未作验证。

无菌附录2.3.2

1.现场发现空调初效过滤器压差为300Pa,但企业规定不能超过原始初效压差95Pa的2倍值。
  2.经查企业《净化系统初、中、高效过滤器清洗、更换记录》,未及时清洗或更换过滤器。

无菌附录2.3.4

1.原水罐顶部盖子开放,结有蜘蛛网,未进行清洁;

2.现场发现纯化水系统在线监测二级电导率在7μs /cm浮动,未及时按照《反渗透纯化水系统操作规程》规定“当产水电导率大于2μs /cm时,系统制定产水不合格,启动电动阀门将水排放”进行操作;
3.在工艺用水系统确认资料未标明取水点;
4.制水设备维护保养规程未明确活性炭、精密器、呼吸器更换频率;
5.纯化水储罐/输送管道清洗消毒作业指导书规定消毒后再次启动用纯化水循环15分钟后排放,纯化水储罐/输送管道消毒记录中未记录该过程。

处理措施

  针对该公司检查中发现的问题,江苏省食品药品监督管理局应责成企业限期整改,必要时跟踪复查,并要求企业评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后,江苏省食品药品监督管理局应将相关情况及时上报国家药品监督管理局医疗器械监管部门。

发布日期

2018年6月27日

对南京微创医学科技股份有限公司飞行检查通报

企业名称

南京微创医学科技股份有限公司

法定代表人

隆晓辉

企业负责人

冷德嵘

管理者代表

刘春俊

注册地址

南京高新开发区高科三路10号

生产地址

南京高新开发区高科三路10号
  南京市高新区药谷大道199号

检查日期

2018年6月5日-2018年6月7日

产品名称

覆膜胆道支架

检查类别

合规检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》

主要缺陷和问题及其判定依据

  本表中所列出的缺陷和问题,只是本次飞行检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷,企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。

依据条款

缺陷和问题描述

规范第十七条

1.原材料PFS-DKH于2018年5月29日进货检验合格,现场发现该批产品仍存放在待验区。
2.原材料仓库待检区存放“取石球囊护管组件2700”(物料号1-0005853)的实际数量为350个,其上粘贴的《到货/送检通知单》上标识数量为500个。

规范第二十五条

《采购控制程序》变更后执行日期为2017年8月31日,而《采购控制程序》文件变更申请批准时间为2017年9月29日。

规范第二十七条

1.男二更与缓冲间的压差计实际显示为6Pa,压力记录表上记录的是15Pa。
2.部分领料人未在清洗间的物料窗口紫外消毒记录表中签字。

规范第三十条

企业未建立覆膜胆道支架的设计开发输入及评审档案。

规范第四十三条

原材料镍钛合金丝的质量标准缺少国标GB24627《医疗器械和外科植入物用镍-钛形状记忆合金加工材》规定的钴、铬、铁等化学成分含量要求。

规范第四十七条

支架作业指导书中规定支架烘干后检查产品表面是否有水滴,如有,可用吹风机吹干,与支架干燥箱运行确认报告(MTH-0003624)中关于在70摄氏度4分钟下可达到烘干效果且无水滴的结论不符。

植入附录2.2.9

覆膜支架生产车间未设置专用工位器具末道清洁处理间。

植入附录2.4.3

未对使用的瞬干胶、表面促进剂(如残留单体、小分子残留物)的控制情况进行验证。

植入附录2.6.6

《化学品防爆管理规定》规定了甲苯使用不完当天退回仓库,但现场发现生产过程中甲苯余料在物流通道临时存放区存放多日。

植入附录2.7.4

《物料贮存期管理规定》规定对镍钛合金类支架半成品存放超过5年应进行检测。经查批号为T130222004、T130307040、090902120的3批镍钛合金类支架半成品存放时间超过5年后未进行检测。

处理措施

  针对该公司检查中发现的问题,江苏省食品药品监督管理局应责成企业限期整改,必要时跟踪复查,并要求企业评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后,江苏省食品药品监督管理局应将相关情况及时上报国家药品监督管理局医疗器械监管部门。

发布日期

2018年6月27日


    此次飞行检查发现问题的企业为人工牙种植体、吻合器、隐形眼镜三类高风险医疗器械,如生产出的产品有缺陷将大大危害患者的生命健康安全。因此,不仅监管部门对于此类医疗器械的监管力度会不断的加大促使企业时时敲响产品质量安全生产的警钟;另外,此类生产企业也更应加强自身管理,严格按照医疗器械生产质量管理规范来进行生产。

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