【网络培训】可吸收医疗器械注册网络会议

会议背景

      可吸收或可解材料作为国家重点支持的医用材料已经越来越普遍应用于医疗器械产品中,因其材料在人体内可降解,从而降低其产品在人体内的风险而逐步取代现有非降解材料,在医疗美容、骨科、普外科、医用敷料等得到广泛的应用。

  • 可吸收医疗器械相关国家政策

      在2015年国务院发布的《中国制造2025》中,高性能的医疗器械是国家支持和发展的重点项目,可吸收或可降解材料的医疗器械正是高性能医疗器械范畴。在2015~2016年度发布的创新医疗器械中:全吸收式生物血管支架系统,可吸收药物冠脉支架系统,可吸收硬脑膜封合医用胶,一次性可吸收钉皮下吻合器等产品等四款产品名列其中。

  •  可吸收医疗器械应用及材料来源

      可吸收医疗器械主要用在以下几个方面:非承载性骨折,医用缝合线,可吸收敷料,组织粘合剂,整形植入等。可吸收材料主要包括天然高分子:多聚糖,胶原,明胶,纤维素等,化学合成高分子材料:聚乳酸(PLLA)等;生物法合成的材料:透明质酸钠凝胶等。

  • 可吸收医疗器械市场价值:

      目前,据瑞旭技术了解:可吸收缝合线,可吸收生物夹,可吸收心血管支架、可吸收的止血明胶、透明质酸钠凝胶等一系产品具有较好的临床应用价值,较广阔的市场前景等,正是市场上企业和资本最关注的产品。 

  • 可吸收医疗器械注册:

      可吸收产品属于第三类医疗器械,且多为无菌植入产品,产品风险高且属于国家重点监管产品,因而其注册及生产质量管理体系要求高,其注册、临床周期长、成本高。瑞旭技术经过多年可吸收器械注册技术沉淀,积累了丰富的注册及临床实际操作经验。 

       本次网络研讨会主要针对企业关注的可吸收类医疗器械注册、临床及生产质量管理体系等关键技术点进行解析,同时结合实际案例进行分析,帮助企业真正了解可吸收植入类医疗器械在注册、临床及质量管理体系建立过程中容易碰到问题及应对策略。

会议内容:
  • 可吸收医疗器械注册概述
  • 可吸收医疗器械动物实验和注册检测以及生物学试验要求
  • 可吸收医疗器械临床试验要点
  • 可吸收医疗器械质量体系要求
  • 可吸收医疗器械与常规医疗器械注册对比及难点分析
  • 可吸收医疗器械注册过程常见问题及应对策略
  • 案例分析(注射交联用透明质酸钠注册案例)
会议安排:
  • 会议时间:2016年5月31日(星期二)下午3:00-4:00(北京时间)
  • 演讲者:辛利华 医疗器械注册项目经理 北京西尔思科技有限公司&杭州瑞旭产品技术有限公司医疗器械事业部
  • 会议方式:网络研讨会
  • 会议费用:免费
  • 会议语言:中文
  • 会议人数:限100人
参会对象:
  • 医用高分子材料生产商、可吸收医用材料供应商、医疗器械技术研发、生产、质量管理、注册、合规等相关管理人员、法规注册人员、风险管理人员等。
讲师介绍

辛利华
医疗器械注册项目经理 杭州瑞旭产品技术有限公司 & 北京西尔思科技有限公司
医疗器械注册工程师,浙江工业大学生物医药专业硕士;
长期从事医疗器械产品注册、技术研发、质量管理及风险管理工作,在无源医疗器械的注册及质量管理体系方面有丰富实际操作经验。
 
参会报名方式
1.    点击链接: https://attendee.gotowebinar.com/register/3165308533434544387
会议ID:  125-619-411
2.        或者关注微信:CIRS-MD, 按提示操作完成注册报名
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3.   会议开始前一天和前1小时您会收到提醒邮件,点击邮件里的链接就能顺利参加会议。本次会议参会人数限100人,请大家提前安排好参会时间。

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张九江
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