可吸收医疗器械注册成本分析

         根据《医疗器械分类规则》(国家食品药品监督管理总局令第15号)的规定,可吸收医疗器械属于无源医疗器械,按照第三类医疗器械管理。目前可吸收医疗器械的应用领域主要集中在医用卫生材料及敷料、骨科植入、医用缝合材料及粘合剂、整形植入等。由于可吸收医疗器械风险较高,并且其涉及临床试验,从而注册周期较长,注册成本较高

医疗器械注册成本主要分为以下部分:

                项目

     费用

         备注

性能检测

首次注册检测(注册检测)

0

若选择委托检测,则费用约40,000。目前注册检测排队情况较严重,因此检测周期较长。

发补后补充检测(注册检测)

生物学检测

细胞毒性试验

350.000

若进口产品已经在境外做过生物学试验,并且实验室具有GLP资质,这在中国境内可不重复进行生物学试验,则生物学检测费用可免除。

皮内刺激试验

迟发型超敏反应

急性全身毒性

植入降解试验

亚慢毒性试验

鼠伤寒沙门氏菌回复突变(Ames)试验

体外小鼠淋巴瘤细胞突变试验和染色体畸变试验

热原

临床试验

3,000,000

若进口产品在境外已经进行临床试验数据,并且境外临床试验符合中国GCP要求,则可尝试采用境外临床试验数据,可不再中国重复进行临床试验。

CFDA行政费

308,800/153,600(国产)

/

总计

3698800/3543600

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