移动医疗器械注册申报注意事项汇总

本次研讨会将深入浅出地讲解医疗器械出口中国并进行销售前的各项备案与注册流程。同时，我们还将分享中国市场的最新政策动向。

软件版本命名规则的重要性你知道吗？

人工智能医疗器械是指基于“医疗器械数据”，采用人工智能技术实现其预期用途（即医疗用途）的医疗器械。我们经常说的机器学习，是属于人工智能概念的子集，是人工智能的核心领域，目前二者对于医疗器械而言含义基本相同，统一采用人工智能进行表述。

为进一步加强医疗器械临床试验管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，推进监管科学研究成果转化，受国家药监局器械注册司委托，我中心负责组织《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录（2020年修订版）》修订工作。现已形成《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录（2026年修订版）（征求意见稿）》，并公开征求意见。请于2026年3月5日前将反馈意见表反馈至邮箱jiangyan@cmde.org.cn，电子邮件标题请注明“需临床试验审批医疗器械目录反馈意见”。

根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求，国家药监局组织开展2026年医疗器械行业标准制修订项目遴选工作，经公开征求意见和组织专家论证，确定2026年80项医疗器械行业标准制修订计划项目和2项医疗器械行业标准外文版制定项目，现予公示。公示期间，如有异议，请向国家药监局反馈。

近日，国家药品监督管理局批准了上海微创电生理医疗科技股份有限公司的一次性使用心腔内超声成像导管注册申请。该产品由一次性使用心腔内超声成像导管（含换能器）、操作手柄和连接尾线组成，与便携式数字化彩色超声诊断仪配合使用，可用于心脏及心脏大血管、心内解剖结构的超声成像；与三维心脏电生理标测系统配合使用时，可提供导管定位信息。

什么是移动医疗器械？“移动计算终端”是指供医务人员、患者等个人使用的移动计算产品终端（通称智能终端），包括医用终端、通用终端。使用形式可分为手持式（如平板计算机、便携式计算机、智能手机等）、穿戴式（如智能眼镜、智能手表等）和混合式（手持式与穿戴式相结合）。移动医疗器械的类型可分为移动医疗设备（如移动超声设备、移动动态心电记录仪等），移动独立软件（如移动医学图像处理软件、移动心电分析软件等）和移动医疗附件。

近日，国家药品监督管理局批准了苏州宏元生物科技有限公司的尿路上皮癌染色体异常检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）注册申请。该产品采用联合探针锚定聚合测序法，对人尿液样本中的染色体臂1q、3q、7p、7q、8q、17q的重复及染色体臂9p、9q、17p的缺失进行定性检测，适用于临床可能需进一步检查的疑似尿路上皮癌初诊患者的辅助诊断。

最近我们接触到多个三类有源医疗器械企业的咨询，这些器械同时具有上位机软件（独立软件作为软件组件）和下位机软件（控制功能的嵌入式软件），被国家局医疗器械审评中心发补了相同的问题。实际上这些问题都是一些最基础的问题，只是企业没有对嵌入式软件投入足够的重视。