【网络培训】 医疗器械GCP深度解读

      2016年3月23日,《医疗器械临床试验质量管理规范》(CFDA第25号令,也称为医疗器械GCP)由国家食品药品监督管理总局和国家卫生和计划生育委员会联合发布,并将于2016年6月1日起正式实施。 新的医疗器械GCP是继《医疗器械监督管理条例》实施后又一重要法规文件,规范了医疗器械临床试验行为和保证临床试验结果的真实、可靠、准确、科学和完整,同时明确了医疗器械临床试验的申办者、临床试验机构、研究者、监查核查人员及监管审批人员的职责及义务。

      本次网络研讨会主要介绍了医疗器械GCP发布背景、规范制修订内容、新旧规范对比、新旧规范过渡及具体操作规范。

会议内容
  • 医疗器械GCP制修订背景及目的
  • 新医疗器械GCP内容解读
  • 医疗器械临床新旧规范对比
  • 医疗器械试验在GCP实施过渡期如何操作
  • 医疗器械临床操作建议及案例分析
会议安排
  • 时间:2016年4月15日  周五 15:00-16:00
  • 演讲者:李瑞芹, 医疗器械临床事务总监 杭州瑞旭产品技术有限公司|北京西尔思科技有限公司
  • 会议形式:网络会议
  • 会议费用:免费
  • 会议语言:中文
  • 会议人数:限100人
培训对象
  • 医疗器械临床事务人员、临床监查员、临床研究人员、销售、技术研发、生产、质量管理、注册等相关管理人员、法规注册人员、风险管理人员等
讲师介绍

李瑞芹
医疗器械临床事务总监  杭州瑞旭产品技术有限公司|北京西尔思科技有限公司
李瑞芹毕业于首都师范大药学硕士,医疗器械临床试验法规及管理专家, 10年医疗器械注册及临床试验从业经验,有丰富的医疗器械临床试验操作经验。
 
参会报名方式
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会议ID:  130-734-707
 
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