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欧盟农药登记

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法规介绍

欧盟农药登记一般指植物保护产品在欧盟的登记。欧盟植物保护产品法规(PPP, Regulation (EC) No 1107/2009)的监管范围包括农药活性物质、农药制剂、安全剂、增效剂、辅助剂(如桶混助剂)等。非植物保护农药产品如公共卫生农药、防腐剂和消毒剂一般受欧盟生物杀灭剂法规(BPR, Biocidal Products Regulation, EU No. 528/2012)的管理, 需办理生物杀灭剂的登记。

主要内容

  •   根据欧盟植物保护产品法规,农药产品在欧盟的登记分为两个部分:

一是欧盟层面的活性物质批准(原药登记)。活性物质需要先提交一个欧盟成员国家,然后在欧盟层面评审通,评审通过后即可在所有成员国通用,任何活性成分在用于生产植物保护制剂产品之前都必须先通过欧盟评审。

二是成员国层面的制剂产品授权(制剂登记)。只在这些产品含有的活性物质在欧盟层面取得活性物质批准后,制剂产品才能在欧盟成员国申请登记。

  •   政策依据:

  • 农药可持续使用框架(Directive 2009/128/EC)

  • 欧盟植物保护产品(PPP)法规(Regulation (EC) No 1107/2009)

  • 欧盟植物保护产品中活性物质登记资料要求(Regulation (EU) 283/2013)

  • 欧盟植物保护制剂产品登记的数据要求(Commission Regulation (EU) 284/2013)

  • 最大残留限量法规(MRL Regulation 396/2005)

  • 有效成分和混合物的分类、标签和包装(CLP Regulation 1272/2008)

  • 各个成员国颁布的指南文件等

  •   申请人要求

  • 欧盟境内外的农药生产商

  •   主管部门

  • 欧盟委员会(European  Commission, EC)

  • 欧盟理事会(Council of the European Union)

  • 欧洲议会(European Parliament)

  • 欧洲食品安全局(European Food Safety Authority, EFSA)

  • 欧洲化学品管理局(European Chemicals Agency, ECHA)

  • 各成员国主管当局(Competent authorities of MS)

农药类别

欧盟植物保护产品法规分别对化学农药、微生物农药、生物信息物质和植物源农药的资料要求做出了详细的规定,同时也对其他类产品的登记设定了相应的指南文件。

  •   活性成分等同性(Technical Equivalence for AS)认定

一个活性成分新来源需要证明其原药产品的危害等于或小于参考来源,即首家登记者。如果新来源由于其杂质与参考来源相比具有相同或更少的有害影响,则可以考虑新来源的产品在毒理学和生态毒理学上是等同的。

原药等同认定包括两阶段评审。

第一阶段Tier I 的评审为化学资料评审,需要提交五批次分析(OECD GLP报告),生产工艺,杂质评估等资料。一般要求原药的最低纯度应不低于等同原药, 不存在新的杂质等。

第二阶段Tier II 的评审包括 毒理和生态毒理学评审,需要提交(Q)SAR报告和杂质的非相关声明、Ames实验和微核试验等。根据产品的情况要求提交不同类型的毒性报告和生态毒性报告。

欧盟有详细申请原药等同的指导文件。如果企业只是出口原药到欧盟,办理原药等同性认定是最快获取登记的方式。

登记资料要求

  •   有效成分的资料一般包括:

有效成分识别、有效成分的理化性质、分析方法、毒理学和代谢实验、在作物和食品上的残留、环境行为、环境毒理等资料。根据产品类型的不同资料要求不同。

  •   制剂的资料一般包括:

物理化学性质、分析方法、毒理学和代谢物、残留资料、环境资料和药效资料等。

  •   活性物质登记流程

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  •   农药制剂产品首次授权

植物保护产品(PPP)在欧盟各个成员国上市或使用之前,必须经过授权(登记)。

  •   欧盟地区按照农业气候条件划分为:

  • 北欧洲(包括丹麦、爱沙尼亚、拉脱维亚、立陶宛、芬兰、瑞典)

  • 中欧洲(比利时、捷克共和国、德国、爱尔兰、卢森堡、匈牙利、荷兰、奥地利、波兰、罗马尼亚、斯洛文尼亚、斯洛伐克)

  • 南欧洲(保加利亚、希腊、西班牙、法国、意大利、塞浦路斯、马耳他、葡萄牙)3个区域,实行核心卷宗区域统一评估。

以下为植物保护产品首次在欧盟成员国授权的程序:

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  •   授权产品相互认可

只有在其他成员国已有植物保护产品授权的情况下,可以申请相互认可。

我们的服务

  • 欧盟原药等同性评估(欧盟TE)

  • 农药新活性成分登记

  • 农药和生物杀灭剂产品授权

  • 产品合规分析/数据缺口分析报告

  • 数据评估/缺口分析/豁免分析

  • GLP实验代理和监理

  • 法规综合咨询和定制化培训服务

我们的优势

瑞旭集团是国内较早一批从事农药境外登记的专业技术咨询公司, 在2012年主办了首届中国农药出口登记年会。在欧洲拥有全资子公司, 专门开展欧盟层面农药登记相关工作。农化事业部团队成员学历均在硕士及以上,核心成员来自全球一流农化企业的资深法规专家和风险评估技术专家,对全球农药登记流程、资料要求和风险评估等方面有着丰富的技术经验。欢迎垂询或拜访进一步了解我们的技术实力!

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